评估 PSMA 和 64Cu-PET/CT 全身在局部复发性前列腺癌患者中的作用
2021年1月8日 更新者：Giuseppe Sanguineti、Regina Elena Cancer Institute
初步研究评估 PSMA 和 64Cu-PET/CT 全身在局部复发性前列腺癌患者中的作用
本研究的目的是评估使用 PSMA 或 64Cu-PET/CT 进行根治性前列腺切除术后局部复发的检出率，以及使用这两种方法描绘复发病灶是否可以促进/改变放射肿瘤学家的治疗策略
研究概览
详细说明
PET/TC 是一种诊断工具，有可能在一次治疗中检测出局部和远处的疾病。 然而，18-F-PET/CT 在识别前列腺床复发方面的敏感性差异很大，取决于进行检查的 PSA 值、复发的大小、采集协议，它受到膀胱中示踪剂生理过度积累的限制。 我们手中的 18F-Choline PET/TC 的灵敏度明显高于文献中普遍报道的灵敏度（根治性前列腺切除术后 PSA 值 >1 ng/ml 的 76%），但仍低于 mpMR。 64Cu 的 PET/CT 在前列腺床的研究中超过了 18F-胆碱 PET/TC 的限制，因为使用的示踪剂 (64Cu) 不通过尿路排泄，因此不会在膀胱中积聚。
本研究有以下目标：
主要目标： - 评估 64Cu-PET/CT 和 PSMA-PET/CT 对接受根治性前列腺切除术和随后生化复发的患者复发的检出率；
次要目标是：
- 评估放射治疗策略在规划时根据病灶勾画和剂量分布的任何变化。
- 评估两种方法（mpMR 和 PSMA/64Cu-PET/CT）在评估有或没有雄激素剥夺的放疗反应方面的表现
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00144
- Regina Elena National Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
标准： 纳入标准：
- 局限性前列腺癌 (M0)，任何 PSA 值，任何格里森评分
- 既往进行过根治性手术，随后检测不到 PSA (<0.2 ng/ml)
- 生化复发（连续两次 PSA 值至少为 0.2 ng/ml）
- M0 至 18F-胆碱 PET/TC
- mpMR 局部复发
- 年龄>18岁
- 根据 ECOG 的性能状态 0-1
- 知情书面同意排除标准：
- 手术后可检测到 PSA
- 前列腺癌或 M1 的继发性骨病变
- 分期检查前开始激素治疗
- 既往盆腔放疗
- 克罗恩病或溃疡性结肠炎（活动期）
- 精神疾病
- MRI 禁忌症（金属假体、心脏起搏器、幽闭恐惧症等）
- 存在髋关节植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计算 PSMA 和 Cu-PET/CT 对根治性前列腺切除术患者复发和随后生化复发的检出率
大体时间：60个月
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PSMA 和 Cu-PET/CT 阳性患者与入组患者总数的比率（MRI 阳性）
|
60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月22日
初级完成 (实际的)
2020年6月9日
研究完成 (实际的)
2020年6月9日
研究注册日期
首次提交
2020年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月8日
首次发布 (实际的)
2021年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月8日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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