국소 재발된 전립선암 환자에서 PSMA 및 64Cu-PET/CT 전신의 역할 평가
2021년 1월 8일 업데이트: Giuseppe Sanguineti, Regina Elena Cancer Institute
국소 재발된 전립선암 환자에서 PSMA 및 64Cu-PET/CT 전신의 역할을 평가하는 파일럿 연구
이 연구의 목적은 PSMA 또는 64Cu-PET/CT를 사용한 근치적 전립선 절제술 후 국소 재발의 탐지율을 평가하고 두 방법을 사용한 재발 병변의 묘사가 방사선 종양 전문의의 치료 전략을 촉진/변경할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
PET/TC는 잠재적으로 단일 세션에서 국소 및 원격 질병을 모두 감지할 수 있는 진단 도구입니다. 그러나 전립선 침대에서 재발을 확인하는 데 있어 18-F-PET/CT의 민감도는 크게 다르며 검사를 수행하는 PSA의 값, 롯지의 재발 크기, 획득 여부에 따라 달라집니다. 프로토콜이며 방광에서 추적자의 생리학적 과축적에 의해 제한됩니다. 우리 손에서 18F-콜린 PET/TC의 민감도는 일반적으로 문헌에 보고된 것보다 상당히 높지만(근치적 전립선 절제술 후 PSA 값 >1 ng/ml에서 76%), mpMR보다 여전히 낮습니다. 64Cu가 포함된 PET/CT는 사용된 추적자(64Cu)가 요로로 배설되지 않아 방광에 축적되지 않기 때문에 전립선 연구에서 18F-콜린 PET/TC의 한계를 초과합니다.
이 연구는 다음과 같은 목적을 가지고 있습니다.
1차 목적: - 근치적 전립선 절제술 및 후속 생화학적 재발을 겪는 환자에서 재발의 64Cu-PET/CT 및 PSMA-PET/CT 모두의 검출율을 평가하기 위함;
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 계획 시 병변 묘사 및 선량 분포 측면에서 방사선 치료 전략의 변화를 평가합니다.
- 안드로겐 박탈 유무에 관계없이 방사선 요법에 대한 반응을 평가할 때 두 가지 방법(mpMR 및 PSMA/64Cu-PET/CT)의 성능을 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00144
- Regina Elena National Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
기준: 포함 기준:
- 국소 전립선 선암종(M0), 모든 PSA 값, 모든 글리슨 점수
- 후속 PSA(<0.2 ng/ml)를 감지할 수 없는 이전 근치 수술
- 생화학적 재발(최소 0.2ng/ml의 2회 연속 PSA 값)
- M0 ~ 18F-콜린 PET/TC
- mpMR에서 국소 재발
- 연령>18세
- ECOG에 따른 성능 상태 0-1
- 정보에 입각한 서면 동의 제외 기준:
- 수술 후 검출 가능한 PSA
- 전립선 암 또는 M1의 이차 뼈 병변
- 검사 준비 전에 호르몬 요법 시작
- 이전 골반 방사선 요법
- 크론병 또는 궤양성 대장염(활동기)
- 정신 질환
- MRI 금기(금속 보철물, 심박조율기, 밀실공포증 등)
- coxo-femoral 임플란트의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근치적 전립선 절제술 및 후속 생화학적 재발을 겪는 환자에서 재발의 PSMA 및 Cu-PET/CT의 검출율을 계산하기 위해
기간: 60개월
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양성 PSMA 및 Cu-PET/CT 환자와 등록된 전체 환자(양성 MRI) 사이의 비율
|
60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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