Az enyhe traumás agysérülést követő mentális egészségügyi szövődmények korai kezelésének mozgósítása (M4)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: Annak meghatározása, hogy a mentális egészségügyi szövődmények proaktív kezelésének támogatására kialakított klinikai gyakorlati irányelvek megvalósítási eszköze javíthatja-e az enyhe traumás agysérülés (mTBI) klinikai kimenetelét.
Háttér: Az mTBI-ben szenvedő betegek közül legfeljebb 1-nél alakul ki depresszió vagy szorongásos rendellenesség az első 3 hónapban. A mentális egészségügyi problémák megháromszorozzák a hosszú távú rokkantság kockázatát az mTBI után. Az mTBI-t követő mentális egészségi zavarokat azonban alul észlelik és alul kezelik. Az Ontario Neurotrauma Foundation (ONF) által kidolgozott mTBI kanadai klinikai gyakorlati irányelvei azt javasolják, hogy a családorvosok proaktívan szűrjék ki és kezdjék meg a kezelést a mentális egészségi rendellenességek miatt.
Célok: Az alapellátásban a mentális egészségügyi szövődmények időben történő felismerését és kezelését elősegítő megvalósítási beavatkozás hatékonyságának értékelése.
Megközelítés: Háromszoros vak (kezelő, beteg, értékelő) klaszteres randomizált, kontrollált vizsgálat két karral. A beavatkozás magában foglalja a betegek szűrővizsgálati eredményeinek összegyűjtését és egy komplex beavatkozást, amely két összetevőből áll: a szűrővizsgálati eredmények megosztása használható formában a háziorvosukkal, valamint a páciensek aktiválása a háziorvossal való klinikai találkozásra a mentális egészségügyi problémákkal kapcsolatos oktatási anyagok megosztásával, kezelési lehetőségek mTBI után. Az összehasonlító csoport a szokásos ellátás.
Hipotézisek: A kutatók azt feltételezik, hogy az iránymutatás végrehajtási eszköze a sérülés utáni 26. héten alacsonyabb mentális egészségügyi szövődmények arányával jár, mint a szokásos ellátás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 1A5
- Urgent and Primary Care Center: North Vancouver
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
- Lion's Gate Hosital
-
Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 1S2
- University Hospital of Northern British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 1A2
- Richmond Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
- Mount Saint Joseph's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 0A3
- Urgent and Primary Care Center: City Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-69 éves korig,
- a sürgősségi osztályon a sérülést követő 72 órán belül,
- valószínű mTBI diagnózis sürgősségi osztályonkénti diagramonkénti áttekintés és interjú alapján, az Egészségügyi Világszervezet Neurotrauma Task Force diagnosztikai kritériumai alapján,
- Folyékonyan beszél angolul,
- elsődleges lakóhelye British Columbiában,
- ki kell jelölni egy adott háziorvost vagy rendelőt, ahol utógondozást terveznek igénybe venni
Kizárási kritériumok:
- Korábban fennálló instabil/súlyos egészségügyi állapot (pl. rák, sclerosis multiplex stb.)
- Korábban fennálló instabil/súlyos mentális betegség (pl. skizofrénia, amely az elmúlt évben kórházi felvételt igényelt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar: Minimálisan fokozott szokásos ápolás
Lásd a beavatkozás/kezelés leírását
|
A családorvosok általános levelet kapnak, amelyben felhívják a figyelmüket az enyhe traumás agysérülésekre vonatkozó kanadai klinikai gyakorlati irányelvekre (az Ontario Neurotrauma Foundation által kidolgozott).
A betegek utasításokat kapnak az mTBI-vel kapcsolatos általános oktatási anyagokhoz (a concussion.vch.ca/ webhelyről), amelyeket egyébként is meg kellett volna kapniuk a szokásos ellátás részeként.
|
|
Kísérleti: 2. kar: Útmutató végrehajtási eszköz
Lásd a beavatkozás/kezelés leírását
|
A családorvosok személyre szabott levelet kapnak páciensük mentálhigiénés szűrővizsgálati eredményeivel és az Ontario Neurotrauma Foundation irányelvei alapján a kapcsolódó mentálhigiénés kezelési ajánlásokkal, valamint a mentálhigiénés kezelési források listájával.
Ezenkívül a beteg írásos információs csomagot kap a mentális egészségügyi problémákról az mTBI után, és a kezelési lehetőségekről, hogy megbeszélje a háziorvosával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MINI 7.0.2-es verzió DSM-5-höz
Időkeret: 26 héttel a sérülés után
|
Strukturált diagnosztikai interjú
|
26 héttel a sérülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rivermead agyrázkódás utáni tünetek kérdőíve
Időkeret: 2, 12, 26 héttel a sérülés után
|
Szabványosított kérdőív
|
2, 12, 26 héttel a sérülés után
|
|
Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérési ütemterve 2.0 12 tételes változat
Időkeret: 12 és 26 héttel a sérülés után
|
Szabványos interjú
|
12 és 26 héttel a sérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noah Silverberg, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Silverberg ND, Otamendi T, Brasher PM, Brubacher JR, Li LC, Lizotte PP, Panenka WJ, Scheuermeyer FX, Archambault P; Canadian Traumatic Brain Injury Research Consortium (CTRC). Effectiveness of a guideline implementation tool for supporting management of mental health complications after mild traumatic brain injury in primary care: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Jun 21;12(6):e062527. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062527.
- Mikolic A, Snell DL, Theadom A, Faulkner JW, Zemek R, Silverberg ND. The prognostic value of a screening tool for psychological risk factors after mild traumatic brain injury: prospective studies in Canada and New Zealand. BMJ Open. 2025 Sep 10;15(9):e089471. doi: 10.1136/bmjopen-2024-089471.
- Kashyap I, Silverberg ND, Mikolic A. Gender Differences in Seeking and Receiving Healthcare After Mild Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2025 Nov-Dec 01;40(6):469-478. doi: 10.1097/HTR.0000000000001085. Epub 2025 Nov 4.
- Silverberg ND, Rioux M, Mikolic A, Perez DL, Burke MJ, Howard A. Somatic Symptom Disorder After Mild Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2026 Jan-Feb 01;41(1):E18-E26. doi: 10.1097/HTR.0000000000001068. Epub 2025 Dec 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H20-00562
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .