Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera rollen av både PSMA och 64Cu-PET/CT totalkropp hos patienter med lokalt återfall i prostatacancer

8 januari 2021 uppdaterad av: Giuseppe Sanguineti, Regina Elena Cancer Institute

Pilotstudie som utvärderar rollen av både PSMA och 64Cu-PET/CT totalkroppen hos patienter med lokalt återfall i prostatacancer

Syftet med denna studie är att bedöma detektionshastigheten för lokalt återfall efter radikal prostatektomi med antingen PSMA eller 64Cu-PET/CT och om avgränsningen av återfallande lesioner med båda metoderna kan underlätta/förändra den terapeutiska strategin för strålningsonkologen

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PET/TC är ett diagnostiskt verktyg som potentiellt kan upptäcka, i en enda session, både lokal och avlägsna sjukdom. Känsligheten för 18-F-PET/CT vid identifiering av återfall på prostatabädden, varierar dock mycket och beror på värdet av PSA som undersökningen görs med, storleken på återfallet i logen, förvärvet protokollet och det begränsas av den fysiologiska hyperackumuleringen av spårämnet i urinblåsan. Känsligheten för 18F-Kolin PET/TC i våra händer är betydligt högre än den som generellt rapporteras i litteraturen (76 % med PSA-värden >1 ng/ml efter radikal prostatektomi), men fortfarande lägre än den för mpMR. PET/CT med 64Cu överskrider gränserna för 18F-kolin PET/TC i studien av prostatabädden, eftersom det använda spårämnet (64Cu) inte utsöndras via urinvägen och därför inte ackumuleras i urinblåsan.

Denna studie har följande mål:

Primärt mål: - Att utvärdera detektionshastigheten för både 64Cu-PET/CT och PSMA-PET/CT av skov hos patienter som genomgår radikal prostatektomi och efterföljande biokemiskt återfall;

Sekundära mål är:

  • att bedöma eventuella förändringar i strålterapistrategin vad gäller lesionsavgränsning och dosfördelning vid planeringen.
  • att utvärdera prestandan för båda metoderna (mpMR och PSMA/64Cu-PET/CT) vid bedömning av svaret på strålbehandling med eller utan androgenbrist

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Kriterier: Inklusionskriterier:

  • Lokaliserat prostataadenokarcinom (M0), valfritt PSA-värde, valfritt Gleason-värde
  • Tidigare radikal kirurgi med efterföljande odetekterbar PSA (<0,2 ng/ml)
  • Biokemiskt återfall (två på varandra följande PSA-värden på minst 0,2 ng/ml)
  • M0 till 18F-kolin PET/TC
  • Lokalt återfall vid mpMR
  • Ålder>18 år
  • Prestandastatus 0-1 enligt ECOG
  • Uteslutningskriterier för informerat skriftligt samtycke:
  • Detekterbar PSA efter operation
  • Sekundära benskador från prostatacancer eller M1
  • Hormonbehandling påbörjades före stadieundersökningar
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (aktiv fas)
  • Psykiatriska sjukdomar
  • Kontraindikation för MRT (metallproteser, pacemakers, klaustrofobi, etc.)
  • Förekomst av coxo-femorala implantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att beräkna detektionshastigheten för PSMA och Cu-PET/CT av skov hos patienter som genomgår radikal prostatektomi och efterföljande biokemiskt återfall
Tidsram: 60 månader
Förhållandet mellan positiva PSMA- och Cu-PET/CT-patienter och det totala antalet inskrivna patienter (positiv MRT)
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

9 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

11 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostata neoplasmer

3
Prenumerera