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Mobilisierung einer frühzeitigen Behandlung psychischer Komplikationen nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung (M4)

25. März 2026 aktualisiert von: Noah Silverberg, University of British Columbia
Psychische Gesundheitsprobleme erschweren häufig die Genesung nach einem leichten Schädel-Hirn-Trauma (mTBI), werden jedoch nicht ausreichend erkannt und behandelt. Unser Forschungsprogramm zielt darauf ab, evidenzbasierte Strategien zur Schließung dieser Wissens-Praxis-Lücke zu identifizieren. Aufbauend auf einem erfolgreichen Pilotversuch werden die Forscher die Wirksamkeit eines Tools zur Umsetzung von Leitlinien für die klinische Praxis bewerten, das die proaktive Behandlung von psychischen Komplikationen nach mTBI in der Primärversorgung unterstützen soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Feststellung, ob ein Tool zur Umsetzung von Leitlinien für die klinische Praxis, das die proaktive Behandlung von psychischen Komplikationen unterstützen soll, die klinischen Ergebnisse bei leichter traumatischer Hirnverletzung (mTBI) verbessern kann.

Hintergrund: Bis zu einer von vier Menschen, die einen mTBI erleiden, entwickelt innerhalb der ersten drei Monate eine Depression oder eine Angststörung. Psychische Gesundheitsprobleme erhöhen das Risiko einer langfristigen Behinderung nach mTBI um das Dreifache. Allerdings werden psychische Störungen nach mTBI nicht ausreichend erkannt und behandelt. Die von der Ontario Neurotrauma Foundation (ONF) entwickelten kanadischen Richtlinien für die klinische Praxis für mTBI empfehlen Hausärzten, proaktiv psychische Störungen zu untersuchen und eine Behandlung einzuleiten.

Ziele: Bewertung der Wirksamkeit einer Implementierungsintervention, die die rechtzeitige Erkennung und Behandlung von psychischen Komplikationen in der Primärversorgung erleichtern soll.

Ansatz: Dreifach verblindete (Behandlungsanbieter, Patient, Gutachter) Cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Armen. Die Intervention umfasst das Sammeln von Screening-Testergebnissen von Patienten und ist eine komplexe Intervention mit zwei Komponenten: Weitergabe der Screening-Testergebnisse in einem umsetzbaren Format an ihren Hausarzt und Aktivierung von Patienten für die klinische Begegnung mit dem Hausarzt durch Weitergabe von Aufklärungsmaterialien über psychische Gesundheitsprobleme und Behandlungsmöglichkeiten nach mTBI. Die Vergleichsgruppe ist die übliche Pflege.

Hypothesen: Die Forscher gehen davon aus, dass das Tool zur Leitlinienumsetzung 26 Wochen nach der Verletzung im Vergleich zur üblichen Pflege mit einer geringeren Rate an psychischen Komplikationen verbunden sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

537

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 1A5
        • Urgent and Primary Care Center: North Vancouver
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lion's Gate Hosital
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 1S2
        • University Hospital of Northern British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 1A2
        • Richmond Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
        • Mount Saint Joseph's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 0A3
        • Urgent and Primary Care Center: City Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-69 Jahre alt,
  • Vorstellung in der Notaufnahme innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung,
  • wahrscheinliche mTBI-Diagnose laut Diagrammüberprüfung und Befragung in der Notaufnahme basierend auf den Diagnosekriterien der Neurotrauma Task Force der Weltgesundheitsorganisation,
  • fließend Englisch,
  • Hauptwohnsitz in British Columbia,
  • Benennen Sie einen bestimmten Hausarzt oder eine ambulante Klinik, bei der Sie die Nachsorge in Anspruch nehmen möchten

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende instabile/schwerwiegende Erkrankung (z. B. Krebs, Multiple Sklerose usw.)
  • Vorbestehende instabile/schwere psychische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, die im vergangenen Jahr eine Krankenhauseinweisung erforderte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Minimal verbesserte übliche Pflege
Siehe Interventions-/Behandlungsbeschreibung
Sonstiges: Allgemeine Informationen zum Gehirnerschütterungsmanagement
Hausärzte erhalten einen allgemeinen Brief, der sie auf die kanadischen Richtlinien für die klinische Praxis bei leichten traumatischen Hirnverletzungen aufmerksam macht (entwickelt von der Ontario Neurotrauma Foundation). Patienten erhalten Anweisungen zum Zugriff auf allgemeine Aufklärungsmaterialien zu mTBI (von concussion.vch.ca/), die sie im Rahmen der üblichen Pflege sowieso hätten erhalten sollen.
Experimental: Arm 2: Tool zur Richtlinienimplementierung
Siehe Interventions-/Behandlungsbeschreibung
Sonstiges: Tool zur Richtlinienumsetzung
Hausärzte erhalten einen maßgeschneiderten Brief mit den Ergebnissen des Screening-Tests zur psychischen Gesundheit ihrer Patienten und zugehörigen Empfehlungen zur Behandlung psychischer Gesundheit gemäß den Leitlinien der Ontario Neurotrauma Foundation sowie eine Liste mit Ressourcen zur Behandlung psychischer Gesundheit. Darüber hinaus erhält der Patient ein schriftliches Informationspaket über psychische Probleme nach mTBI und Behandlungsmöglichkeiten, die er mit seinem Hausarzt besprechen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MINI-Version 7.0.2 für DSM-5
Zeitfenster: 26 Wochen nach der Verletzung
Strukturiertes diagnostisches Interview
26 Wochen nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rivermead-Fragebogen zu Symptomen nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 2, 12, 26 Wochen nach der Verletzung
Standardisierter Fragebogen
2, 12, 26 Wochen nach der Verletzung
Disability Assessment Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation, 12-Punkte-Version
Zeitfenster: 12 und 26 Wochen nach der Verletzung
Standardisiertes Interview
12 und 26 Wochen nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Noah Silverberg, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H20-00562

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründete Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Oktober 2025

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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