Triggerpoint-injectie voor myofasciaal pijnsyndroom in de lage rug: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (T-PIMPS)

Betekenis: Lage rugpijn (LBP) is een veelvoorkomende klacht op de afdeling spoedeisende hulp (SEH), goed voor 2,63 miljoen bezoeken in de Verenigde Staten en 2,3 procent van de SEH-bezoeken per jaar.1 Er gaat naar schatting 100 miljard dollar per jaar verloren door lage rugpijn. Een derde hiervan zijn directe kosten.2 Voor het Amerikaanse leger werden in 2015 195.844 acute gevallen van lage rugpijn geïdentificeerd, wat leidde tot een aanzienlijk verlies aan manuren.3 De definities van duur, of typen, van LBP variëren tussen bronnen. De American Association of Family Physicians definieert bijvoorbeeld acute lage-rugpijn als zes tot twaalf weken pijn en chronische pijn als langer dan twaalf weken.4 Een meer specifieke definitie die wordt gebruikt door The American College of Physicians definieert acute LRP van 0-4 weken, subacute LRP als 5-12 weken en chronische lage-rugpijn als langer dan 12 weken.5 Een specifieke definitie van chronische lage-rugpijn is essentieel als acute of chronische lage-rugpijn in een onderzoek wordt opgenomen. Deze specifieke definities zullen niet alleen worden gebruikt voor demografische gegevens, ze zullen ook helpen bij het uitsluiten van andere oorzaken van LRP van het onderzoek, zoals fibromyalgie, reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica.6,7 De onderzoekers zullen exacerbaties van chronische lage rugpijn opnemen, maar ze zullen aan een specifieke definitie moeten voldoen. Een uitzonderingsdefinitie van een exacerbatie van chronische lage-rugpijn is een toename van 1,5 cm boven de basislijnpijn op een 10 cm visuele analoge schaal (VAS). De rechtvaardiging is dat dit buiten de standaarddeviatie van typische rugpijnschattingen ligt.8 Aangezien deze studie van LBP zich richt op TPI's, beperken de onderzoekers de definitie van LRP tot myofasciaal pijnsyndroom (MPS) van de lage rug. De onderzoekers kozen voor deze definitie omdat MPS wordt gedefinieerd door triggerpoints.9 Het gebruik van MPS komt ook overeen met eerdere TPI-onderzoeken van LBP.10-15 De triggerpoints van MPS worden klinisch herkend aan de hand van twee van de drie van de volgende criteria: een strakke spierband bij onderzoek, voortplanting van pijn bij palpatie en doorverwezen pijn langs een spierband bij palpatie.16-18 De twee meest veelbelovende TPI-onderzoeken die eerder in de ED zijn uitgevoerd, zijn in de afgelopen twee jaar gepubliceerd.19,20 Ze hadden allebei last van een kleine steekproefomvang. Bovendien leden ze aan een combinatie van beperkingen, waaronder: gebrek aan randomisatie, inconsistent medisch management, gebrek aan een vervolgbeoordeling en gebrek aan patiëntgerichte functionele resultaten.19,20 Deze onderzoeken waren beide tweearmig en vergeleek standaard medische behandeling met TPI met lokale verdoving of TPI met lokale verdoving met TPI met normale zoutoplossing (NS).19,20 Een van deze onderzoeken concludeerde dat TPI's over het algemeen gunstig zijn.19 De ander concludeerde dat TPI's met NS superieur zijn.20 De onderzoekers streven ernaar een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) te voltooien die definitief antwoord geeft op de vraag of TPI's met lokale verdoving superieur zijn aan TPI's met NS in een SEH-setting. De onderzoekers zullen beide behandelingen ook vergelijken met standaardtherapie (ST). Bupivacaïne werd gekozen omdat het de langstwerkende, algemeen verkrijgbare lokale verdoving is in de meeste ED's.21 De onderzoekers veronderstellen dat TPI's met bupivacaïne superieur zijn aan TPI's met NS of ST. Als de onderzoekers gelijk hebben, zou deze eenvoudige en goedkope behandeling een grote impact kunnen hebben op de financiële last en het verlies aan manuren veroorzaakt door MPS van de lage rug.1-3,21

Innovatie:

De surveillanten zullen innoveren door voort te bouwen op lessen die zijn getrokken uit eerdere TPI-onderzoeken voor MPS die in het ED zijn uitgevoerd.19,20 De studie is ook ontworpen met de best practices van CONSORT-standaarden in het achterhoofd.22 In tegenstelling tot eerdere studies zal deze RCT drie groepen omvatten, ST, ST plus TPI met bupivacaïne en ST plus TPI met NS. Bovendien zal elk van deze behandelingsarmen sterk worden gereguleerd om de kwaliteit van het bewijsmateriaal dat de onderzoekers produceren te verbeteren. De onderzoekers zullen ook na 60-72 uur telefonisch contact opnemen met de deelnemers aan de studie om te bepalen of de behandeling meer dan tijdelijke pijnverlichting opleverde. Ten slotte zullen de onderzoekers een patiëntgerichte functionele score opnemen.23 Een maatstaf voor functionele bekwaamheid is met name relevant voor MPS, gezien de daarmee gepaard gaande kosten in verloren manuren.2 Tot op heden is een dergelijke poging om TPI's in de ED te onderzoeken niet ondernomen.

Benadering:

Deze studie zal worden uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp van het Madigan Army Medical Center op de gezamenlijke basis Lewis-McChord in Tacoma, WA. Dit is een academisch centrum en traumacentrum van niveau II met een jaarlijkse telling van de afdeling spoedeisende hulp van 60.000. Het is de thuisbasis van een Emergency Medicine Residency-programma en dient als een tertiair verwijzingscentrum voor personeel van het ministerie van Defensie in de Pacific Region. Deze studie heeft goedkeuring van de lokale Institutional Review Board.

Deze studie is een prospectieve 3-armige RCT. De eerste arm is ST. Het tweede leger is ST plus TPI met 8 ml 0,5 procent Bupivacaïne. De derde arm is ST plus TPI met 8 ml NS. De eerste arm is enkelvoudig geblindeerd omdat het voor medische professionals duidelijk zal zijn dat de patiënt geen triggerpoints krijgt. De overige twee armen zijn dubbelblind. De ST-arm zal sterk gestandaardiseerd zijn om variatie in behandeling te elimineren. Het zal ook geen verdovende middelen of benzodiazepinen bevatten. ST zal bestaan ​​uit 975 mg Acetaminophen PO en 30 mg Ketorolac IM of 15 mg IV. Bij ontslag bestaat de ST uit recepten voor paracetamol 650 mg om de 4 uur via de mond, Ibuprofen 400 mg om de 4 uur via de mond en 10 mg cyclobenzaprine per nacht via de mond. Als een potentiële deelnemer allergisch is voor een van de onderzoeksmedicijnen, kan deze niet deelnemen. Bovendien krijgen de deelnemers een hand-out waarin deze medicijnen en het gebruik van warmte voor lage-rugpijn worden besproken en instructies voor het uitvoeren van McKenzie-strekoefeningen voor lage-rugpijn.4 Bupivacaïne werd gekozen omdat het de langstwerkende lokale verdoving is die algemeen verkrijgbaar is op de meeste SEH's. Met een toxische dosis van 2 mg/kg is 8 ml ruim binnen de veiligheidslimieten voor de onderzoekspopulatie aangezien het slechts 40 mg bupivacaïne bevat.21 NS werd gekozen als de derde arm omdat het de primaire TPI-behandeling is waarmee lokale anesthetische TPI's worden vergeleken. Bupivacaïne en NS zien er ook identiek uit.12,21 Het is mogelijk dat deelnemers kunnen vertellen welke TPI ze hebben gekregen op basis van de anesthetische eigenschappen van Bupivacaïne.21 Om dit aan te pakken, zullen de onderzoekers deelnemers die een TPI hebben ontvangen vragen om te raden welke medicatie ze hebben gekregen op het gegevensverzamelingsformulier. 30 minuten na toediening van de studiemedicatie worden gegevens verzameld. 60-72 uur nadat de behandeling is gestart, wordt de telefonische follow-up uitgevoerd door een lid van het onderzoeksteam. Dit tijdsbestek is gekozen omdat het een klinisch relevant tijdsbestek is voor ED bounce backs.24 Bovendien is dit tijdsbestek veel langer dan vier halfwaardetijden van bupivacaïne (2,7 uur x 4 = 10,8 uur).21 Dit zorgt ervoor dat de gegevens die bij de telefonische follow-up worden verzameld, niet worden beïnvloed door een aanhoudende impact van de medicatie.

De onderzoekers zijn van plan om op 2 januari 2021 te beginnen met het inschrijven van deelnemers. De onderzoeksapotheker van de instelling neemt contact op met een van de statistici van de instelling voor het verkrijgen van een randomisatieschema. De onderzoekers krijgen dan vooraf opgestelde en vooraf gerandomiseerde medicijnen toegestuurd voor opslag in de ED-medicatiekoelkast. Deelnemers gerandomiseerd naar ST worden vertegenwoordigd door lege spuiten.

De onderzoekers zijn van plan deelnemers in te schrijven als gemakssteekproef. Hoewel continue inschrijving ideaal zou zijn, bestaat het onderzoeksteam uit negen onderzoekers, waarvan vijf SEH-assistenten. Gezien off-service rotaties en een klein onderzoeksteam, is het bieden van 24-uurs dekking voor inschrijving niet haalbaar. Herziening van de SEH-telling over de afgelopen drie maanden onthulde dat de SEH minimaal 40 patiënten per maand ziet voor de hoofdklacht (CC) van "lage rugpijn". Een evaluatie van de volkstelling in de drie maanden voorafgaand aan de uitbraak van COVID-19 onthulde dat dit aantal minder is dan de helft van het aantal patiënten dat de onderzoekers gewoonlijk zien voor de CC van "lage rugpijn". Dit is zeer waarschijnlijk te wijten aan een verminderde ED-gebruiksgraad voor niet-opkomende CC's tijdens COVID-19. De onderzoekers vermoeden dat naarmate vaccinaties op grotere schaal beschikbaar komen, deze aantallen zullen normaliseren. Als de telling echter zou blijven zoals ze is en de onderzoekers ervan uitgaan dat de onderzoekers redelijkerwijs 50 procent van de LBP-patiënten die via de afdeling spoedeisende hulp zijn binnengekomen, kunnen vangen, zou het ons minimaal negen maanden kosten om de studie af te ronden. Met deze aannames zou de inschrijving in juni 2022 voltooid zijn.