Triggerpunktinjeksjon for myofascialt smertesyndrom i korsryggen: en randomisert kontrollert prøvelse (T-PIMPS)

Betydning: Korsryggsmerter (LBP) er en vanlig klage i akuttmottaket (ED), og står for 2,63 millioner besøk i USA og 2,3 prosent av akuttmottaket årlig.1 Anslagsvis 100 milliarder dollar per år går tapt fra korsryggsmerter. En tredjedel av dette er direkte kostnader.2 For det amerikanske militæret ble det i 2015 identifisert 195 844 akutte tilfeller av LBP, noe som førte til betydelig tap av persontimer.3 Definisjonene av varighet, eller typer, av LBP varierer mellom kilder. For eksempel definerer American Association of Family Physicians akutte korsryggsmerter som seks til 12 uker med smerte og kroniske smerter som noe mer enn 12 uker.4 En mer spesifikk definisjon brukt av The American College of Physicians definerer akutt LBP fra 0-4 uker, subakutt LBP som 5-12 uker, og kroniske korsryggsmerter som større enn 12 uker.5 En spesifikk definisjon av kroniske korsryggsmerter er viktig hvis man inkluderer akutte på kroniske korsryggsmerter i en studie. Disse spesifikke definisjonene vil ikke bare bli brukt for demografi, de vil også hjelpe til med å ekskludere andre årsaker til LBP fra studien som fibromyalgi, revmatoid artritt og ankyloserende spondylitt.6,7 Etterforskerne vil inkludere forverringer av kronisk LBP, men de må tilfredsstille en spesifikk definisjon. En unntatt definisjon av en forverring av kroniske korsryggsmerter er en økning på 1,5 cm over baseline smerte på en 10 cm visuell analog skala (VAS). Begrunnelsen er at dette er utenfor standardavviket for typiske ryggsmerterestimeringer.8 Ettersom denne studien av LBP fokuserer på TPI-er, begrenser etterforskerne definisjonen av LBP til myofascial smertesyndrom (MPS) i korsryggen. Etterforskerne valgte denne definisjonen da MPS er definert av triggerpunkter.9 Bruk av MPS er også i samsvar med tidligere TPI-studier av LBP.10-15 Triggerpunktene til MPS gjenkjennes klinisk ved å ha to av tre av følgende kriterier: et stramt muskelbånd ved undersøkelse, reproduksjon av smerte ved palpasjon og referert smerte langs et muskelbånd ved palpasjon.16-18 De to mest lovende TPI-studiene tidligere utført i ED har blitt publisert de siste to årene.19,20 De led begge av en liten prøvestørrelse. I tillegg led de av en kombinasjon av begrensninger, inkludert: mangel på randomisering, inkonsekvent medisinsk behandling, mangel på en oppfølgingsvurdering og mangel på pasientsentrerte funksjonelle utfall.19,20 Disse studiene var begge to armerte og sammenlignet enten standard medisinsk behandling med TPI med lokalbedøvelse eller TPI med lokalbedøvelse med TPI med normal saltvann (NS).19,20 En av disse studiene konkluderte med at TPI-er generelt er gunstige.19 Den andre konkluderte med at TPIer med NS er overlegne.20 Etterforskerne forsøker å fullføre en randomisert kontrollert studie (RCT) som definitivt svarer på om TPI-er med lokalbedøvelse er overlegne TPI-er med NS i en ED-innstilling. Etterforskerne vil også sammenligne begge disse behandlingene med standardterapi (ST). Bupivacaine ble valgt fordi det er det lengstvirkende vanlig tilgjengelige lokalbedøvelsesmiddelet i de fleste EDs.21 Etterforskerne antar at TPIer med Bupivacaine er overlegne TPIer med NS eller ST. Hvis etterforskerne har rett, kan denne enkle og rimelige behandlingen ha stor innvirkning på den økonomiske byrden og tapet i timeverk forårsaket av MPS i korsryggen.1-3,21

Innovasjon:

Undersøkerne vil innovere ved å bygge på erfaringer fra tidligere TPI-studier for MPS utført i ED.19,20 Studien er også designet med tanke på beste praksis i CONSORT-standarder.22 I motsetning til tidligere studier vil denne RCT inkludere tre grupper, ST, ST pluss TPI med Bupivacaine, og ST pluss TPI med NS. I tillegg vil hver av disse behandlingsarmene være svært regimentert for å forbedre kvaliteten på bevisene etterforskerne produserer. Etterforskerne vil også følge opp studiedeltakerne via telefon 60-72 timer for å avgjøre om behandlingen ga mer enn midlertidig smertelindring. Til slutt vil etterforskerne inkludere en pasientsentrert funksjonell score.23 Et mål på funksjonsevne er spesielt relevant for MPS gitt de tilhørende kostnadene i tapte persontimer.2 Til dags dato har et slikt forsøk på å undersøke TPI-er i ED ikke blitt utført.

Nærme seg:

Denne studien vil bli utført i akuttavdelingen ved Madigan Army Medical Center på Joint Base Lewis-McChord i Tacoma, WA. Dette er et akademisk senter og nivå II traumesenter med en årlig legevakttelling på 60 000. Det er hjemmet til et Emergency Medicine Residency-program og fungerer som et tertiært henvisningssenter for personell fra forsvarsdepartementet i Stillehavsregionen. Denne studien har godkjenning fra det lokale institusjonelle revisjonsutvalget.

Denne studien er en prospektiv 3-armet RCT. Den første armen vil være ST. Den andre hæren vil være ST pluss TPI med 8 ml 0,5 prosent Bupivacaine. Den tredje armen vil være ST pluss TPI med 8 mL NS. Den første armen vil være enkeltblind ettersom det vil være åpenbart for medisinsk fagpersonell at pasienten ikke får triggerpunkter. De resterende to armene vil være dobbeltblind. ST-armen vil være svært standardisert for å eliminere variasjon i behandlingen. Den vil heller ikke inneholde narkotika eller benzodiazepiner. ST vil bestå av 975 mg Acetaminophen PO og enten 30 mg Ketorolac IM eller 15 mg IV. Ved utskrivning vil ST bestå av resepter for paracetamol 650 mg hver 4. time gjennom munnen, Ibuprofen 400 mg hver 4. time gjennom munnen, og 10 mg cyklobenzaprin nattlig gjennom munnen. Hvis en potensiell deltaker er allergisk mot noen av studiemedisinene, kan de ikke delta. I tillegg vil deltakerne få et utdelingsark som går over disse medisinene og bruken av varme for korsryggsmerter og instruksjoner om hvordan McKenzie-strekkøvelser for korsryggsmerter kan utføres.4 Bupivacaine ble valgt ettersom det er det lengstvirkende lokalbedøvelsesmiddelet som vanligvis er tilgjengelig i de fleste EDs. Med en toksisk dose på 2 mg/kg er 8 ml godt innenfor sikkerhetsgrensene for studiepopulasjonen da den kun inneholder 40 mg Bupivacaine.21 NS ble valgt som tredje arm da det er den primære TPI-behandlingen som lokalbedøvende TPI sammenlignes med, Bupivacaine og NS er også identiske i utseende.12,21 Det er mulig at deltakerne vil kunne fortelle hvilken TPI de har fått basert på Bupivacaines anestetiske egenskaper.21 For å løse dette, vil etterforskerne be deltakere som mottok en TPI om å gjette hvilken medisin de mottok på datainnsamlingsskjemaet. 30 minutter etter administrering av studiemedisin, vil data bli samlet inn. 60-72 timer etter at behandlingen er igangsatt, vil telefonoppfølging bli gjennomført av et medlem av studieteamet. Denne tidsrammen ble valgt da det er en klinisk relevant tidsramme for ED-bounce backs.24 I tillegg er denne tidsrammen godt over fire halveringstider for Bupivacaine (2,7 timer x 4 = 10,8 timer).21 Dette sikrer at dataene som samles inn ved telefonoppfølging ikke vil bli påvirket av noen dvelende effekt av medisinen.

Etterforskerne planlegger å begynne å registrere deltakere 2. januar 2021. Institusjonens Forskningsfarmasøyt vil kontakte en av institusjonens statistikere for å få en randomiseringsordning. Etterforskerne vil da få tilsendt ferdigtegnede og pre-randomiserte medisiner for oppbevaring i ED-medisinkjøleskapet. Deltakere randomisert til ST vil bli representert med tomme sprøyter.

Etterforskerne planlegger å registrere deltakere som en praktisk prøve. Selv om kontinuerlig påmelding ville være ideelt, består forskerteamet av ni etterforskere, hvorav fem er innbyggere i akuttmedisin. Gitt off-service rotasjoner og et lite forskerteam, er det ikke mulig å tilby 24-timers dekning for påmelding. Gjennomgang av EDs-tellingen de siste tre månedene avslørte at ED ser minimum 40 pasienter i måneden for hovedklagen (CC) av "korsryggsmerter". En gjennomgang av folketellingen i de tre månedene før COVID-19-utbruddet viste at dette tallet er mindre enn halvparten av antallet pasienter etterforskerne vanligvis ser for CC av "korsryggsmerter". Dette er svært sannsynlig på grunn av en redusert ED-utnyttelsesgrad for ikke-emergent CC-er under COVID-19. Etterforskerne mistenker at etter hvert som vaksinasjoner blir mer tilgjengelig, vil disse tallene normalisere seg. Men hvis folketellingen forble som den er og etterforskerne opererer under antagelsen om at etterforskerne med rimelighet kunne fange opp 50 prosent av LBP-pasientene som kom gjennom akuttmottaket, ville det tatt oss minimum ni måneder å fullføre studien. Med disse forutsetningene vil påmeldingen være fullført i juni 2022.