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Évaluation du rôle du PSMA et du corps total 64Cu-PET/CT chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement récidivant

8 janvier 2021 mis à jour par: Giuseppe Sanguineti, Regina Elena Cancer Institute

Étude pilote évaluant le rôle du corps total PSMA et 64Cu-PET/CT chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement récidivant

Le but de cette étude est d'évaluer le taux de détection des rechutes locales après une prostatectomie radicale avec PSMA ou 64Cu-PET/CT et si la délimitation des lésions en rechute à l'aide des deux méthodes peut faciliter/changer la stratégie thérapeutique du radio-oncologue

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La TEP/TC est un outil de diagnostic potentiellement capable de détecter, en une seule séance, une maladie aussi bien locale qu'à distance. Cependant, la sensibilité du 18-F-PET/CT dans l'identification de la rechute sur le lit prostatique, varie fortement et dépend de la valeur de PSA avec laquelle l'examen est réalisé, de la taille de la rechute en loge, de l'acquisition protocole et il est limité par l'hyperaccumulation physiologique du traceur dans la vessie. La sensibilité de la 18F-Choline PET/TC dans nos mains est significativement plus élevée que celle généralement rapportée dans la littérature (76 % avec des valeurs de PSA > 1 ng/ml après prostatectomie radicale), mais toujours inférieure à celle du mpMR. La TEP/TDM au 64Cu dépasse les limites de la TEP/TC 18F-choline dans l'étude du lit prostatique, car le traceur utilisé (64Cu) n'est pas excrété par voie urinaire et ne s'accumule donc pas dans la vessie.

Cette étude a les objectifs suivants :

Objectif principal : - Évaluer le taux de détection des rechutes au 64Cu-PET/CT et au PSMA-PET/CT chez les patients subissant une prostatectomie radicale et une récidive biochimique subséquente ;

Les objectifs secondaires sont :

  • évaluer tout changement de stratégie de radiothérapie en termes de délimitation des lésions et de distribution des doses lors de la planification.
  • évaluer les performances des deux méthodes (mpMR et PSMA/64Cu-PET/CT) dans l'évaluation de la réponse à la radiothérapie avec ou sans privation androgénique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères : Critères d'inclusion :

  • Adénocarcinome localisé de la prostate (M0), toute valeur de PSA, tout score de Gleason
  • Chirurgie radicale antérieure avec PSA indétectable ultérieur (<0,2 ng/ml)
  • Récidive biochimique (deux valeurs consécutives de PSA d'au moins 0,2 ng/ml)
  • M0 à 18F-choline PET/TC
  • Rechute locale au mpMR
  • Âge>18 ans
  • Statut de performance 0-1 selon ECOG
  • Consentement écrit éclairé Critères d'exclusion :
  • PSA détectable après chirurgie
  • Lésions osseuses secondaires du cancer de la prostate ou M1
  • L'hormonothérapie a débuté avant la stadification des examens
  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique (phase active)
  • Maladies psychiatriques
  • Contre-indication à l'IRM (prothèses métalliques, stimulateurs cardiaques, claustrophobie, etc.)
  • Présence d'implants coxo-fémoraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour calculer le taux de détection du PSMA et du Cu-PET/CT des rechutes chez les patients subissant une prostatectomie radicale et une récidive biochimique subséquente
Délai: 60 mois
Rapport entre les patients positifs au PSMA et au Cu-PET/CT et le nombre total de patients inclus (IRM positifs)
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

9 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

11 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RS946/17(1974)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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