Evaluering af rollen af både PSMA og 64Cu-PET/CT total krop hos patienter med lokalt recidiverende prostatacancer
Pilotundersøgelse, der evaluerer rollen af både PSMA og 64Cu-PET/CT total krop hos patienter med lokalt recidiverende prostatacancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PET/TC er et diagnostisk værktøj, der potentielt er i stand til i en enkelt session at opdage både lokal og fjern sygdom. Følsomheden af 18-F-PET/CT ved identifikation af tilbagefald på prostata sengen, varierer dog meget og afhænger af værdien af PSA, som undersøgelsen udføres med, størrelsen af tilbagefaldet i lodgen, erhvervelsen protokol, og den er begrænset af den fysiologiske hyperakkumulering af sporstoffet i blæren. Følsomheden af 18F-cholin PET/TC i vores hænder er signifikant højere end den, der generelt er rapporteret i litteraturen (76 % med PSA-værdier >1 ng/ml efter radikal prostatektomi), men stadig lavere end ved mpMR. PET/CT med 64Cu overskrider grænserne for 18F-cholin PET/TC i undersøgelsen af prostata-lejet, da det anvendte sporstof (64Cu) ikke udskilles ad urinvejen og derfor ikke akkumuleres i blæren.
Denne undersøgelse har følgende mål:
Primært mål: - At evaluere påvisningshastigheden af både 64Cu-PET/CT og PSMA-PET/CT af tilbagefald hos patienter, der gennemgår radikal prostatektomi og efterfølgende biokemisk recidiv;
Sekundære mål er:
- at vurdere enhver ændring i stråleterapistrategi med hensyn til læsionsafgrænsning og dosisfordeling ved planlægning.
- at evaluere ydeevnen af begge metoder (mpMR og PSMA/64Cu-PET/CT) ved vurdering af responsen på strålebehandling med eller uden androgenmangel
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00144
- Regina Elena National Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Kriterier: Inklusionskriterier:
- Lokaliseret prostata-adenokarcinom (M0), enhver PSA-værdi, enhver Gleason-score
- Tidligere radikal operation med efterfølgende upåviselig PSA (<0,2 ng/ml)
- Biokemisk tilbagefald (to på hinanden følgende PSA-værdier på mindst 0,2 ng/ml)
- M0 til 18F-cholin PET/TC
- Lokalt tilbagefald ved mpMR
- Alder >18 år
- Ydelsesstatus 0-1 ifølge ECOG
- Udelukkelseskriterier for informeret skriftligt samtykke:
- Påviselig PSA efter operation
- Sekundære knoglelæsioner fra prostatacancer eller M1
- Hormonbehandling startede før iscenesættelse af undersøgelser
- Tidligere bækkenstrålebehandling
- Crohns sygdom eller colitis ulcerosa (aktiv fase)
- Psykiatriske sygdomme
- Kontraindikation til MR (metalproteser, pacemakere, klaustrofobi osv.)
- Tilstedeværelse af coxo-femorale implantater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At beregne påvisningshastigheden af PSMA og Cu-PET/CT af tilbagefald hos patienter, der gennemgår radikal prostatektomi og efterfølgende biokemisk recidiv
Tidsramme: 60 måneder
|
Forholdet mellem positive PSMA- og Cu-PET/CT-patienter og det samlede antal tilmeldte patienter (positiv MR)
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RS946/17(1974)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostata neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet