Mobilitare la gestione precoce delle complicanze della salute mentale dopo una lieve lesione cerebrale traumatica (M4)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: determinare se uno strumento di implementazione delle linee guida per la pratica clinica, progettato per supportare la gestione proattiva delle complicanze della salute mentale, può migliorare gli esiti clinici da lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI).
Sfondo: fino a 1 persona su 4 che sostiene un mTBI sviluppa depressione o disturbo d'ansia entro i primi 3 mesi. I problemi di salute mentale triplicano il rischio di disabilità a lungo termine dopo il trauma cranico. Tuttavia, i disturbi della salute mentale dopo l'mTBI sono sottostimati e sottotrattati. Le linee guida canadesi di pratica clinica per mTBI sviluppate dalla Ontario Neurotrauma Foundation (ONF) raccomandano che i medici di famiglia controllino in modo proattivo e inizino il trattamento per i disturbi di salute mentale.
Obiettivi: valutare l'efficacia di un intervento di implementazione progettato per facilitare l'individuazione e il trattamento tempestivi delle complicanze della salute mentale nelle cure primarie.
Approccio: studio controllato randomizzato a grappolo in triplo cieco (fornitore del trattamento, paziente, valutatore) con due bracci. L'intervento prevede la raccolta dei risultati del test di screening dai pazienti e un intervento complesso con due componenti: condividere i risultati del test di screening in un formato attuabile con il proprio medico di famiglia e attivare i pazienti per l'incontro clinico con il medico di famiglia condividendo materiali educativi sui problemi di salute mentale e opzioni di trattamento dopo mTBI. Il gruppo di confronto è la solita cura.
Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che lo strumento di implementazione delle linee guida sarà associato a tassi inferiori di complicanze di salute mentale a 26 settimane dopo l'infortunio, rispetto alle cure abituali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 1A5
- Urgent and Primary Care Center: North Vancouver
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North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
- Lion's Gate Hosital
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Prince George, British Columbia, Canada, V2M 1S2
- University Hospital of Northern British Columbia
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Richmond, British Columbia, Canada, V6X 1A2
- Richmond Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
- Mount Saint Joseph's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 0A3
- Urgent and Primary Care Center: City Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-69 anni,
- presentazione al pronto soccorso entro 72 ore dall'infortunio,
- probabile diagnosi di mTBI secondo la revisione della cartella clinica del dipartimento di emergenza e l'intervista sulla base dei criteri diagnostici della task force neurotrauma dell'Organizzazione mondiale della sanità,
- fluente in inglese,
- residenza principale nella Columbia Britannica,
- designare un medico di famiglia specifico o una clinica walk-in dove intendono cercare cure di follow-up
Criteri di esclusione:
- Preesistenti condizioni mediche instabili/gravi (ad es. cancro, sclerosi multipla, ecc.)
- Malattia mentale instabile/grave preesistente (ad esempio, schizofrenia che ha richiesto il ricovero ospedaliero nell'ultimo anno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio 1: cure abituali minimamente migliorate
Vedere la descrizione dell'intervento/trattamento
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I medici di famiglia riceveranno una lettera generica che richiama la loro attenzione sulle linee guida di pratica clinica canadesi per lesioni cerebrali traumatiche lievi (sviluppate dalla Ontario Neurotrauma Foundation).
I pazienti riceveranno istruzioni su come accedere a materiali educativi generici sull'mTBI (da concussion.vch.ca/), che avrebbero comunque dovuto ricevere come parte delle normali cure.
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Sperimentale: Braccio 2: strumento di implementazione della linea guida
Vedere la descrizione dell'intervento/trattamento
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I medici di famiglia riceveranno una lettera su misura con i risultati dei test di screening della salute mentale del loro paziente e le raccomandazioni terapeutiche associate per la salute mentale dalle linee guida della Ontario Neurotrauma Foundation, nonché un elenco di risorse per il trattamento della salute mentale.
Inoltre, il paziente riceverà un pacchetto informativo scritto sui problemi di salute mentale dopo l'mTBI e le opzioni di trattamento da discutere con il proprio medico di famiglia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MINI versione 7.0.2 per DSM-5
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'infortunio
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Colloquio diagnostico strutturato
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26 settimane dopo l'infortunio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rivermead Postconcussion Symptom Questionnaire
Lasso di tempo: 2, 12, 26 settimane dopo l'infortunio
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Questionario standardizzato
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2, 12, 26 settimane dopo l'infortunio
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Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 versione a 12 voci
Lasso di tempo: 12 e 26 settimane dopo l'infortunio
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Colloquio standardizzato
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12 e 26 settimane dopo l'infortunio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Noah Silverberg, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Silverberg ND, Otamendi T, Brasher PM, Brubacher JR, Li LC, Lizotte PP, Panenka WJ, Scheuermeyer FX, Archambault P; Canadian Traumatic Brain Injury Research Consortium (CTRC). Effectiveness of a guideline implementation tool for supporting management of mental health complications after mild traumatic brain injury in primary care: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Jun 21;12(6):e062527. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062527.
- Mikolic A, Snell DL, Theadom A, Faulkner JW, Zemek R, Silverberg ND. The prognostic value of a screening tool for psychological risk factors after mild traumatic brain injury: prospective studies in Canada and New Zealand. BMJ Open. 2025 Sep 10;15(9):e089471. doi: 10.1136/bmjopen-2024-089471.
- Kashyap I, Silverberg ND, Mikolic A. Gender Differences in Seeking and Receiving Healthcare After Mild Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2025 Nov-Dec 01;40(6):469-478. doi: 10.1097/HTR.0000000000001085. Epub 2025 Nov 4.
- Silverberg ND, Rioux M, Mikolic A, Perez DL, Burke MJ, Howard A. Somatic Symptom Disorder After Mild Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2026 Jan-Feb 01;41(1):E18-E26. doi: 10.1097/HTR.0000000000001068. Epub 2025 Dec 29.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- H20-00562
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