軽度の外傷性脳損傷後のメンタルヘルス合併症の早期管理を動員する (M4)
2026年3月25日 更新者：Noah Silverberg、University of British Columbia
精神的健康上の問題は、軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) からの回復をしばしば困難にしますが、十分に認識されておらず、十分な治療も受けられていません。
私たちの研究プログラムは、この知識と実践のギャップを埋めるための証拠に基づいた戦略を特定することを目的としています。
研究者らは、成功したパイロット試験に基づいて、プライマリケアにおけるmTBI後のメンタルヘルス合併症の積極的な管理をサポートするように設計された臨床診療ガイドライン導入ツールの有効性を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
目標: メンタルヘルス合併症の積極的な管理をサポートするように設計された臨床診療ガイドライン導入ツールが、軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) による臨床転帰を改善できるかどうかを判断すること。
背景: mTBI を患った人の最大 4 人に 1 人が、最初の 3 か月以内にうつ病または不安障害を発症します。 精神的健康上の問題は、mTBI後の長期障害のリスクを3倍にします。 しかし、mTBI後の精神的健康障害は十分に検出されず、治療も不十分です。 オンタリオ神経外傷財団 (ONF) が作成したカナダの mTBI 臨床診療ガイドラインでは、家庭医が精神的健康障害を積極的にスクリーニングし、治療を開始することを推奨しています。
目的: プライマリケアにおけるメンタルヘルス合併症のタイムリーな検出と治療を促進するように設計された実施介入の有効性を評価すること。
アプローチ: 2 つの群を用いた三重盲検 (治療提供者、患者、評価者) クラスターランダム化対照試験。 この介入には、患者からスクリーニング検査結果を収集することと、スクリーニング検査結果を実用的な形式でかかりつけ医と共有することと、精神的健康問題に関する教育資料を共有することによって、患者がかかりつけ医との臨床的出会いに向けて取り組むよう促すという 2 つの要素からなる複雑な介入が含まれます。 mTBI後の治療選択肢。 比較群は通常のお手入れです。
仮説: 研究者らは、ガイドライン実施ツールは、通常のケアと比較して、受傷後 26 週間でのメンタルヘルス合併症の発生率の低下に関連していると仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
537
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7L 1A5
- Urgent and Primary Care Center: North Vancouver
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North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7L 2L7
- Lion's Gate Hosital
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Prince George、British Columbia、カナダ、V2M 1S2
- University Hospital of Northern British Columbia
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Richmond、British Columbia、カナダ、V6X 1A2
- Richmond Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5T 3N4
- Mount Saint Joseph's Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 0A3
- Urgent and Primary Care Center: City Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 69 歳、
- 受傷後72時間以内に救急外来に来院した場合、
- 世界保健機関神経外傷対策本部の診断基準に基づく救急部門のカルテレビューと面接によるmTBIの可能性の診断、
- 英語が上手、
- ブリティッシュコロンビア州に本拠地を置き、
- フォローアップケアを受ける予定の特定のかかりつけ医またはウォークインクリニックを指定する
除外基準:
- 既存の不安定な/重篤な病状（例：癌、多発性硬化症など）
- 既存の不安定/重度の精神疾患（例：過去1年間に入院を必要とした統合失調症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム1：普段のケアを最小限に強化
介入/治療の説明を参照
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かかりつけ医には、軽度の外傷性脳損傷に対するカナダの臨床診療ガイドライン（オンタリオ州神経外傷財団が策定）への注意を促す一般書簡が届きます。
患者は、mTBI に関する一般的な教育資料 (concussion.vch.ca/ から) にアクセスする方法についての指示を受け取りますが、これは通常のケアの一環として受け取るべきものです。
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実験的：アーム 2: ガイドライン実装ツール
介入/治療の説明を参照
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かかりつけ医は、患者のメンタルヘルススクリーニング検査の結果と、オンタリオ神経外傷財団のガイドラインに基づく関連するメンタルヘルス治療の推奨事項、およびメンタルヘルス治療リソースのリストが記載された個別の手紙を受け取ります。
さらに、患者はmTBI後の精神的健康上の問題と、かかりつけ医と話し合うための治療選択肢に関する書面による情報パッケージを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 用の MINI バージョン 7.0.2
時間枠：受傷後26週間
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構造化された診断面接
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受傷後26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リバーミード脳震盪後症状アンケート
時間枠：受傷後 2、12、26 週間
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標準化されたアンケート
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受傷後 2、12、26 週間
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世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 12 項目バージョン
時間枠：受傷後12週間と26週間
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標準化された面接
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受傷後12週間と26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Noah Silverberg、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Silverberg ND, Otamendi T, Brasher PM, Brubacher JR, Li LC, Lizotte PP, Panenka WJ, Scheuermeyer FX, Archambault P; Canadian Traumatic Brain Injury Research Consortium (CTRC). Effectiveness of a guideline implementation tool for supporting management of mental health complications after mild traumatic brain injury in primary care: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Jun 21;12(6):e062527. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062527.
- Mikolic A, Snell DL, Theadom A, Faulkner JW, Zemek R, Silverberg ND. The prognostic value of a screening tool for psychological risk factors after mild traumatic brain injury: prospective studies in Canada and New Zealand. BMJ Open. 2025 Sep 10;15(9):e089471. doi: 10.1136/bmjopen-2024-089471.
- Kashyap I, Silverberg ND, Mikolic A. Gender Differences in Seeking and Receiving Healthcare After Mild Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2025 Nov-Dec 01;40(6):469-478. doi: 10.1097/HTR.0000000000001085. Epub 2025 Nov 4.
- Silverberg ND, Rioux M, Mikolic A, Perez DL, Burke MJ, Howard A. Somatic Symptom Disorder After Mild Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2026 Jan-Feb 01;41(1):E18-E26. doi: 10.1097/HTR.0000000000001068. Epub 2025 Dec 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年10月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月7日
最初の投稿 (実際)
2021年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H20-00562
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
合理的な要請に応じて
IPD 共有時間枠
2025年10月
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。