Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка роли как PSMA, так и 64Cu-ПЭТ/КТ всего тела у пациентов с локальным рецидивом рака предстательной железы

8 января 2021 г. обновлено: Giuseppe Sanguineti, Regina Elena Cancer Institute

Пилотное исследование по оценке роли как PSMA, так и 64Cu-ПЭТ/КТ всего тела у пациентов с локальным рецидивом рака предстательной железы

Целью данного исследования является оценка частоты выявления местных рецидивов после радикальной простатэктомии с помощью либо ПСМА, либо 64Cu-ПЭТ/КТ, а также того, может ли выделение рецидивов с использованием обоих методов облегчить/изменить терапевтическую стратегию онколога-радиолога.

Обзор исследования

Подробное описание

ПЭТ/ТК является диагностическим инструментом, потенциально способным выявить за один сеанс как локальное, так и отдаленное заболевание. Однако чувствительность 18-Ф-ПЭТ/КТ при выявлении рецидива на простатическом ложе сильно варьирует и зависит от значения ПСА, при котором проводится обследование, размера рецидива в ложе, приобретения протокола и ограничивается физиологической гипераккумуляцией трассера в мочевом пузыре. Чувствительность ПЭТ/ТС с 18F-холином в наших руках значительно выше, чем обычно сообщается в литературе (76% при значениях ПСА >1 нг/мл после радикальной простатэктомии), но все же ниже, чем у мпМР. ПЭТ/КТ с 64Cu превышает пределы ПЭТ/ТС с 18F-холином при исследовании простатического ложа, поскольку используемый индикатор (64Cu) не выводится с мочой и, следовательно, не накапливается в мочевом пузыре.

Это исследование преследует следующие цели:

Основная цель: - оценить частоту выявления рецидивов с помощью 64Cu-ПЭТ/КТ и ПСМА-ПЭТ/КТ у пациентов, перенесших радикальную простатэктомию и последующий биохимический рецидив;

Второстепенные цели:

  • для оценки любых изменений в стратегии лучевой терапии с точки зрения определения границ поражения и распределения дозы при планировании.
  • оценить эффективность обоих методов (мпМР и ПСМА/64Cu-ПЭТ/КТ) при оценке ответа на лучевую терапию с андрогенной депривацией или без нее

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rome, Италия, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии: Критерии включения:

  • Локализованная аденокарцинома предстательной железы (M0), любое значение ПСА, любая шкала Глисона
  • Предшествующая радикальная операция с последующим неопределяемым уровнем ПСА (<0,2 нг/мл)
  • Биохимический рецидив (два последовательных значения ПСА не менее 0,2 нг/мл)
  • От M0 до 18F-холина ПЭТ/ТС
  • Локальный рецидив при мМР
  • Возраст>18 лет
  • Статус производительности 0-1 согласно ECOG
  • Информированное письменное согласие Критерии исключения:
  • Определяемый ПСА после операции
  • Вторичные поражения костей от рака предстательной железы или M1
  • Гормональная терапия начата до плановых обследований
  • Предыдущая лучевая терапия таза
  • Болезнь Крона или язвенный колит (активная фаза)
  • Психические заболевания
  • Противопоказания к МРТ (металлические протезы, кардиостимуляторы, клаустрофобия и др.)
  • Наличие тазобедренных имплантатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рассчитать частоту выявления ПСМА и Cu-ПЭТ/КТ рецидивов у пациентов, перенесших радикальную простатэктомию, и последующего биохимического рецидива.
Временное ограничение: 60 месяцев
Соотношение между пациентами с положительным результатом ПСМА и Cu-ПЭТ/КТ и общим числом зарегистрированных пациентов (положительный результат МРТ)
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться