腰部の筋膜性疼痛症候群に対するトリガーポイント注射：無作為対照試験 (T-PIMPS)

重要性: 腰痛 (LBP) は、救急部門 (ED) でよくみられる主訴であり、米国では年間 263 万人が訪れ、救急外来の 2.3% を占めています.1 年間推定 1,000 億ドルが腰痛で失われています。 この 3 分の 1 は直接費です。 米軍では、2015 年に 195,844 人の LBP の急性症例が確認され、人的時間が大幅に失われました.3 LBP の期間またはタイプの定義は、情報源によって異なります。 たとえば、アメリカ家庭医協会は、急性腰痛を 6 ～ 12 週間の痛みと定義し、慢性痛を 12 週間以上の痛みと定義しています.4 American College of Physicians が使用するより具体的な定義では、急性 LBP を 0 ～ 4 週間、亜急性 LBP を 5 ～ 12 週間、慢性腰痛を 12 週間以上と定義しています.5 急性の慢性腰痛を研究に含める場合は、慢性腰痛の特定の定義が不可欠です。 これらの特定の定義は、人口統計に使用されるだけでなく、線維筋痛症、関節リウマチ、強直性脊椎炎などのLBPの他の原因を研究から除外するのにも役立ちます.6,7 研究者は慢性LBPの増悪を含めますが、特定の定義を満たす必要があります. 慢性腰痛の悪化の例外的な定義は、10cmの視覚的アナログスケール（VAS）でベースラインの痛みから1.5cmの増加です。 その正当な理由は、これが典型的な背中の痛みの推定値の標準偏差の外にあるということです.8 この LBP の研究は TPI に焦点を当てているため、研究者は LBP の定義を腰の筋膜性疼痛症候群 (MPS) に狭めています。 MPSはトリガーポイントによって定義されるため、研究者はこの定義を選択しました.9 MPS の使用は、以前の LBP の TPI 研究とも一致しています.10-15 MPS のトリガー ポイントは、次の基準のうちの 3 つのうち 2 つを有することによって臨床的に認識されます: 試験での筋肉の緊張した帯、触診での痛みの再現、および触診での筋肉の帯に沿った関連痛.16-18 過去 2 年間に、ED で以前に実施された 2 つの最も有望な TPI 研究が発表されました.19,20 どちらもサンプルサイズが小さかった。 さらに、無作為化の欠如、一貫性のない医学的管理、フォローアップ評価の欠如、患者中心の機能的結果の欠如などの制限の組み合わせに苦しんでいました.19,20 これらの研究は両方とも 2 種類の研究であり、標準的な医療管理を局所麻酔薬を使用した TPI と比較するか、または局所麻酔薬を使用した TPI と通常の生理食塩水 (NS) を使用した TPI を比較しました.19,20 これらの研究の 1 つは、TPI は一般的に有益であると結論付けています.19 もう 1 人は、NS を含む TPI が優れていると結論付けました.20 研究者は、ED 設定で局所麻酔薬を使用した TPI が NS を使用した TPI よりも優れているかどうかを明確に答えるランダム化比較試験 (RCT) を完了するよう努めています。 研究者はまた、これらの治療の両方を標準治療 (ST) と比較します。 ブピバカインが選択されたのは、ほとんどの ED で一般的に利用可能な局所麻酔薬の中で最も作用時間が長いためです.21 研究者は、ブピバカインを含む TPI は NS または ST を含む TPI よりも優れているという仮説を立てています。 研究者が正しければ、この単純で安価な治療法は、腰のMPSによって引き起こされる経済的負担と人時間の損失に大きな影響を与える可能性があります.1-3,21

革新：

治験責任医師は、ED で実施された MPS の以前の TPI 研究から学んだ教訓に基づいて革新を行います.19,20 この調査は、CONSORT 基準のベストプラクティスを念頭に置いて設計されています.22 以前の研究とは異なり、この RCT には、ST、ST とブピバカインを併用した TPI、および NS を併用した ST と TPI の 3 つのグループが含まれます。 さらに、これらの各治療群は、研究者が作成するエビデンスの質を向上させるために高度に管理されます。 治験責任医師はまた、治療が一時的な鎮痛以上のものを提供したかどうかを判断するために、60～72 時間に電話で研究参加者をフォローアップします。 最後に、研究者は患者中心の機能スコアを組み込みます.23 機能的能力の尺度は、失われた工数の関連コストを考えると、MPS に特に関連しています.2 今日まで、ED で TPI を調査するそのような試みは行われていません。

アプローチ：

この研究は、ワシントン州タコマの共同基地ルイス・マコードにあるマディガン陸軍医療センターの救急部門で実施されます。 これはアカデミック センターであり、レベル II の外傷センターであり、救急部門の年間人口調査は 60,000 人です。 救急医療レジデンシー プログラムの本拠地であり、太平洋地域の国防総省職員の第 3 次紹介センターとして機能しています。 この研究は、地元の治験審査委員会の承認を得ています。

この研究は、前向き 3 アーム RCT です。 第一アームはSTになります。 第 2 軍は、8 mL の 0.5% ブピバカインを含む ST と TPI です。 3 番目のアームは、8 mL の NS を含む ST と TPI です。 最初の腕は、患者がトリガーポイントを受けていないことが医療専門家に明らかであるため、単盲検になります。 残りの 2 つのアームは二重盲検になります。 ST アームは高度に標準化され、治療のばらつきが排除されます。 また、麻薬やベンゾジアゼピンも含まれていません。 STは、975mgのアセトアミノフェンPOと、30mgのケトロラクIMまたは15mgのIVのいずれかで構成されます。 退院時の ST は、アセトアミノフェン 650mg を 4 時間ごとに経口で、イブプロフェン 400mg を 4 時間ごとに経口で、シクロベンザプリン 10 mg を毎晩経口で処方されます。 潜在的な参加者が研究薬のいずれかにアレルギーがある場合、参加できません。 さらに、参加者には、これらの薬物療法と腰痛に対する熱の使用、および腰痛に対するマッケンジーストレッチングエクササイズの実行に関する説明書が提供されます.4 ブピバカインが選択されたのは、ほとんどの ED で一般的に利用できる最長作用型の局所麻酔薬だからです。 2mg/Kg の毒性用量では、8 mL は 40mg のブピバカインしか含まれていないため、研究集団の安全限界内に十分収まります.21 NS は、局所麻酔 TPI と比較される主要な TPI 治療であるため、3 番目のアームとして選択されました。ブピバカインと NS も外観が同じです。 参加者は、ブピバカインの麻酔特性に基づいて、どの TPI を受け取ったかを知ることができる可能性があります.21 これに対処するために、調査員は TPI を受け取った参加者に、データ収集フォームで受け取った薬を推測するように求めます。 治験薬投与の30分後に、データが収集されます。 治療開始から 60 ～ 72 時間後に、研究チームのメンバーによる電話によるフォローアップが完了します。 この時間枠は、ED の回復に臨床的に関連する時間枠であるため、選択されました.24 さらに、この時間枠は、ブピバカインの 4 つの半減期 (2.7 時間 x 4 = 10.8 時間) をはるかに超えています.21 これにより、電話によるフォローアップで収集されたデータが、薬の影響が長引いても影響を受けないことが保証されます。

調査員は、2021 年 1 月 2 日に参加者の登録を開始する予定です。 機関の研究薬剤師は、無作為化スキームを取得するために、機関の統計学者の 1 人に連絡します。 治験責任医師は、ED 薬の冷蔵庫に保管するために、事前に作成され、事前に無作為化された薬を送られます。 STにランダム化された参加者は、空の注射器で表されます。

調査員は、参加者を便利なサンプルとして登録する予定です。 継続的な登録が理想的ですが、研究チームは 9 人の研究者で構成され、そのうち 5 人は救急医療レジデントです。 オフサービスのローテーションと小規模な研究チームを考えると、登録に 24 時間対応することは現実的ではありません。 過去 3 か月にわたる ED の国勢調査のレビューにより、ED は「腰痛」の主訴 (CC) について月に最低 40 人の患者を診察していることが明らかになりました。 COVID-19 アウトブレイクの 3 か月前の国勢調査を見直したところ、この数は、研究者が「腰痛」の CC で通常見ている患者数の半分未満であることが明らかになりました。 これは、COVID-19 中の非緊急 CC の ED 使用率の低下が原因である可能性が非常に高いです。 調査官は、ワクチン接種がより広く利用できるようになるにつれて、これらの数は正常化すると考えています。 しかし、国勢調査がそのままで、捜査官が救急部門を経由して来た LBP 患者の 50% を合理的に捕まえることができるという仮定の下で研究を行った場合、研究を完了するのに最低 9 か月かかることになります。 これらの仮定では、登録は 2022 年 6 月に完了します。