- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04703543
Bewertung der Rolle von sowohl PSMA als auch 64Cu-PET/CT-Gesamtkörper bei Patienten mit lokal rezidiviertem Prostatakrebs
Pilotstudie zur Bewertung der Rolle von sowohl PSMA als auch 64Cu-PET/CT-Gesamtkörper bei Patienten mit lokal rezidiviertem Prostatakrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PET/TC ist ein diagnostisches Instrument, das potenziell in der Lage ist, in einer einzigen Sitzung sowohl lokale als auch entfernte Krankheiten zu erkennen. Allerdings ist die Sensitivität der 18-F-PET/CT bei der Erkennung von Rezidiven am Prostatabett sehr unterschiedlich und abhängig vom PSA-Wert, mit dem die Untersuchung durchgeführt wird, der Größe des Rezidivs in der Loge, der Akquisition Protokoll und wird durch die physiologische Hyperakkumulation des Tracers in der Blase begrenzt. Die Sensitivität der 18F-Cholin-PET/TC in unseren Händen ist signifikant höher als die allgemein in der Literatur berichtete (76 % mit PSA-Werten >1 ng/ml nach radikaler Prostatektomie), aber immer noch niedriger als die der mpMR. Die PET/CT mit 64Cu überschreitet die Grenzen der 18F-Cholin-PET/TC bei der Untersuchung des Prostatabetts, da der verwendete Tracer (64Cu) nicht über den Urin ausgeschieden wird und sich daher nicht in der Blase anreichert.
Diese Studie hat folgende Ziele:
Primäres Ziel: - Bewertung der Erkennungsrate sowohl von 64Cu-PET/CT als auch von PSMA-PET/CT von Rezidiven bei Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie und einem anschließenden biochemischen Rezidiv unterziehen;
Nebenziele sind:
- jede Änderung der Strahlentherapiestrategie in Bezug auf die Läsionsabgrenzung und Dosisverteilung bei der Planung zu beurteilen.
- um die Leistung beider Methoden (mpMR und PSMA/64Cu-PET/CT) bei der Beurteilung des Ansprechens auf eine Strahlentherapie mit oder ohne Androgendeprivation zu bewerten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Rome, Italien, 00144
- Regina Elena National Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Kriterien: Einschlusskriterien:
- Lokalisiertes Prostata-Adenokarzinom (M0), jeder PSA-Wert, jeder Gleason-Score
- Frühere radikale Operation mit nachfolgendem nicht nachweisbarem PSA (<0,2 ng/ml)
- Biochemisches Rezidiv (zwei aufeinanderfolgende PSA-Werte von mindestens 0,2 ng/ml)
- M0 bis 18F-Cholin PET/TC
- Lokaler Rückfall bei mpMR
- Alter > 18 Jahre
- Leistungsstatus 0-1 nach ECOG
- Informierte schriftliche Zustimmung Ausschlusskriterien:
- Nachweisbares PSA nach der Operation
- Sekundäre Knochenläsionen durch Prostatakrebs oder M1
- Die Hormontherapie wurde vor den Inszenierungsuntersuchungen begonnen
- Frühere Strahlentherapie des Beckens
- Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (aktive Phase)
- Psychiatrische Erkrankungen
- Kontraindikation für MRT (Metallprothesen, Herzschrittmacher, Klaustrophobie etc.)
- Vorhandensein von coxofemoralen Implantaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Berechnung der Erkennungsrate von PSMA und Cu-PET/CT von Rezidiven bei Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie und einem anschließenden biochemischen Rezidiv unterziehen
Zeitfenster: 60 Monate
|
Verhältnis zwischen positiven PSMA- und Cu-PET/CT-Patienten und der Gesamtzahl der eingeschlossenen Patienten (positives MRT)
|
60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RS946/17(1974)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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