Мобилизация раннего лечения осложнений психического здоровья после легкой черепно-мозговой травмы (M4)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: определить, может ли инструмент внедрения руководства по клинической практике, предназначенный для поддержки упреждающего лечения осложнений психического здоровья, улучшить клинические исходы при легкой черепно-мозговой травме (мЧМТ).
Справочная информация: у 1 из 4 человек, перенесших мЧМТ, развивается депрессия или тревожное расстройство в течение первых 3 месяцев. Психические проблемы утраивают риск длительной нетрудоспособности после mTBI. Однако расстройства психического здоровья после mTBI недостаточно выявляются и недостаточно лечатся. Канадские руководящие принципы клинической практики для mTBI, разработанные Фондом нейротравмы Онтарио (ONF), рекомендуют семейным врачам активно проводить скрининг и начинать лечение психических расстройств.
Цели: Оценить эффективность внедрения вмешательства, предназначенного для содействия своевременному выявлению и лечению осложнений психического здоровья в первичной медико-санитарной помощи.
Подход: тройное слепое (лечащий врач, пациент, эксперт) кластерное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Вмешательство включает в себя сбор результатов скрининговых тестов у пациентов и комплексное вмешательство, состоящее из двух компонентов: обмен результатами скрининговых тестов в удобном формате с их семейным врачом и активизация пациентов для клинической встречи с семейным врачом путем обмена учебными материалами о проблемах психического здоровья и варианты лечения после mTBI. Группа сравнения - обычный уход.
Гипотезы. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что инструмент внедрения руководства будет связан с более низкой частотой осложнений психического здоровья через 26 недель после травмы по сравнению с обычным уходом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Канада, V7L 1A5
- Urgent and Primary Care Center: North Vancouver
-
North Vancouver, British Columbia, Канада, V7L 2L7
- Lion's Gate Hosital
-
Prince George, British Columbia, Канада, V2M 1S2
- University Hospital of Northern British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Канада, V6X 1A2
- Richmond Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5T 3N4
- Mount Saint Joseph's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 0A3
- Urgent and Primary Care Center: City Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-69 лет,
- обращение в отделение неотложной помощи в течение 72 часов после травмы,
- вероятный диагноз mTBI согласно анализу карты отделения неотложной помощи и интервью на основе диагностических критериев Рабочей группы по нейротравме Всемирной организации здравоохранения,
- свободно владеющий английским,
- основное место жительства в Британской Колумбии,
- назначить конкретного семейного врача или амбулаторную клинику, где они планируют обратиться за последующим уходом
Критерий исключения:
- Ранее существовавшее нестабильное/серьезное заболевание (например, рак, рассеянный склероз и т. д.)
- Ранее существовавшее нестабильное/тяжелое психическое заболевание (например, шизофрения, требующая госпитализации в прошлом году)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: Минимально усиленный обычный уход
См. описание вмешательства/лечения
|
Семейные врачи получат стандартное письмо, в котором их внимание будет обращено на канадские рекомендации по клинической практике при легкой черепно-мозговой травме (разработанные Фондом нейротравмы Онтарио).
Пациенты получат инструкции о том, как получить доступ к общим учебным материалам о mTBI (с concussion.vch.ca/), которые они должны были получить в любом случае в рамках обычного лечения.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Инструмент реализации руководства
См. описание вмешательства/лечения
|
Семейные врачи получат специальное письмо с результатами скринингового теста на психическое здоровье своего пациента и соответствующими рекомендациями по лечению психического здоровья из руководств Фонда нейротравмы Онтарио, а также со списком ресурсов для лечения психического здоровья.
Кроме того, пациент получит письменный информационный пакет о проблемах психического здоровья после mTBI и вариантах лечения для обсуждения со своим семейным врачом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МИНИ версия 7.0.2 для DSM-5
Временное ограничение: 26 недель после травмы
|
Структурированное диагностическое интервью
|
26 недель после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник симптомов после сотрясения мозга в Ривермиде
Временное ограничение: 2, 12, 26 недель после травмы
|
Стандартизированная анкета
|
2, 12, 26 недель после травмы
|
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0, версия из 12 пунктов
Временное ограничение: 12 и 26 недель после травмы
|
Стандартизированное интервью
|
12 и 26 недель после травмы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Noah Silverberg, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Silverberg ND, Otamendi T, Brasher PM, Brubacher JR, Li LC, Lizotte PP, Panenka WJ, Scheuermeyer FX, Archambault P; Canadian Traumatic Brain Injury Research Consortium (CTRC). Effectiveness of a guideline implementation tool for supporting management of mental health complications after mild traumatic brain injury in primary care: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Jun 21;12(6):e062527. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062527.
- Mikolic A, Snell DL, Theadom A, Faulkner JW, Zemek R, Silverberg ND. The prognostic value of a screening tool for psychological risk factors after mild traumatic brain injury: prospective studies in Canada and New Zealand. BMJ Open. 2025 Sep 10;15(9):e089471. doi: 10.1136/bmjopen-2024-089471.
- Kashyap I, Silverberg ND, Mikolic A. Gender Differences in Seeking and Receiving Healthcare After Mild Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2025 Nov-Dec 01;40(6):469-478. doi: 10.1097/HTR.0000000000001085. Epub 2025 Nov 4.
- Silverberg ND, Rioux M, Mikolic A, Perez DL, Burke MJ, Howard A. Somatic Symptom Disorder After Mild Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2026 Jan-Feb 01;41(1):E18-E26. doi: 10.1097/HTR.0000000000001068. Epub 2025 Dec 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H20-00562
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .