Mobilisera tidig hantering av psykiska komplikationer efter lindrig traumatisk hjärnskada (M4)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att avgöra om ett verktyg för implementering av riktlinjer för klinisk praxis, utformat för att stödja proaktiv hantering av psykiska komplikationer, kan förbättra kliniska resultat från mild traumatisk hjärnskada (mTBI).
Bakgrund: Upp till 1 av 4 personer som lider av en mTBI utvecklar depression eller en ångeststörning inom de första 3 månaderna. Psykiska problem tredubblar risken för långvarig funktionsnedsättning efter mTBI. Men psykiska störningar efter mTBI är underupptäckta och underbehandlade. Kanadensiska riktlinjer för klinisk praxis för mTBI utvecklade av Ontario Neurotrauma Foundation (ONF) rekommenderar att familjeläkare proaktivt screenar och initierar behandling för psykiska störningar.
Syfte: Att utvärdera effektiviteten av en implementeringsintervention utformad för att underlätta snabb upptäckt och behandling av psykiska komplikationer i primärvården.
Tillvägagångssätt: Trippelblindad (behandlare, patient, bedömare) kluster randomiserad kontrollerad studie med två armar. Interventionen innebär insamling av screeningtestresultat från patienter och en komplex intervention med två komponenter: att dela screeningtestresultaten i ett handlingsbart format med sin familjeläkare och aktivera patienter för det kliniska mötet med familjeläkaren genom att dela utbildningsmaterial om psykiska problem och behandlingsalternativ efter mTBI. Jämförelsegruppen är vanlig vård.
Hypoteser: Forskarna antar att verktyget för implementering av riktlinjer kommer att vara associerat med lägre frekvenser av psykiska komplikationer 26 veckor efter skadan, jämfört med vanlig vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 1A5
- Urgent and Primary Care Center: North Vancouver
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
- Lion's Gate Hosital
-
Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 1S2
- University Hospital of Northern British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 1A2
- Richmond Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
- Mount Saint Joseph's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 0A3
- Urgent and Primary Care Center: City Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-69 år,
- presentation till akutmottagningen inom 72 timmar efter skadan,
- sannolik mTBI-diagnos per granskning och intervju för akutmottagning baserad på diagnostiska kriterier för WHO Neurotrauma Task Force,
- flytande engelska,
- primär bostad i British Columbia,
- utse en specifik familjeläkare eller mottagningsmottagning där de planerar att söka uppföljande vård
Exklusions kriterier:
- Redan existerande instabilt/allvarligt medicinskt tillstånd (t.ex. cancer, multipel skleros, etc.)
- Redan existerande instabil/svår psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni som kräver sjukhusinläggning under det senaste året)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Minimalt förbättrad vanlig vård
Se insats/behandlingsbeskrivning
|
Familjeläkare kommer att få ett allmänt brev som uppmärksammar kanadensiska riktlinjer för klinisk praxis för mild traumatisk hjärnskada (utvecklad av Ontario Neurotrauma Foundation).
Patienter kommer att få instruktioner om hur de får tillgång till generiskt utbildningsmaterial om mTBI (från concussion.vch.ca/), som de ändå borde ha fått som en del av den vanliga vården.
|
|
Experimentell: Arm 2: Implementeringsverktyg för riktlinjer
Se insats/behandlingsbeskrivning
|
Familjeläkare kommer att få ett skräddarsytt brev med patientens testresultat för screening för mental hälsa och tillhörande rekommendationer för behandling av mental hälsa från riktlinjerna från Ontario Neurotrauma Foundation, samt en lista över behandlingsresurser för mental hälsa.
Dessutom får patienten ett skriftligt informationspaket om psykiska problem efter mTBI och behandlingsmöjligheter att diskutera med sin familjeläkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MINI version 7.0.2 för DSM-5
Tidsram: 26 veckor efter skadan
|
Strukturerad diagnostisk intervju
|
26 veckor efter skadan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rivermead Postconcussion Symtomenkät
Tidsram: 2, 12, 26 veckor efter skadan
|
Standardiserat frågeformulär
|
2, 12, 26 veckor efter skadan
|
|
Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 12-postversion
Tidsram: 12 och 26 veckor efter skada
|
Standardiserad intervju
|
12 och 26 veckor efter skada
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Noah Silverberg, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Silverberg ND, Otamendi T, Brasher PM, Brubacher JR, Li LC, Lizotte PP, Panenka WJ, Scheuermeyer FX, Archambault P; Canadian Traumatic Brain Injury Research Consortium (CTRC). Effectiveness of a guideline implementation tool for supporting management of mental health complications after mild traumatic brain injury in primary care: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Jun 21;12(6):e062527. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062527.
- Mikolic A, Snell DL, Theadom A, Faulkner JW, Zemek R, Silverberg ND. The prognostic value of a screening tool for psychological risk factors after mild traumatic brain injury: prospective studies in Canada and New Zealand. BMJ Open. 2025 Sep 10;15(9):e089471. doi: 10.1136/bmjopen-2024-089471.
- Kashyap I, Silverberg ND, Mikolic A. Gender Differences in Seeking and Receiving Healthcare After Mild Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2025 Nov-Dec 01;40(6):469-478. doi: 10.1097/HTR.0000000000001085. Epub 2025 Nov 4.
- Silverberg ND, Rioux M, Mikolic A, Perez DL, Burke MJ, Howard A. Somatic Symptom Disorder After Mild Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2026 Jan-Feb 01;41(1):E18-E26. doi: 10.1097/HTR.0000000000001068. Epub 2025 Dec 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H20-00562
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .