- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04703543
Evaluación de la función tanto del PSMA como del 64Cu-PET/CT de cuerpo total en pacientes con cáncer de próstata en recaída local
Estudio piloto que evalúa el papel tanto del PSMA como del 64Cu-PET/CT de cuerpo total en pacientes con cáncer de próstata en recaída local
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PET/TC es una herramienta diagnóstica potencialmente capaz de detectar, en una sola sesión, la enfermedad tanto local como a distancia. Sin embargo, la sensibilidad del 18-F-PET/TC en la identificación de la recaída en el lecho prostático, varía mucho y depende del valor de PSA con el que se realice el examen, el tamaño de la recaída en el albergue, la adquisición protocolo y está limitado por la hiperacumulación fisiológica del trazador en la vejiga. La sensibilidad del 18F-Colina PET/TC en nuestras manos es significativamente superior a la generalmente reportada en la literatura (76% con valores de PSA >1 ng/ml tras prostatectomía radical), pero aún inferior a la de la RMmp. La PET/TC con 64Cu supera los límites de la PET/TC con 18F-colina en el estudio del lecho prostático, ya que el trazador utilizado (64Cu) no se excreta por vía urinaria y por tanto no se acumula en la vejiga.
Este estudio tiene los siguientes objetivos:
Objetivo primario: - Evaluar la tasa de detección tanto de 64Cu-PET/TC como de PSMA-PET/TC de recidivas en pacientes sometidos a prostatectomía radical y posterior recidiva bioquímica;
Los objetivos secundarios son:
- para evaluar cualquier cambio en la estrategia de radioterapia en términos de delimitación de la lesión y distribución de la dosis en la planificación.
- evaluar el rendimiento de ambos métodos (mpMR y PSMA/64Cu-PET/CT) para evaluar la respuesta a la radioterapia con o sin privación de andrógenos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00144
- Regina Elena National Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios: Criterios de Inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata localizado (M0), cualquier valor de PSA, cualquier puntuación de Gleason
- Cirugía radical previa con posterior PSA indetectable (<0,2 ng/ml)
- Recurrencia bioquímica (dos valores de PSA consecutivos de al menos 0,2 ng/ml)
- M0 a 18F-colina PET/TC
- Recaída local en mpMR
- Edad>18 años
- Estado de rendimiento 0-1 según ECOG
- Consentimiento informado por escrito Criterios de exclusión:
- PSA detectable después de la cirugía
- Lesiones óseas secundarias por cáncer de próstata o M1
- La terapia hormonal comenzó antes de los exámenes de estadificación
- Radioterapia pélvica previa
- Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (fase activa)
- enfermedades psiquiátricas
- Contraindicación a la resonancia magnética (prótesis metálicas, marcapasos, claustrofobia, etc.)
- Presencia de implantes coxo-femorales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calcular la tasa de detección de PSMA y Cu-PET/TC de recaídas en pacientes sometidos a prostatectomía radical y posterior recidiva bioquímica
Periodo de tiempo: 60 meses
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Ratio entre pacientes PSMA y Cu-PET/TC positivos sobre el total de pacientes incluidos (RM positiva)
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RS946/17(1974)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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