- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04703543
Évaluation du rôle du PSMA et du corps total 64Cu-PET/CT chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement récidivant
Étude pilote évaluant le rôle du corps total PSMA et 64Cu-PET/CT chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement récidivant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La TEP/TC est un outil de diagnostic potentiellement capable de détecter, en une seule séance, une maladie aussi bien locale qu'à distance. Cependant, la sensibilité du 18-F-PET/CT dans l'identification de la rechute sur le lit prostatique, varie fortement et dépend de la valeur de PSA avec laquelle l'examen est réalisé, de la taille de la rechute en loge, de l'acquisition protocole et il est limité par l'hyperaccumulation physiologique du traceur dans la vessie. La sensibilité de la 18F-Choline PET/TC dans nos mains est significativement plus élevée que celle généralement rapportée dans la littérature (76 % avec des valeurs de PSA > 1 ng/ml après prostatectomie radicale), mais toujours inférieure à celle du mpMR. La TEP/TDM au 64Cu dépasse les limites de la TEP/TC 18F-choline dans l'étude du lit prostatique, car le traceur utilisé (64Cu) n'est pas excrété par voie urinaire et ne s'accumule donc pas dans la vessie.
Cette étude a les objectifs suivants :
Objectif principal : - Évaluer le taux de détection des rechutes au 64Cu-PET/CT et au PSMA-PET/CT chez les patients subissant une prostatectomie radicale et une récidive biochimique subséquente ;
Les objectifs secondaires sont :
- évaluer tout changement de stratégie de radiothérapie en termes de délimitation des lésions et de distribution des doses lors de la planification.
- évaluer les performances des deux méthodes (mpMR et PSMA/64Cu-PET/CT) dans l'évaluation de la réponse à la radiothérapie avec ou sans privation androgénique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00144
- Regina Elena National Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères : Critères d'inclusion :
- Adénocarcinome localisé de la prostate (M0), toute valeur de PSA, tout score de Gleason
- Chirurgie radicale antérieure avec PSA indétectable ultérieur (<0,2 ng/ml)
- Récidive biochimique (deux valeurs consécutives de PSA d'au moins 0,2 ng/ml)
- M0 à 18F-choline PET/TC
- Rechute locale au mpMR
- Âge>18 ans
- Statut de performance 0-1 selon ECOG
- Consentement écrit éclairé Critères d'exclusion :
- PSA détectable après chirurgie
- Lésions osseuses secondaires du cancer de la prostate ou M1
- L'hormonothérapie a débuté avant la stadification des examens
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique (phase active)
- Maladies psychiatriques
- Contre-indication à l'IRM (prothèses métalliques, stimulateurs cardiaques, claustrophobie, etc.)
- Présence d'implants coxo-fémoraux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour calculer le taux de détection du PSMA et du Cu-PET/CT des rechutes chez les patients subissant une prostatectomie radicale et une récidive biochimique subséquente
Délai: 60 mois
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Rapport entre les patients positifs au PSMA et au Cu-PET/CT et le nombre total de patients inclus (IRM positifs)
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RS946/17(1974)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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