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Avaliando o papel do PSMA e do corpo total 64Cu-PET/CT em pacientes com câncer de próstata com recidiva local

8 de janeiro de 2021 atualizado por: Giuseppe Sanguineti, Regina Elena Cancer Institute

Estudo Piloto Avaliando o Papel de PSMA e 64Cu-PET/CT Corpo Total em Pacientes com Câncer de Próstata Localmente Recidivante

O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de detecção de recidiva local após prostatectomia radical com PSMA ou 64Cu-PET/CTs e se o delineamento de lesões recidivantes usando ambos os métodos pode facilitar/alterar a estratégia terapêutica do oncologista de radiação

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O PET/TC é uma ferramenta diagnóstica potencialmente capaz de detectar, em uma única sessão, doenças locais e distantes. No entanto, a sensibilidade do 18-F-PET/CT na identificação de recidivas no leito prostático varia muito e depende do valor do PSA com o qual o exame é realizado, do tamanho da recidiva na loja, da aquisição protocolo e é limitado pela hiperacumulação fisiológica do traçador na bexiga. A sensibilidade da 18F-Colina PET/TC em nossas mãos é significativamente maior do que geralmente é relatada na literatura (76% com valores de PSA >1 ng/ml após prostatectomia radical), mas ainda menor do que a da mpRM. A PET/CT com 64Cu ultrapassa os limites da PET/TC 18F-colina no estudo do leito prostático, pois o traçador utilizado (64Cu) não é excretado pela via urinária e, portanto, não se acumula na bexiga.

Este estudo tem os seguintes objetivos:

Objetivo primário: - Avaliar a taxa de detecção de 64Cu-PET/CT e PSMA-PET/CT de recidivas em pacientes submetidos à prostatectomia radical e subseqüente recorrência bioquímica;

Os objetivos secundários são:

  • avaliar qualquer mudança na estratégia de radioterapia em termos de delineamento da lesão e distribuição de dose no planejamento.
  • avaliar o desempenho de ambos os métodos (mpMR e PSMA/64Cu-PET/CT) na avaliação da resposta à radioterapia com ou sem privação androgênica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critérios: Critérios de Inclusão:

  • Adenocarcinoma de próstata localizado (M0), qualquer valor de PSA, qualquer pontuação de Gleason
  • Cirurgia radical prévia com PSA indetectável subsequente (<0,2 ng/ml)
  • Recorrência bioquímica (dois valores consecutivos de PSA de pelo menos 0,2 ng/ml)
  • M0 a 18F-colina PET/TC
  • Recidiva local na mpRM
  • Idade>18 anos
  • Status de desempenho 0-1 de acordo com ECOG
  • Consentimento informado por escrito Critérios de exclusão:
  • PSA detectável após a cirurgia
  • Lesões ósseas secundárias de câncer de próstata ou M1
  • Hormonioterapia iniciada antes dos exames de estadiamento
  • Radioterapia pélvica anterior
  • Doença de Crohn ou colite ulcerativa (fase ativa)
  • doenças psiquiátricas
  • Contra-indicação para ressonância magnética (próteses metálicas, marcapassos, claustrofobia, etc.)
  • Presença de implantes coxo-femorais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calcular a taxa de detecção de PSMA e Cu-PET/CT de recidivas em pacientes submetidos à prostatectomia radical e subsequente recorrência bioquímica
Prazo: 60 meses
Razão entre pacientes com PSMA e Cu-PET/CT positivos e o total de pacientes inscritos (ressonância magnética positiva)
60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

9 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

9 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

11 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RS946/17(1974)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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