Mobilizace včasná léčba komplikací duševního zdraví po lehkém traumatickém poranění mozku (M4)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Zjistit, zda nástroj implementace pokynů pro klinickou praxi, navržený na podporu proaktivního zvládání komplikací duševního zdraví, může zlepšit klinické výsledky mírného traumatického poranění mozku (mTBI).
Pozadí: Až u 1 ze 4 lidí, kteří trpí mTBI, se během prvních 3 měsíců rozvine deprese nebo úzkostná porucha. Problémy s duševním zdravím ztrojnásobují riziko dlouhodobé invalidity po mTBI. Poruchy duševního zdraví po mTBI jsou však nedostatečně detekovány a léčeny. Pokyny pro kanadskou klinickou praxi pro mTBI vyvinuté nadací Ontario Neurotrauma Foundation (ONF) doporučují, aby rodinní lékaři proaktivně vyšetřili a zahájili léčbu poruch duševního zdraví.
Cíl: Zhodnotit efektivitu implementace intervence určené k usnadnění včasné detekce a léčby psychických komplikací v primární péči.
Přístup: Trojitě zaslepená (poskytovatel léčby, pacient, hodnotitel) clusterová randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny. Intervence zahrnuje shromažďování výsledků screeningových testů od pacientů a komplexní intervenci se dvěma složkami: sdílení výsledků screeningových testů ve vhodném formátu s jejich rodinným lékařem a aktivace pacientů pro klinické setkání s rodinným lékařem sdílením vzdělávacích materiálů o problémech duševního zdraví a možnosti léčby po mTBI. Srovnávací skupinou je obvyklá péče.
Hypotézy: Výzkumníci předpokládají, že nástroj implementace pokynů bude spojen s nižší mírou komplikací duševního zdraví 26 týdnů po zranění ve srovnání s běžnou péčí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 1A5
- Urgent and Primary Care Center: North Vancouver
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
- Lion's Gate Hosital
-
Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 1S2
- University Hospital of Northern British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 1A2
- Richmond Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
- Mount Saint Joseph's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 0A3
- Urgent and Primary Care Center: City Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-69 let,
- předvedení na pohotovost do 72 hodin od zranění,
- pravděpodobná diagnóza mTBI podle přehledu tabulky pohotovostního oddělení a rozhovoru na základě diagnostických kritérií Světové zdravotnické organizace pro neurotrauma,
- plynně v angličtině,
- hlavní bydliště v Britské Kolumbii,
- určit konkrétního rodinného lékaře nebo ambulantní kliniku, kde plánují vyhledat následnou péči
Kritéria vyloučení:
- Preexistující nestabilní/vážný zdravotní stav (např. rakovina, roztroušená skleróza atd.)
- Preexistující nestabilní/závažné duševní onemocnění (např. schizofrenie vyžadující hospitalizaci v minulém roce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1: Minimálně zvýšená obvyklá péče
Viz popis zásahu/léčby
|
Rodinní lékaři obdrží obecný dopis upozorňující na pokyny pro kanadskou klinickou praxi pro mírné traumatické poranění mozku (vyvinuté nadací Ontario Neurotrauma Foundation).
Pacienti obdrží instrukce o tom, jak získat přístup ke všeobecným vzdělávacím materiálům o mTBI (z concussion.vch.ca/), které by stejně měli obdržet jako součást běžné péče.
|
|
Experimentální: Rameno 2: Nástroj pro implementaci pokynů
Viz popis zásahu/léčby
|
Rodinní lékaři obdrží na míru upravený dopis s výsledky screeningových testů jejich pacientů v oblasti duševního zdraví a souvisejícími doporučeními pro léčbu duševního zdraví z pokynů Ontario Neurotrauma Foundation a také seznam zdrojů léčby duševního zdraví.
Kromě toho pacient obdrží písemný informační balíček o problémech s duševním zdravím po mTBI a možnostech léčby, které prodiskutuje se svým rodinným lékařem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MINI verze 7.0.2 pro DSM-5
Časové okno: 26 týdnů po zranění
|
Strukturovaný diagnostický rozhovor
|
26 týdnů po zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rivermead Postconcussion Symptom Dotazník
Časové okno: 2, 12, 26 týdnů po zranění
|
Standardizovaný dotazník
|
2, 12, 26 týdnů po zranění
|
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 12položková verze
Časové okno: 12 a 26 týdnů po zranění
|
Standardizovaný rozhovor
|
12 a 26 týdnů po zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noah Silverberg, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H20-00562
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .