Hodnocení role jak PSMA, tak 64Cu-PET/CT celkového těla u pacientů s lokálně recidivujícím karcinomem prostaty
Pilotní studie hodnotící roli jak PSMA, tak 64Cu-PET/CT celkového těla u pacientů s lokálně recidivujícím karcinomem prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PET/TC je diagnostický nástroj, který je potenciálně schopen detekovat v jediném sezení lokální i vzdálené onemocnění. Senzitivita 18-F-PET/CT při identifikaci relapsu na prostatickém lůžku se však velmi liší a závisí na hodnotě PSA, se kterou je vyšetření prováděno, velikosti relapsu v lóži, akvizici protokolu a je omezena fyziologickou hyperakumulací indikátoru v močovém měchýři. Senzitivita 18F-cholinu PET/TC v našich rukou je významně vyšší než ta, která je obecně uváděna v literatuře (76 % s hodnotami PSA >1 ng/ml po radikální prostatektomii), ale stále nižší než u mpMR. PET/CT s 64Cu překračuje limity 18F-cholinu PET/TC ve studii prostatického lůžka, protože použitý indikátor (64Cu) není vylučován močovou cestou, a proto se nehromadí v močovém měchýři.
Tato studie má následující cíle:
Primární cíl: - Zhodnotit míru záchytu 64Cu-PET/CT a PSMA-PET/CT u pacientů podstupujících radikální prostatektomii a následnou biochemickou recidivu;
Sekundární cíle jsou:
- k posouzení jakékoli změny strategie radiační terapie z hlediska vymezení lézí a distribuce dávky při plánování.
- zhodnotit výkon obou metod (mpMR a PSMA/64Cu-PET/CT) při hodnocení odpovědi na radioterapii s androgenní deprivací nebo bez ní
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00144
- Regina Elena National Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria: Kritéria zahrnutí:
- Lokalizovaný adenokarcinom prostaty (M0), jakákoli hodnota PSA, jakékoli Gleasonovo skóre
- Předchozí radikální operace s následným nedetekovatelným PSA (<0,2 ng/ml)
- Biochemická recidiva (dvě po sobě jdoucí hodnoty PSA alespoň 0,2 ng/ml)
- M0 až 18F-cholin PET/TC
- Lokální relaps při mpMR
- Věk > 18 let
- Stav výkonu 0-1 podle ECOG
- Informovaný písemný souhlas Kritéria vyloučení:
- Detekovatelné PSA po operaci
- Sekundární kostní léze z rakoviny prostaty nebo M1
- Hormonální terapie začala před stagingovými vyšetřeními
- Předchozí radioterapie pánve
- Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida (aktivní fáze)
- Psychiatrická onemocnění
- Kontraindikace MRI (kovové protézy, kardiostimulátory, klaustrofobie atd.)
- Přítomnost coxo-femorálních implantátů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vypočítat míru detekce PSMA a Cu-PET/CT relapsů u pacientů podstupujících radikální prostatektomii a následnou biochemickou recidivu
Časové okno: 60 měsíců
|
Poměr mezi pozitivními pacienty PSMA a Cu-PET/CT a celkovým počtem zařazených pacientů (pozitivní MRI)
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RS946/17(1974)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .