Iniezione del punto trigger per la sindrome del dolore miofasciale nella parte bassa della schiena: uno studio controllato randomizzato (T-PIMPS)

Significato: la lombalgia (LBP) è un disturbo comune che si presenta al Pronto Soccorso (DE), rappresentando 2,63 milioni di visite negli Stati Uniti e il 2,3% delle visite al PS ogni anno.1 Si stima che si perdano 100 miliardi di dollari all'anno a causa della lombalgia. Un terzo di questi sono costi diretti.2 Per l'esercito degli Stati Uniti, nel 2015, sono stati identificati 195.844 casi acuti di LBP, che hanno comportato una significativa perdita di ore-persona.3 Le definizioni di durate, o tipi, di LBP variano tra le fonti. Ad esempio, l'American Association of Family Physicians definisce il dolore lombare acuto come da sei a 12 settimane di dolore e il dolore cronico come qualcosa di più di 12 settimane.4 Una definizione più specifica utilizzata dall'American College of Physicians definisce il LBP acuto da 0-4 settimane, il LBP subacuto da 5-12 settimane e la lombalgia cronica da più di 12 settimane.5 Una definizione specifica di lombalgia cronica è essenziale se si include in uno studio la lombalgia acuta o cronica. Queste definizioni specifiche non saranno utilizzate solo per i dati demografici, ma aiuteranno anche a escludere altre cause di LBP dallo studio come la fibromialgia, l'artrite reumatoide e la spondilite anchilosante.6,7 Gli investigatori includeranno esacerbazioni di LBP cronico, ma dovranno soddisfare una definizione specifica. Una definizione eccettuata di esacerbazione della lombalgia cronica è un aumento di 1,5 cm sopra il dolore basale su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm. La giustificazione è che questo è al di fuori della deviazione standard delle stime tipiche del mal di schiena.8 Poiché questo studio sul LBP si concentra sui TPI, i ricercatori stanno restringendo la definizione di LBP alla sindrome del dolore miofasciale (MPS) della parte bassa della schiena. Gli investigatori hanno scelto questa definizione in quanto MPS è definito da trigger points.9 L'uso di MPS è anche coerente con precedenti studi TPI di LBP.10-15 I punti trigger della MPS sono riconosciuti clinicamente in presenza di due su tre dei seguenti criteri: una fascia muscolare tesa all'esame, riproduzione del dolore alla palpazione e dolore riferito lungo una fascia muscolare alla palpazione.16-18 I due studi TPI più promettenti precedentemente condotti in PS sono stati pubblicati negli ultimi due anni.19,20 Entrambi soffrivano di una piccola dimensione del campione. Inoltre, soffrivano di una combinazione di limitazioni tra cui: mancanza di randomizzazione, gestione medica incoerente, mancanza di una valutazione di follow-up e mancanza di risultati funzionali centrati sul paziente.19,20 Questi studi erano entrambi a due bracci e confrontavano la gestione medica standard con TPI con anestetico locale o TPI con anestetico locale con TPI con soluzione salina normale (NS).19,20 Uno di questi studi ha concluso che i TPI sono generalmente utili.19 L'altro ha concluso che i TPI con NS sono superiori.20 Gli investigatori si sforzano di completare uno studio controllato randomizzato (RCT) che risponda definitivamente se i TPI con anestetico locale sono superiori ai TPI con NS in un contesto ED. Gli investigatori confronteranno anche entrambi questi trattamenti con la terapia standard (ST). La bupivacaina è stata scelta in quanto è l'anestetico locale comunemente disponibile ad azione prolungata nella maggior parte degli ED.21 I ricercatori ipotizzano che i TPI con bupivacaina siano superiori ai TPI con NS o ST. Se gli investigatori hanno ragione, questo trattamento semplice ed economico potrebbe avere un grande impatto sull'onere finanziario e sulla perdita di ore-persona causate da MPS della parte bassa della schiena.1-3,21

Innovazione:

I ricercatori innoveranno basandosi sulle lezioni apprese dai precedenti studi TPI per MPS condotti nell'ED.19,20 Lo studio è stato inoltre progettato tenendo conto delle migliori pratiche degli standard CONSORT.22 A differenza degli studi precedenti, questo RCT includerà tre gruppi, ST, ST più TPI con bupivacaina e ST più TPI con NS. Inoltre, ciascuno di questi bracci di trattamento sarà altamente irreggimentato per migliorare la qualità delle prove prodotte dagli investigatori. Gli investigatori seguiranno anche i partecipanti allo studio via telefono a 60-72 ore per determinare se il trattamento ha fornito più di un temporaneo sollievo dal dolore. Infine, gli investigatori incorporeranno un punteggio funzionale centrato sul paziente.23 Una misura dell'abilità funzionale è particolarmente rilevante per MPS dato il suo costo associato in ore-persona perse.2 Ad oggi, un tale tentativo di indagare sui TPI nell'ED non è stato intrapreso.

