- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04704037
Mobilisering av tidlig behandling av psykiske komplikasjoner etter mild traumatisk hjerneskade (M4)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å finne ut om et implementeringsverktøy for klinisk praksis retningslinjer, designet for å støtte proaktiv håndtering av psykiske komplikasjoner, kan forbedre kliniske resultater fra mild traumatisk hjerneskade (mTBI).
Bakgrunn: Opptil 1 av 4 personer som opprettholder en mTBI utvikler depresjon eller angstlidelse i løpet av de første 3 månedene. Psykiske helseproblemer tredobler risikoen for langvarig funksjonshemming etter mTBI. Imidlertid er psykiske lidelser etter mTBI underoppdaget og underbehandlet. Kanadiske retningslinjer for klinisk praksis for mTBI utviklet av Ontario Neurotrauma Foundation (ONF) anbefaler at familieleger proaktivt screener og starter behandling for psykiske lidelser.
Mål: Å evaluere effektiviteten av en implementeringsintervensjon designet for å lette rettidig oppdagelse og behandling av psykiske helsekomplikasjoner i primærhelsetjenesten.
Tilnærming: Trippel-blind (behandlingsleverandør, pasient, assessor) klynge randomisert kontrollert studie med to armer. Intervensjonen innebærer innsamling av screeningtestresultater fra pasienter og en kompleks intervensjon med to komponenter: deling av screeningtestresultatene i et handlingsvennlig format med sin familielege og aktivering av pasienter for det kliniske møtet med familielegen ved å dele undervisningsmateriell om psykiske problemer og behandlingsalternativer etter mTBI. Sammenligningsgruppen er vanlig omsorg.
Hypoteser: Forskerne antar at verktøyet for implementering av retningslinjer vil være assosiert med lavere forekomst av psykiske komplikasjoner 26 uker etter skade, sammenlignet med vanlig behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 1A5
- Urgent and Primary Care Center: North Vancouver
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
- Lion's Gate Hosital
-
Prince George, British Columbia, Canada, V2M 1S2
- University Hospital of Northern British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Canada, V6X 1A2
- Richmond Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
- Mount Saint Joseph's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 0A3
- Urgent and Primary Care Center: City Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-69 år,
- presentasjon til akuttmottaket innen 72 timer etter skade,
- sannsynlig mTBI-diagnose per kartgjennomgang og intervju for akuttmottak basert på diagnosekriterier fra Verdens helseorganisasjon Neurotrauma Task Force,
- flytende engelsk,
- primærbolig i British Columbia,
- utpeke en spesifikk familielege eller klinikk der de planlegger å søke oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende ustabil/alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. kreft, multippel sklerose, etc.)
- Eksisterende ustabil/alvorlig psykisk sykdom (f.eks. schizofreni som har krevd sykehusinnleggelse det siste året)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 1: Minimalt forbedret vanlig pleie
Se intervensjons-/behandlingsbeskrivelse
|
Familieleger vil motta et generisk brev som trekker deres oppmerksomhet til kanadiske retningslinjer for klinisk praksis for mild traumatisk hjerneskade (utviklet av Ontario Neurotrauma Foundation).
Pasienter vil motta instruksjoner om hvordan de får tilgang til generisk opplæringsmateriell om mTBI (fra concussion.vch.ca/), som de uansett burde ha mottatt som en del av vanlig behandling.
|
Eksperimentell: Arm 2: Retningslinjeimplementeringsverktøy
Se intervensjons-/behandlingsbeskrivelse
|
Familieleger vil motta et skreddersydd brev med pasientens screeningtestresultater for mental helse og tilhørende anbefalinger om behandling av mental helse fra retningslinjer fra Ontario Neurotrauma Foundation, samt en liste over behandlingsressurser for mental helse.
I tillegg vil pasienten få en skriftlig informasjonspakke om psykiske problemer etter mTBI og behandlingsmuligheter for å diskutere med sin fastlege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MINI versjon 7.0.2 for DSM-5
Tidsramme: 26 uker etter skade
|
Strukturert diagnostisk intervju
|
26 uker etter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rivermead Post-hjernerystelse Symptom Spørreskjema
Tidsramme: 2, 12, 26 uker etter skade
|
Standardisert spørreskjema
|
2, 12, 26 uker etter skade
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 12-element versjon
Tidsramme: 12 og 26 uker etter skade
|
Standardisert intervju
|
12 og 26 uker etter skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noah Silverberg, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H20-00562
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Generisk informasjon om hjernerystelsehåndtering
-
Surrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustUniversity of SurreyAvsluttet
-
Vanderbilt UniversityFullførtPostoperativ kvalme og oppkastForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterUMC UtrechtFullført