Sekä PSMA:n että 64Cu-PET/CT:n kokonaiskehon roolin arvioiminen potilailla, joilla on paikallisesti uusiutunut eturauhassyöpä
Pilottitutkimus, jossa arvioitiin sekä PSMA:n että 64Cu-PET/CT:n roolia potilailla, joilla on paikallisesti uusiutunut eturauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PET/TC on diagnostinen työkalu, joka pystyy mahdollisesti havaitsemaan yhdessä istunnossa sekä paikallisen että etäisen taudin. Kuitenkin 18-F-PET/CT:n herkkyys eturauhasen relapsin tunnistamisessa vaihtelee suuresti ja riippuu PSA:n arvosta, jolla tutkimus suoritetaan, relapsin koosta lodgessa, hankinnasta. protokollaa ja sitä rajoittaa merkkiaineen fysiologinen liikakertyminen virtsarakkoon. 18F-koliini PET/TC:n herkkyys käsissämme on merkittävästi korkeampi kuin se, joka yleensä on raportoitu kirjallisuudessa (76 % PSA-arvoilla > 1 ng/ml radikaalin eturauhasen poiston jälkeen), mutta silti pienempi kuin mpMR:n herkkyys. PET/CT, jossa on 64Cu, ylittää 18F-koliinin PET/TC-rajat eturauhasen vuodetutkimuksessa, koska käytetty merkkiaine (64Cu) ei erity virtsareittiä eikä siksi kerry virtsarakkoon.
Tällä tutkimuksella on seuraavat tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: - Arvioida sekä 64Cu-PET/CT- että PSMA-PET/CT-relapsien havaitsemisaste potilailla, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto ja sitä seuraava biokemiallinen uusiutuminen;
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- arvioida sädehoitostrategian muutoksia vaurion rajaamisen ja annosjakauman suhteen suunnittelun yhteydessä.
- arvioida molempien menetelmien (mpMR ja PSMA/64Cu-PET/CT) tehokkuutta arvioitaessa vastetta sädehoitoon androgeenipuutteen kanssa tai ilman sitä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- Regina Elena National Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kriteerit: Sisällön kriteerit:
- Paikallinen eturauhasen adenokarsinooma (M0), mikä tahansa PSA-arvo, mikä tahansa Gleason-pistemäärä
- Aiempi radikaali leikkaus, jonka jälkeen PSA:ta ei voida havaita (<0,2 ng/ml)
- Biokemiallinen uusiutuminen (kaksi peräkkäistä PSA-arvoa vähintään 0,2 ng/ml)
- M0 - 18F-koliini PET/TC
- Paikallinen relapsi mpMR:ssä
- Ikä > 18 vuotta
- Suorituskykytila 0-1 ECOG:n mukaan
- Tietoisen kirjallisen suostumuksen poissulkemiskriteerit:
- Todettavissa oleva PSA leikkauksen jälkeen
- Toissijaiset luuvauriot eturauhassyövästä tai M1:stä
- Hormonihoito aloitettiin ennen laitostutkimuksia
- Aikaisempi lantion sädehoito
- Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (aktiivinen vaihe)
- Psyykkiset sairaudet
- MRI:n vasta-aihe (metalliproteesit, sydämentahdistimet, klaustrofobia jne.)
- Kokso-femoraalisten implanttien läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laske PSMA:n ja Cu-PET/CT:n uusiutumisten havaitsemisnopeus potilailla, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto ja sen jälkeen biokemiallinen uusiutuminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Positiivisten PSMA- ja Cu-PET/CT-potilaiden suhde potilaiden kokonaismäärään (positiivinen MRI)
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS946/17(1974)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .