- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04703543
Оценка роли как PSMA, так и 64Cu-ПЭТ/КТ всего тела у пациентов с локальным рецидивом рака предстательной железы
Пилотное исследование по оценке роли как PSMA, так и 64Cu-ПЭТ/КТ всего тела у пациентов с локальным рецидивом рака предстательной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПЭТ/ТК является диагностическим инструментом, потенциально способным выявить за один сеанс как локальное, так и отдаленное заболевание. Однако чувствительность 18-Ф-ПЭТ/КТ при выявлении рецидива на простатическом ложе сильно варьирует и зависит от значения ПСА, при котором проводится обследование, размера рецидива в ложе, приобретения протокола и ограничивается физиологической гипераккумуляцией трассера в мочевом пузыре. Чувствительность ПЭТ/ТС с 18F-холином в наших руках значительно выше, чем обычно сообщается в литературе (76% при значениях ПСА >1 нг/мл после радикальной простатэктомии), но все же ниже, чем у мпМР. ПЭТ/КТ с 64Cu превышает пределы ПЭТ/ТС с 18F-холином при исследовании простатического ложа, поскольку используемый индикатор (64Cu) не выводится с мочой и, следовательно, не накапливается в мочевом пузыре.
Это исследование преследует следующие цели:
Основная цель: - оценить частоту выявления рецидивов с помощью 64Cu-ПЭТ/КТ и ПСМА-ПЭТ/КТ у пациентов, перенесших радикальную простатэктомию и последующий биохимический рецидив;
Второстепенные цели:
- для оценки любых изменений в стратегии лучевой терапии с точки зрения определения границ поражения и распределения дозы при планировании.
- оценить эффективность обоих методов (мпМР и ПСМА/64Cu-ПЭТ/КТ) при оценке ответа на лучевую терапию с андрогенной депривацией или без нее
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00144
- Regina Elena National Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии: Критерии включения:
- Локализованная аденокарцинома предстательной железы (M0), любое значение ПСА, любая шкала Глисона
- Предшествующая радикальная операция с последующим неопределяемым уровнем ПСА (<0,2 нг/мл)
- Биохимический рецидив (два последовательных значения ПСА не менее 0,2 нг/мл)
- От M0 до 18F-холина ПЭТ/ТС
- Локальный рецидив при мМР
- Возраст>18 лет
- Статус производительности 0-1 согласно ECOG
- Информированное письменное согласие Критерии исключения:
- Определяемый ПСА после операции
- Вторичные поражения костей от рака предстательной железы или M1
- Гормональная терапия начата до плановых обследований
- Предыдущая лучевая терапия таза
- Болезнь Крона или язвенный колит (активная фаза)
- Психические заболевания
- Противопоказания к МРТ (металлические протезы, кардиостимуляторы, клаустрофобия и др.)
- Наличие тазобедренных имплантатов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рассчитать частоту выявления ПСМА и Cu-ПЭТ/КТ рецидивов у пациентов, перенесших радикальную простатэктомию, и последующего биохимического рецидива.
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Соотношение между пациентами с положительным результатом ПСМА и Cu-ПЭТ/КТ и общим числом зарегистрированных пациентов (положительный результат МРТ)
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RS946/17(1974)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .