Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la función tanto del PSMA como del 64Cu-PET/CT de cuerpo total en pacientes con cáncer de próstata en recaída local

8 de enero de 2021 actualizado por: Giuseppe Sanguineti, Regina Elena Cancer Institute

Estudio piloto que evalúa el papel tanto del PSMA como del 64Cu-PET/CT de cuerpo total en pacientes con cáncer de próstata en recaída local

El propósito de este estudio es evaluar la tasa de detección de recaída local después de la prostatectomía radical con PSMA o 64Cu-PET/TC y si la delimitación de las lesiones recidivantes utilizando ambos métodos puede facilitar/cambiar la estrategia terapéutica del oncólogo radioterápico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

PET/TC es una herramienta diagnóstica potencialmente capaz de detectar, en una sola sesión, la enfermedad tanto local como a distancia. Sin embargo, la sensibilidad del 18-F-PET/TC en la identificación de la recaída en el lecho prostático, varía mucho y depende del valor de PSA con el que se realice el examen, el tamaño de la recaída en el albergue, la adquisición protocolo y está limitado por la hiperacumulación fisiológica del trazador en la vejiga. La sensibilidad del 18F-Colina PET/TC en nuestras manos es significativamente superior a la generalmente reportada en la literatura (76% con valores de PSA >1 ng/ml tras prostatectomía radical), pero aún inferior a la de la RMmp. La PET/TC con 64Cu supera los límites de la PET/TC con 18F-colina en el estudio del lecho prostático, ya que el trazador utilizado (64Cu) no se excreta por vía urinaria y por tanto no se acumula en la vejiga.

Este estudio tiene los siguientes objetivos:

Objetivo primario: - Evaluar la tasa de detección tanto de 64Cu-PET/TC como de PSMA-PET/TC de recidivas en pacientes sometidos a prostatectomía radical y posterior recidiva bioquímica;

Los objetivos secundarios son:

  • para evaluar cualquier cambio en la estrategia de radioterapia en términos de delimitación de la lesión y distribución de la dosis en la planificación.
  • evaluar el rendimiento de ambos métodos (mpMR y PSMA/64Cu-PET/CT) para evaluar la respuesta a la radioterapia con o sin privación de andrógenos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios: Criterios de Inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata localizado (M0), cualquier valor de PSA, cualquier puntuación de Gleason
  • Cirugía radical previa con posterior PSA indetectable (<0,2 ng/ml)
  • Recurrencia bioquímica (dos valores de PSA consecutivos de al menos 0,2 ng/ml)
  • M0 a 18F-colina PET/TC
  • Recaída local en mpMR
  • Edad>18 años
  • Estado de rendimiento 0-1 según ECOG
  • Consentimiento informado por escrito Criterios de exclusión:
  • PSA detectable después de la cirugía
  • Lesiones óseas secundarias por cáncer de próstata o M1
  • La terapia hormonal comenzó antes de los exámenes de estadificación
  • Radioterapia pélvica previa
  • Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (fase activa)
  • enfermedades psiquiátricas
  • Contraindicación a la resonancia magnética (prótesis metálicas, marcapasos, claustrofobia, etc.)
  • Presencia de implantes coxo-femorales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calcular la tasa de detección de PSMA y Cu-PET/TC de recaídas en pacientes sometidos a prostatectomía radical y posterior recidiva bioquímica
Periodo de tiempo: 60 meses
Ratio entre pacientes PSMA y Cu-PET/TC positivos sobre el total de pacientes incluidos (RM positiva)
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RS946/17(1974)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir