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动员轻度创伤性脑损伤后心理健康并发症的早期管理 (M4)

2026年3月25日 更新者：Noah Silverberg、University of British Columbia
心理健康问题经常使轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 的恢复复杂化，但人们对其认识不足和治疗不足。 我们的研究计划旨在确定以证据为基础的策略，以缩小这种知识与实践之间的差距。 在成功的试点试验的基础上，研究人员将评估临床实践指南实施工具的有效性，该工具旨在支持初级保健中 mTBI 后心理健康并发症的主动管理。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：确定旨在支持积极管理心理健康并发症的临床实践指南实施工具是否可以改善轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 的临床结果。

背景：在患有 mTBI 的前 3 个月内，多达四分之一的人会出现抑郁症或焦虑症。 心理健康问题使 mTBI 后长期残疾的风险增加三倍。 然而，mTBI 后的精神健康障碍未被充分检测和治疗。 安大略省神经创伤基金会 (ONF) 制定的加拿大 mTBI 临床实践指南建议家庭医生主动筛查并开始治疗精神疾病。

目的：评估实施干预措施的有效性，旨在促进及时发现和治疗初级保健中的心理健康并发症。

方法：双臂三盲（治疗提供者、患者、评估者）集群随机对照试验。 干预包括收集患者的筛查测试结果和复杂的干预措施，包括两个部分：以可操作的形式与他们的家庭医生分享筛查测试结果，并通过分享有关心理健康问题的教育材料和激发患者与家庭医生的临床接触mTBI 后的治疗选择。 对照组为常规护理。

假设：研究人员假设，与常规护理相比，指南实施工具与受伤后 26 周的心理健康并发症发生率较低有关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

537

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • North Vancouver、British Columbia、加拿大、V7L 1A5
        • Urgent and Primary Care Center: North Vancouver
      • North Vancouver、British Columbia、加拿大、V7L 2L7
        • Lion's Gate Hosital
      • Prince George、British Columbia、加拿大、V2M 1S2
        • University Hospital of Northern British Columbia
      • Richmond、British Columbia、加拿大、V6X 1A2
        • Richmond Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5T 3N4
        • Mount Saint Joseph's Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 0A3
        • Urgent and Primary Care Center: City Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18-69岁，
  • 在受伤后 72 小时内送往急诊室，
  • 根据世界卫生组织神经外伤工作组诊断标准，根据急诊科图表审查和访谈做出可能的 mTBI 诊断，
  • 流利的英语，
  • 不列颠哥伦比亚省的主要住所，
  • 指定他们计划寻求后续护理的特定家庭医生或步入式诊所

排除标准：

  • 预先存在的不稳定/严重的医疗状况（例如癌症、多发性硬化症等）
  • 先前存在的不稳定/严重精神疾病（例如，过去一年需要住院的精神分裂症）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 组：最低限度地加强常规护理
见干预/治疗说明
其他：关于脑震荡管理的一般信息
家庭医生将收到一封通用信函，提请他们注意加拿大轻度创伤性脑损伤临床实践指南（由安大略省神经创伤基金会制定）。 患者将收到有关如何获取有关 mTBI 的通用教育材料的说明（来自 concussion.vch.ca/），作为常规护理的一部分，他们无论如何都应该收到这些材料。
实验性的：Arm 2：指南实施工具
见干预/治疗说明
其他：指南实施工具
家庭医生将收到一封量身定制的信件，其中包含患者的心理健康筛查测试结果和安大略省神经创伤基金会指南中的相关心理健康治疗建议，以及一份心理健康治疗资源清单。 此外，患者将收到一份关于 mTBI 后心理健康问题的书面信息包，以及与家庭医生讨论的治疗方案。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DSM-5 的 MINI 版本 7.0.2
大体时间：受伤后26周
结构化诊断访谈
受伤后26周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Rivermead 脑震荡后症状问卷
大体时间：伤后 2、12、26 周
标准化问卷
伤后 2、12、26 周
世界卫生组织残疾评估表 2.0 12 项版本
大体时间：伤后 12 周和 26 周
标准化面试
伤后 12 周和 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of British Columbia

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

调查人员

  • 首席研究员：Noah Silverberg、University of British Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2023年4月30日

研究完成 (实际的)

2025年10月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月7日

首次发布 (实际的)

2021年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月25日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H20-00562

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

应合理要求

IPD 共享时间框架

2025 年 10 月

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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