- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04703543
Evaluering av rollen til både PSMA og 64Cu-PET/CT totalkropp hos pasienter med lokalt residiverende prostatakreft
Pilotstudie som evaluerer rollen til både PSMA og 64Cu-PET/CT totalkropp hos pasienter med lokalt residiverende prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PET/TC er et diagnostisk verktøy som potensielt kan oppdage, i en enkelt sesjon, både lokal og fjern sykdom. Imidlertid varierer sensitiviteten til 18-F-PET/CT ved identifisering av tilbakefall på prostatasengen sterkt og avhenger av verdien av PSA som undersøkelsen utføres med, størrelsen på tilbakefallet i hytta, anskaffelsen protokollen og den er begrenset av den fysiologiske hyperakkumuleringen av sporstoffet i blæren. Sensitiviteten til 18F-Kolin PET/TC i våre hender er betydelig høyere enn den som generelt er rapportert i litteraturen (76 % med PSA-verdier >1 ng/ml etter radikal prostatektomi), men fortsatt lavere enn den for mpMR. PET/CT med 64Cu overskrider grensene for 18F-kolin PET/TC i studien av prostatasengen, da sporstoffet som brukes (64Cu) ikke skilles ut via urinveien og derfor ikke akkumuleres i blæren.
Denne studien har følgende mål:
Primært mål: - Å evaluere deteksjonsraten for både 64Cu-PET/CT og PSMA-PET/CT av tilbakefall hos pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi og påfølgende biokjemisk residiv;
Sekundære mål er:
- å vurdere enhver endring i stråleterapistrategien med tanke på lesjonsavgrensning og dosefordeling ved planlegging.
- å evaluere ytelsen til begge metodene (mpMR og PSMA/64Cu-PET/CT) ved vurdering av responsen på strålebehandling med eller uten androgenmangel
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- Regina Elena National Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kriterier: Inkluderingskriterier:
- Lokalisert prostataadenokarsinom (M0), enhver PSA-verdi, enhver Gleason-score
- Tidligere radikal kirurgi med påfølgende upåviselig PSA (<0,2 ng/ml)
- Biokjemisk residiv (to påfølgende PSA-verdier på minst 0,2 ng/ml)
- M0 til 18F-kolin PET/TC
- Lokalt tilbakefall ved mpMR
- Alder>18 år
- Ytelsesstatus 0-1 i henhold til ECOG
- Utelukkelseskriterier for informert skriftlig samtykke:
- Påviselig PSA etter operasjon
- Sekundære beinlesjoner fra prostatakreft eller M1
- Hormonbehandling startet før stadieundersøkelser
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (aktiv fase)
- Psykiatriske sykdommer
- Kontraindikasjon for MR (metallproteser, pacemakere, klaustrofobi, etc.)
- Tilstedeværelse av coxo-femorale implantater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å beregne deteksjonsraten for PSMA og Cu-PET/CT av tilbakefall hos pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi og påfølgende biokjemisk residiv
Tidsramme: 60 måneder
|
Forhold mellom positive PSMA- og Cu-PET/CT-pasienter og totalen av registrerte pasienter (positiv MR)
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS946/17(1974)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .