Valutazione del ruolo di PSMA e 64Cu-PET/CT Total Body in pazienti con carcinoma prostatico localmente recidivato
Studio pilota che valuta il ruolo di PSMA e 64Cu-PET/CT Total Body in pazienti con carcinoma prostatico localmente recidivato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La PET/TC è uno strumento diagnostico potenzialmente in grado di rilevare, in un'unica seduta, patologie sia locali che a distanza. Tuttavia, la sensibilità della 18-F-PET/TC nell'individuazione della recidiva sul letto prostatico, varia molto e dipende dal valore di PSA con cui si effettua l'esame, dall'entità della recidiva in loggia, dall'acquisizione protocollo ed è limitato dall'iperaccumulo fisiologico del tracciante in vescica. La sensibilità di 18F-Colina PET/TC nelle nostre mani è significativamente superiore a quella generalmente riportata in letteratura (76% con valori di PSA >1 ng/ml dopo prostatectomia radicale), ma comunque inferiore a quella di mpMR. La PET/TC con 64Cu supera i limiti della PET/TC 18F-colina nello studio del letto prostatico, in quanto il tracciante utilizzato (64Cu) non viene escreto per via urinaria e quindi non si accumula in vescica.
Questo studio ha i seguenti obiettivi:
Obiettivo primario: - Valutare il tasso di rilevamento sia di 64Cu-PET/CT che di PSMA-PET/CT di recidive in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale e successiva recidiva biochimica;
Obiettivi secondari sono:
- per valutare qualsiasi cambiamento nella strategia di radioterapia in termini di delineazione della lesione e distribuzione della dose al momento della pianificazione.
- valutare le prestazioni di entrambi i metodi (mpMR e PSMA/64Cu-PET/CT) nella valutazione della risposta alla radioterapia con o senza privazione degli androgeni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00144
- Regina Elena National Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri: Criteri di inclusione:
- Adenocarcinoma prostatico localizzato (M0), qualsiasi valore di PSA, qualsiasi punteggio di Gleason
- Precedente intervento chirurgico radicale con successivo PSA non rilevabile (<0,2 ng/ml)
- Recidiva biochimica (due valori consecutivi di PSA di almeno 0,2 ng/ml)
- PET/TC da M0 a 18F-colina
- Recidiva locale a mpMR
- Età>18 anni
- Performance Status 0-1 secondo ECOG
- Consenso scritto informato Criteri di esclusione:
- PSA rilevabile dopo l'intervento chirurgico
- Lesioni ossee secondarie da cancro alla prostata o M1
- La terapia ormonale è iniziata prima degli esami di staging
- Precedente radioterapia pelvica
- Morbo di Crohn o colite ulcerosa (fase attiva)
- Malattie psichiatriche
- Controindicazione alla risonanza magnetica (protesi metalliche, pacemaker, claustrofobia, ecc.)
- Presenza di impianti coxo-femorali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per calcolare il tasso di rilevamento di PSMA e Cu-PET/CT di recidive in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale e successiva recidiva biochimica
Lasso di tempo: 60 mesi
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Rapporto tra pazienti PSMA e Cu-PET/CT positivi e il totale dei pazienti arruolati (MRI positivi)
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RS946/17(1974)
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