Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av rollen til både PSMA og 64Cu-PET/CT totalkropp hos pasienter med lokalt residiverende prostatakreft

8. januar 2021 oppdatert av: Giuseppe Sanguineti, Regina Elena Cancer Institute

Pilotstudie som evaluerer rollen til både PSMA og 64Cu-PET/CT totalkropp hos pasienter med lokalt residiverende prostatakreft

Formålet med denne studien er å vurdere deteksjonsraten for lokalt tilbakefall etter radikal prostatektomi med enten PSMA eller 64Cu-PET/CT og om avgrensningen av tilbakefallende lesjoner ved bruk av begge metodene kan lette/endre den terapeutiske strategien til stråleonkologen

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PET/TC er et diagnostisk verktøy som potensielt kan oppdage, i en enkelt sesjon, både lokal og fjern sykdom. Imidlertid varierer sensitiviteten til 18-F-PET/CT ved identifisering av tilbakefall på prostatasengen sterkt og avhenger av verdien av PSA som undersøkelsen utføres med, størrelsen på tilbakefallet i hytta, anskaffelsen protokollen og den er begrenset av den fysiologiske hyperakkumuleringen av sporstoffet i blæren. Sensitiviteten til 18F-Kolin PET/TC i våre hender er betydelig høyere enn den som generelt er rapportert i litteraturen (76 % med PSA-verdier >1 ng/ml etter radikal prostatektomi), men fortsatt lavere enn den for mpMR. PET/CT med 64Cu overskrider grensene for 18F-kolin PET/TC i studien av prostatasengen, da sporstoffet som brukes (64Cu) ikke skilles ut via urinveien og derfor ikke akkumuleres i blæren.

Denne studien har følgende mål:

Primært mål: - Å evaluere deteksjonsraten for både 64Cu-PET/CT og PSMA-PET/CT av tilbakefall hos pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi og påfølgende biokjemisk residiv;

Sekundære mål er:

  • å vurdere enhver endring i stråleterapistrategien med tanke på lesjonsavgrensning og dosefordeling ved planlegging.
  • å evaluere ytelsen til begge metodene (mpMR og PSMA/64Cu-PET/CT) ved vurdering av responsen på strålebehandling med eller uten androgenmangel

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Kriterier: Inkluderingskriterier:

  • Lokalisert prostataadenokarsinom (M0), enhver PSA-verdi, enhver Gleason-score
  • Tidligere radikal kirurgi med påfølgende upåviselig PSA (<0,2 ng/ml)
  • Biokjemisk residiv (to påfølgende PSA-verdier på minst 0,2 ng/ml)
  • M0 til 18F-kolin PET/TC
  • Lokalt tilbakefall ved mpMR
  • Alder>18 år
  • Ytelsesstatus 0-1 i henhold til ECOG
  • Utelukkelseskriterier for informert skriftlig samtykke:
  • Påviselig PSA etter operasjon
  • Sekundære beinlesjoner fra prostatakreft eller M1
  • Hormonbehandling startet før stadieundersøkelser
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (aktiv fase)
  • Psykiatriske sykdommer
  • Kontraindikasjon for MR (metallproteser, pacemakere, klaustrofobi, etc.)
  • Tilstedeværelse av coxo-femorale implantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beregne deteksjonsraten for PSMA og Cu-PET/CT av tilbakefall hos pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi og påfølgende biokjemisk residiv
Tidsramme: 60 måneder
Forhold mellom positive PSMA- og Cu-PET/CT-pasienter og totalen av registrerte pasienter (positiv MR)
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere