- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04703543
Avaliando o papel do PSMA e do corpo total 64Cu-PET/CT em pacientes com câncer de próstata com recidiva local
Estudo Piloto Avaliando o Papel de PSMA e 64Cu-PET/CT Corpo Total em Pacientes com Câncer de Próstata Localmente Recidivante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PET/TC é uma ferramenta diagnóstica potencialmente capaz de detectar, em uma única sessão, doenças locais e distantes. No entanto, a sensibilidade do 18-F-PET/CT na identificação de recidivas no leito prostático varia muito e depende do valor do PSA com o qual o exame é realizado, do tamanho da recidiva na loja, da aquisição protocolo e é limitado pela hiperacumulação fisiológica do traçador na bexiga. A sensibilidade da 18F-Colina PET/TC em nossas mãos é significativamente maior do que geralmente é relatada na literatura (76% com valores de PSA >1 ng/ml após prostatectomia radical), mas ainda menor do que a da mpRM. A PET/CT com 64Cu ultrapassa os limites da PET/TC 18F-colina no estudo do leito prostático, pois o traçador utilizado (64Cu) não é excretado pela via urinária e, portanto, não se acumula na bexiga.
Este estudo tem os seguintes objetivos:
Objetivo primário: - Avaliar a taxa de detecção de 64Cu-PET/CT e PSMA-PET/CT de recidivas em pacientes submetidos à prostatectomia radical e subseqüente recorrência bioquímica;
Os objetivos secundários são:
- avaliar qualquer mudança na estratégia de radioterapia em termos de delineamento da lesão e distribuição de dose no planejamento.
- avaliar o desempenho de ambos os métodos (mpMR e PSMA/64Cu-PET/CT) na avaliação da resposta à radioterapia com ou sem privação androgênica
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00144
- Regina Elena National Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios: Critérios de Inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata localizado (M0), qualquer valor de PSA, qualquer pontuação de Gleason
- Cirurgia radical prévia com PSA indetectável subsequente (<0,2 ng/ml)
- Recorrência bioquímica (dois valores consecutivos de PSA de pelo menos 0,2 ng/ml)
- M0 a 18F-colina PET/TC
- Recidiva local na mpRM
- Idade>18 anos
- Status de desempenho 0-1 de acordo com ECOG
- Consentimento informado por escrito Critérios de exclusão:
- PSA detectável após a cirurgia
- Lesões ósseas secundárias de câncer de próstata ou M1
- Hormonioterapia iniciada antes dos exames de estadiamento
- Radioterapia pélvica anterior
- Doença de Crohn ou colite ulcerativa (fase ativa)
- doenças psiquiátricas
- Contra-indicação para ressonância magnética (próteses metálicas, marcapassos, claustrofobia, etc.)
- Presença de implantes coxo-femorais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Calcular a taxa de detecção de PSMA e Cu-PET/CT de recidivas em pacientes submetidos à prostatectomia radical e subsequente recorrência bioquímica
Prazo: 60 meses
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Razão entre pacientes com PSMA e Cu-PET/CT positivos e o total de pacientes inscritos (ressonância magnética positiva)
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS946/17(1974)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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