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Bewertung der Rolle von sowohl PSMA als auch 64Cu-PET/CT-Gesamtkörper bei Patienten mit lokal rezidiviertem Prostatakrebs

8. Januar 2021 aktualisiert von: Giuseppe Sanguineti, Regina Elena Cancer Institute

Pilotstudie zur Bewertung der Rolle von sowohl PSMA als auch 64Cu-PET/CT-Gesamtkörper bei Patienten mit lokal rezidiviertem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Erkennungsrate eines lokalen Rezidivs nach radikaler Prostatektomie mit entweder PSMA oder 64Cu-PET/CTs zu bewerten und zu beurteilen, ob die Abgrenzung rezidivierter Läsionen mit beiden Methoden die therapeutische Strategie des Radioonkologen erleichtern/verändern kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

PET/TC ist ein diagnostisches Instrument, das potenziell in der Lage ist, in einer einzigen Sitzung sowohl lokale als auch entfernte Krankheiten zu erkennen. Allerdings ist die Sensitivität der 18-F-PET/CT bei der Erkennung von Rezidiven am Prostatabett sehr unterschiedlich und abhängig vom PSA-Wert, mit dem die Untersuchung durchgeführt wird, der Größe des Rezidivs in der Loge, der Akquisition Protokoll und wird durch die physiologische Hyperakkumulation des Tracers in der Blase begrenzt. Die Sensitivität der 18F-Cholin-PET/TC in unseren Händen ist signifikant höher als die allgemein in der Literatur berichtete (76 % mit PSA-Werten >1 ng/ml nach radikaler Prostatektomie), aber immer noch niedriger als die der mpMR. Die PET/CT mit 64Cu überschreitet die Grenzen der 18F-Cholin-PET/TC bei der Untersuchung des Prostatabetts, da der verwendete Tracer (64Cu) nicht über den Urin ausgeschieden wird und sich daher nicht in der Blase anreichert.

Diese Studie hat folgende Ziele:

Primäres Ziel: - Bewertung der Erkennungsrate sowohl von 64Cu-PET/CT als auch von PSMA-PET/CT von Rezidiven bei Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie und einem anschließenden biochemischen Rezidiv unterziehen;

Nebenziele sind:

  • jede Änderung der Strahlentherapiestrategie in Bezug auf die Läsionsabgrenzung und Dosisverteilung bei der Planung zu beurteilen.
  • um die Leistung beider Methoden (mpMR und PSMA/64Cu-PET/CT) bei der Beurteilung des Ansprechens auf eine Strahlentherapie mit oder ohne Androgendeprivation zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien, 00144
        • Regina Elena National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Kriterien: Einschlusskriterien:

  • Lokalisiertes Prostata-Adenokarzinom (M0), jeder PSA-Wert, jeder Gleason-Score
  • Frühere radikale Operation mit nachfolgendem nicht nachweisbarem PSA (<0,2 ng/ml)
  • Biochemisches Rezidiv (zwei aufeinanderfolgende PSA-Werte von mindestens 0,2 ng/ml)
  • M0 bis 18F-Cholin PET/TC
  • Lokaler Rückfall bei mpMR
  • Alter > 18 Jahre
  • Leistungsstatus 0-1 nach ECOG
  • Informierte schriftliche Zustimmung Ausschlusskriterien:
  • Nachweisbares PSA nach der Operation
  • Sekundäre Knochenläsionen durch Prostatakrebs oder M1
  • Die Hormontherapie wurde vor den Inszenierungsuntersuchungen begonnen
  • Frühere Strahlentherapie des Beckens
  • Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (aktive Phase)
  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Kontraindikation für MRT (Metallprothesen, Herzschrittmacher, Klaustrophobie etc.)
  • Vorhandensein von coxofemoralen Implantaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnung der Erkennungsrate von PSMA und Cu-PET/CT von Rezidiven bei Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie und einem anschließenden biochemischen Rezidiv unterziehen
Zeitfenster: 60 Monate
Verhältnis zwischen positiven PSMA- und Cu-PET/CT-Patienten und der Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten (positives MRT)
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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