Mobilizowanie wczesnego leczenia powikłań związanych ze zdrowiem psychicznym po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (M4)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Ustalenie, czy narzędzie do wdrażania wytycznych praktyki klinicznej, zaprojektowane w celu wspierania proaktywnego leczenia powikłań związanych ze zdrowiem psychicznym, może poprawić wyniki kliniczne łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI).
Kontekst: Nawet u 1 na 4 osoby, u których wystąpił mTBI, w ciągu pierwszych 3 miesięcy rozwija się depresja lub zaburzenie lękowe. Problemy ze zdrowiem psychicznym trzykrotnie zwiększają ryzyko długotrwałej niepełnosprawności po mTBI. Jednak zaburzenia zdrowia psychicznego po mTBI są niedostatecznie wykrywane i leczone. Kanadyjskie wytyczne praktyki klinicznej dotyczące mTBI opracowane przez Ontario Neurotrauma Foundation (ONF) zalecają, aby lekarze rodzinni proaktywnie przeprowadzali badania przesiewowe i rozpoczynali leczenie zaburzeń zdrowia psychicznego.
Cele: Ocena skuteczności interwencji wdrożeniowej mającej na celu ułatwienie szybkiego wykrywania i leczenia powikłań psychicznych w podstawowej opiece zdrowotnej.
Podejście: Potrójnie ślepa próba (podmiot leczący, pacjent, osoba oceniająca) klastrowa randomizowana, kontrolowana próba z dwoma ramionami. Interwencja obejmuje zebranie wyników badań przesiewowych od pacjentów oraz złożoną interwencję składającą się z dwóch elementów: udostępnienie wyników badań przesiewowych lekarzowi rodzinnemu w formie praktycznej oraz aktywizacja pacjentów do spotkania klinicznego z lekarzem rodzinnym poprzez udostępnienie materiałów edukacyjnych dotyczących problemów zdrowia psychicznego i możliwości leczenia po mTBI. Grupa porównawcza to zwykła opieka.
Hipotezy: Naukowcy stawiają hipotezę, że narzędzie do wdrażania wytycznych będzie związane z niższym odsetkiem powikłań ze strony zdrowia psychicznego po 26 tygodniach od urazu w porównaniu ze zwykłą opieką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 1A5
- Urgent and Primary Care Center: North Vancouver
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
- Lion's Gate Hosital
-
Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 1S2
- University Hospital of Northern British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 1A2
- Richmond Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
- Mount Saint Joseph's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 0A3
- Urgent and Primary Care Center: City Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-69 lat,
- zgłoszenie się na oddział ratunkowy w ciągu 72 godzin od urazu,
- prawdopodobna diagnoza mTBI na podstawie przeglądu wykresów oddziału ratunkowego i wywiadu w oparciu o kryteria diagnostyczne Światowej Organizacji Zdrowia Neurotrauma Task Force,
- biegły w angielskim,
- główne miejsce zamieszkania w Kolumbii Brytyjskiej,
- wyznaczyć konkretnego lekarza rodzinnego lub przychodnię, w której planują szukać dalszej opieki
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej niestabilna/poważna choroba (np. rak, stwardnienie rozsiane itp.)
- Istniejąca wcześniej niestabilna/poważna choroba psychiczna (np. schizofrenia wymagająca hospitalizacji w ubiegłym roku)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1: Minimalnie ulepszona zwykła pielęgnacja
Zobacz opis interwencji/leczenia
|
Lekarze rodzinni otrzymają ogólny list zwracający ich uwagę na kanadyjskie wytyczne praktyki klinicznej dotyczące łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (opracowane przez Ontario Neurotrauma Foundation).
Pacjenci otrzymają instrukcje, jak uzyskać dostęp do ogólnych materiałów edukacyjnych na temat mTBI (ze strony concussion.vch.ca/), które i tak powinni byli otrzymać w ramach zwykłej opieki.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Narzędzie wdrażania wytycznych
Zobacz opis interwencji/leczenia
|
Lekarze rodzinni otrzymają dostosowane pismo z wynikami badań przesiewowych zdrowia psychicznego ich pacjentów i związanymi z nimi zaleceniami leczenia zdrowia psychicznego z wytycznych Ontario Neurotrauma Foundation, a także wykazem zasobów leczenia zdrowia psychicznego.
Dodatkowo pacjent otrzyma pisemny pakiet informacji o problemach ze zdrowiem psychicznym po mTBI oraz możliwościach leczenia do omówienia z lekarzem rodzinnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wersja MINI 7.0.2 dla DSM-5
Ramy czasowe: 26 tygodni po urazie
|
Ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny
|
26 tygodni po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rivermead Kwestionariusz objawów powstrząśnieniowych
Ramy czasowe: 2, 12, 26 tygodni po urazie
|
Wystandaryzowany kwestionariusz
|
2, 12, 26 tygodni po urazie
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0, wersja 12-punktowa
Ramy czasowe: 12 i 26 tydzień po urazie
|
Standaryzowany wywiad
|
12 i 26 tydzień po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Noah Silverberg, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H20-00562
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .