Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilisering av tidlig behandling av psykiske komplikasjoner etter mild traumatisk hjerneskade (M4)

13. desember 2023 oppdatert av: Noah Silverberg, University of British Columbia
Psykiske helseproblemer kompliserer ofte utvinning fra mild traumatisk hjerneskade (mTBI), men er underkjent og underbehandlet. Vårt forskningsprogram tar sikte på å identifisere evidensbaserte strategier for å lukke dette gapet mellom kunnskap og praksis. Basert på en vellykket pilotforsøk, vil forskerne evaluere effektiviteten til et implementeringsverktøy for klinisk praksis retningslinjer designet for å støtte proaktiv håndtering av psykiske komplikasjoner etter mTBI i primærhelsetjenesten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Å finne ut om et implementeringsverktøy for klinisk praksis retningslinjer, designet for å støtte proaktiv håndtering av psykiske komplikasjoner, kan forbedre kliniske resultater fra mild traumatisk hjerneskade (mTBI).

Bakgrunn: Opptil 1 av 4 personer som opprettholder en mTBI utvikler depresjon eller angstlidelse i løpet av de første 3 månedene. Psykiske helseproblemer tredobler risikoen for langvarig funksjonshemming etter mTBI. Imidlertid er psykiske lidelser etter mTBI underoppdaget og underbehandlet. Kanadiske retningslinjer for klinisk praksis for mTBI utviklet av Ontario Neurotrauma Foundation (ONF) anbefaler at familieleger proaktivt screener og starter behandling for psykiske lidelser.

Mål: Å evaluere effektiviteten av en implementeringsintervensjon designet for å lette rettidig oppdagelse og behandling av psykiske helsekomplikasjoner i primærhelsetjenesten.

Tilnærming: Trippel-blind (behandlingsleverandør, pasient, assessor) klynge randomisert kontrollert studie med to armer. Intervensjonen innebærer innsamling av screeningtestresultater fra pasienter og en kompleks intervensjon med to komponenter: deling av screeningtestresultatene i et handlingsvennlig format med sin familielege og aktivering av pasienter for det kliniske møtet med familielegen ved å dele undervisningsmateriell om psykiske problemer og behandlingsalternativer etter mTBI. Sammenligningsgruppen er vanlig omsorg.

Hypoteser: Forskerne antar at verktøyet for implementering av retningslinjer vil være assosiert med lavere forekomst av psykiske komplikasjoner 26 uker etter skade, sammenlignet med vanlig behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

537

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 1A5
        • Urgent and Primary Care Center: North Vancouver
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Lion's Gate Hosital
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 1S2
        • University Hospital of Northern British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6X 1A2
        • Richmond Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
        • Mount Saint Joseph's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 0A3
        • Urgent and Primary Care Center: City Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-69 år,
  • presentasjon til akuttmottaket innen 72 timer etter skade,
  • sannsynlig mTBI-diagnose per kartgjennomgang og intervju for akuttmottak basert på diagnosekriterier fra Verdens helseorganisasjon Neurotrauma Task Force,
  • flytende engelsk,
  • primærbolig i British Columbia,
  • utpeke en spesifikk familielege eller klinikk der de planlegger å søke oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende ustabil/alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. kreft, multippel sklerose, etc.)
  • Eksisterende ustabil/alvorlig psykisk sykdom (f.eks. schizofreni som har krevd sykehusinnleggelse det siste året)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Minimalt forbedret vanlig pleie
Se intervensjons-/behandlingsbeskrivelse
Familieleger vil motta et generisk brev som trekker deres oppmerksomhet til kanadiske retningslinjer for klinisk praksis for mild traumatisk hjerneskade (utviklet av Ontario Neurotrauma Foundation). Pasienter vil motta instruksjoner om hvordan de får tilgang til generisk opplæringsmateriell om mTBI (fra concussion.vch.ca/), som de uansett burde ha mottatt som en del av vanlig behandling.
Eksperimentell: Arm 2: Retningslinjeimplementeringsverktøy
Se intervensjons-/behandlingsbeskrivelse
Familieleger vil motta et skreddersydd brev med pasientens screeningtestresultater for mental helse og tilhørende anbefalinger om behandling av mental helse fra retningslinjer fra Ontario Neurotrauma Foundation, samt en liste over behandlingsressurser for mental helse. I tillegg vil pasienten få en skriftlig informasjonspakke om psykiske problemer etter mTBI og behandlingsmuligheter for å diskutere med sin fastlege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MINI versjon 7.0.2 for DSM-5
Tidsramme: 26 uker etter skade
Strukturert diagnostisk intervju
26 uker etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rivermead Post-hjernerystelse Symptom Spørreskjema
Tidsramme: 2, 12, 26 uker etter skade
Standardisert spørreskjema
2, 12, 26 uker etter skade
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 12-element versjon
Tidsramme: 12 og 26 uker etter skade
Standardisert intervju
12 og 26 uker etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noah Silverberg, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

Oktober 2025

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generisk informasjon om hjernerystelsehåndtering

3
Abonnere