Mielenterveyskomplikaatioiden varhaisen hoidon mobilisointi lievän traumaattisen aivovamman jälkeen (M4)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Selvittää, voiko kliinisen käytännön ohjeiden täytäntöönpanotyökalu, joka on suunniteltu tukemaan mielenterveyskomplikaatioiden ennakoivaa hallintaa, parantaa lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) kliinisiä tuloksia.
Tausta: Jopa 1/4 ihmisestä, jolla on mTBI, kehittyy masennus tai ahdistuneisuushäiriö ensimmäisten 3 kuukauden aikana. Mielenterveysongelmat kolminkertaistavat pitkäaikaisen työkyvyttömyyden riskin mTBI:n jälkeen. MTBI:n jälkeiset mielenterveyshäiriöt ovat kuitenkin alihavaittuja ja alihoidettuja. Ontario Neurotrauma Foundationin (ONF) kehittämät Kanadan kliinisen käytännön ohjeistukset mTBI:lle suosittelevat perhelääkäreille mielenterveyshäiriöiden ennakoivaa seulontaa ja hoidon aloittamista.
Tavoitteet: Arvioida sellaisen täytäntöönpanotoimenpiteen tehokkuutta, joka on suunniteltu helpottamaan mielenterveyden komplikaatioiden oikea-aikaista havaitsemista ja hoitoa perusterveydenhuollossa.
Lähestymistapa: Kolmoissokkoutettu (hoidon tarjoaja, potilas, arvioija) satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus kahdella haaralla. Interventioon kuuluu seulontatestitulosten kerääminen potilailta ja monimutkainen interventio, jossa on kaksi osaa: seulontatestien tulosten jakaminen toimivassa muodossa perhelääkärin kanssa ja potilaiden aktivointi kliiniseen kohtaamiseen perhelääkärin kanssa jakamalla koulutusmateriaaleja mielenterveysongelmista ja hoitovaihtoehdot mTBI:n jälkeen. Vertailuryhmä on tavallinen hoito.
Hypoteesit: Tutkijat olettavat, että ohjeen täytäntöönpanotyökalu liittyy pienempään mielenterveyskomplikaatioiden määrään 26 viikon kuluttua vamman jälkeen verrattuna tavalliseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 1A5
- Urgent and Primary Care Center: North Vancouver
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
- Lion's Gate Hosital
-
Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 1S2
- University Hospital of Northern British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 1A2
- Richmond Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
- Mount Saint Joseph's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 0A3
- Urgent and Primary Care Center: City Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-69 vuotta,
- esittely ensiapuun 72 tunnin sisällä loukkaantumisesta,
- todennäköinen mTBI-diagnoosi ensiapuosaston kaavion tarkastelussa ja haastattelussa Maailman terveysjärjestön neurotraumatyöryhmän diagnostisten kriteerien perusteella,
- sujuva englannin kielen taito,
- pääasunto Brittiläisessä Kolumbiassa,
- nimetä tietyn perhelääkärin tai päivystyspoliklinikan, jonne he aikovat hakeutua jatkohoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin epävakaa/vakava sairaus (esim. syöpä, multippeliskleroosi jne.)
- Aiemmin epävakaa/vakava mielisairaus (esim. skitsofrenia, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1: Minimaalinen tehostettu tavallinen hoito
Katso toimenpiteen/hoidon kuvaus
|
Perhelääkärit saavat yleisen kirjeen, jossa heidän huomionsa kiinnitetään Kanadan kliinisen käytännön ohjeisiin lievän traumaattisen aivovaurion osalta (kehittäjä Ontario Neurotrauma Foundation).
Potilaat saavat ohjeita mTBI:tä koskevien yleisten koulutusmateriaalien (osoitteesta concussion.vch.ca/) pääsystä, joka heidän olisi joka tapauksessa pitänyt saada osana normaalia hoitoa.
|
|
Kokeellinen: Varsi 2: Ohjeen täytäntöönpanotyökalu
Katso toimenpiteen/hoidon kuvaus
|
Perhelääkärit saavat räätälöidyn kirjeen, jossa on potilaan mielenterveysseulontatestien tulokset ja niihin liittyvät mielenterveyshoitosuositukset Ontario Neurotrauma Foundationin ohjeista sekä luettelo mielenterveyden hoitoresursseista.
Lisäksi potilas saa kirjallisen tietopaketin mielenterveysongelmista mTBI:n jälkeen ja hoitovaihtoehdoista keskustellakseen perhelääkärin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MINI-versio 7.0.2 DSM-5:lle
Aikaikkuna: 26 viikkoa loukkaantumisen jälkeen
|
Strukturoitu diagnostinen haastattelu
|
26 viikkoa loukkaantumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rivermead Postaivotärähdyksen oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: 2, 12, 26 viikkoa loukkaantumisen jälkeen
|
Standardoitu kyselylomake
|
2, 12, 26 viikkoa loukkaantumisen jälkeen
|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0, 12-osainen versio
Aikaikkuna: 12 ja 26 viikkoa loukkaantumisen jälkeen
|
Standardoitu haastattelu
|
12 ja 26 viikkoa loukkaantumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Noah Silverberg, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Silverberg ND, Otamendi T, Brasher PM, Brubacher JR, Li LC, Lizotte PP, Panenka WJ, Scheuermeyer FX, Archambault P; Canadian Traumatic Brain Injury Research Consortium (CTRC). Effectiveness of a guideline implementation tool for supporting management of mental health complications after mild traumatic brain injury in primary care: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Jun 21;12(6):e062527. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062527.
- Mikolic A, Snell DL, Theadom A, Faulkner JW, Zemek R, Silverberg ND. The prognostic value of a screening tool for psychological risk factors after mild traumatic brain injury: prospective studies in Canada and New Zealand. BMJ Open. 2025 Sep 10;15(9):e089471. doi: 10.1136/bmjopen-2024-089471.
- Kashyap I, Silverberg ND, Mikolic A. Gender Differences in Seeking and Receiving Healthcare After Mild Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2025 Nov-Dec 01;40(6):469-478. doi: 10.1097/HTR.0000000000001085. Epub 2025 Nov 4.
- Silverberg ND, Rioux M, Mikolic A, Perez DL, Burke MJ, Howard A. Somatic Symptom Disorder After Mild Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2026 Jan-Feb 01;41(1):E18-E26. doi: 10.1097/HTR.0000000000001068. Epub 2025 Dec 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H20-00562
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .