- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04703543
Utvärdera rollen av både PSMA och 64Cu-PET/CT totalkropp hos patienter med lokalt återfall i prostatacancer
Pilotstudie som utvärderar rollen av både PSMA och 64Cu-PET/CT totalkroppen hos patienter med lokalt återfall i prostatacancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PET/TC är ett diagnostiskt verktyg som potentiellt kan upptäcka, i en enda session, både lokal och avlägsna sjukdom. Känsligheten för 18-F-PET/CT vid identifiering av återfall på prostatabädden, varierar dock mycket och beror på värdet av PSA som undersökningen görs med, storleken på återfallet i logen, förvärvet protokollet och det begränsas av den fysiologiska hyperackumuleringen av spårämnet i urinblåsan. Känsligheten för 18F-Kolin PET/TC i våra händer är betydligt högre än den som generellt rapporteras i litteraturen (76 % med PSA-värden >1 ng/ml efter radikal prostatektomi), men fortfarande lägre än den för mpMR. PET/CT med 64Cu överskrider gränserna för 18F-kolin PET/TC i studien av prostatabädden, eftersom det använda spårämnet (64Cu) inte utsöndras via urinvägen och därför inte ackumuleras i urinblåsan.
Denna studie har följande mål:
Primärt mål: - Att utvärdera detektionshastigheten för både 64Cu-PET/CT och PSMA-PET/CT av skov hos patienter som genomgår radikal prostatektomi och efterföljande biokemiskt återfall;
Sekundära mål är:
- att bedöma eventuella förändringar i strålterapistrategin vad gäller lesionsavgränsning och dosfördelning vid planeringen.
- att utvärdera prestandan för båda metoderna (mpMR och PSMA/64Cu-PET/CT) vid bedömning av svaret på strålbehandling med eller utan androgenbrist
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00144
- Regina Elena National Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Kriterier: Inklusionskriterier:
- Lokaliserat prostataadenokarcinom (M0), valfritt PSA-värde, valfritt Gleason-värde
- Tidigare radikal kirurgi med efterföljande odetekterbar PSA (<0,2 ng/ml)
- Biokemiskt återfall (två på varandra följande PSA-värden på minst 0,2 ng/ml)
- M0 till 18F-kolin PET/TC
- Lokalt återfall vid mpMR
- Ålder>18 år
- Prestandastatus 0-1 enligt ECOG
- Uteslutningskriterier för informerat skriftligt samtycke:
- Detekterbar PSA efter operation
- Sekundära benskador från prostatacancer eller M1
- Hormonbehandling påbörjades före stadieundersökningar
- Tidigare bäckenstrålbehandling
- Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (aktiv fas)
- Psykiatriska sjukdomar
- Kontraindikation för MRT (metallproteser, pacemakers, klaustrofobi, etc.)
- Förekomst av coxo-femorala implantat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att beräkna detektionshastigheten för PSMA och Cu-PET/CT av skov hos patienter som genomgår radikal prostatektomi och efterföljande biokemiskt återfall
Tidsram: 60 månader
|
Förhållandet mellan positiva PSMA- och Cu-PET/CT-patienter och det totala antalet inskrivna patienter (positiv MRT)
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RS946/17(1974)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prostata neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTillgängligtMalign neoplasm | Hematopoetisk celltransplantationsmottagare | Benign neoplasm | Mottagare för benmärgstransplantationFörenta staterna