Approccio:

Questo studio sarà condotto nel dipartimento di emergenza del Madigan Army Medical Center sulla base congiunta Lewis-McChord a Tacoma, WA. Questo è un centro accademico e un centro traumatologico di II livello con un censimento annuale del Dipartimento di emergenza di 60.000. Ospita un programma di residenza per la medicina d'urgenza e funge da centro di riferimento terziario per il personale del Dipartimento della Difesa nella regione del Pacifico. Questo studio ha l'approvazione del comitato di revisione istituzionale locale.

Questo studio è un RCT prospettico a 3 bracci. Il primo braccio sarà ST. Il secondo esercito sarà ST più TPI con 8 ml di bupivacaina allo 0,5%. Il terzo braccio sarà ST più TPI con 8 ml di NS. Il primo braccio sarà in cieco singolo poiché sarà ovvio per i professionisti medici che il paziente non sta ricevendo punti trigger. Le restanti due braccia saranno in doppio cieco. Il braccio ST sarà altamente standardizzato per eliminare la variazione nel trattamento. Inoltre non conterrà narcotici o benzodiazepine. La ST consisterà in 975 mg di paracetamolo PO e 30 mg di Ketorolac IM o 15 mg IV. Alla dimissione la ST consisterà in prescrizioni per paracetamolo 650 mg ogni 4 ore per via orale, ibuprofene 400 mg ogni 4 ore per via orale e 10 mg di ciclobenzaprina ogni notte per via orale. Se un potenziale partecipante è allergico a uno qualsiasi dei farmaci in studio, non può partecipare. Inoltre, ai partecipanti verrà fornita una dispensa che illustra questi farmaci e l'uso del calore per la lombalgia e istruzioni sull'esecuzione degli esercizi di stretching McKenzie per la lombalgia.4 La bupivacaina è stata scelta in quanto è l'anestetico locale ad azione prolungata comunemente disponibile nella maggior parte dei pronto soccorso. Con una dose tossica di 2 mg/kg, 8 ml rientrano ampiamente nei limiti di sicurezza per la popolazione dello studio in quanto contengono solo 40 mg di bupivacaina.21 NS è stato scelto come terzo braccio in quanto è il trattamento TPI primario a cui vengono confrontati i TPI anestetici locali, bupivacaina e NS sono anche identici nell'aspetto.12,21 È possibile che i partecipanti siano in grado di dire quale TPI hanno ricevuto in base alle proprietà anestetiche della bupivacaina.21 Per risolvere questo problema, gli investigatori chiederanno ai partecipanti che hanno ricevuto un TPI di indovinare quale farmaco hanno ricevuto sul modulo di raccolta dati. 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio, verranno raccolti i dati. 60-72 ore dopo l'inizio del trattamento, il follow-up telefonico sarà completato da un membro del team dello studio. Questo intervallo di tempo è stato scelto in quanto è un intervallo di tempo clinicamente rilevante per i rimbalzi dell'ED.24 Inoltre, questo intervallo di tempo va ben oltre le quattro emivite della bupivacaina (2,7 ore x 4 = 10,8 ore).21 Ciò garantisce che i dati raccolti al follow-up telefonico non saranno influenzati da alcun effetto persistente del farmaco.

Gli investigatori prevedono di iniziare ad arruolare i partecipanti il ​​2 gennaio 2021. Il farmacista di ricerca dell'istituto contatterà uno degli statistici dell'istituto per ottenere uno schema di randomizzazione. Agli investigatori verranno quindi inviati farmaci pre-elaborati e pre-randomizzati per la conservazione nel frigorifero per farmaci ED. I partecipanti randomizzati a ST saranno rappresentati da siringhe vuote.

Gli investigatori hanno in programma di arruolare i partecipanti come campione di convenienza. Sebbene l'iscrizione continua sarebbe l'ideale, il gruppo di ricerca è composto da nove ricercatori, cinque dei quali sono residenti in medicina d'urgenza. Date le rotazioni fuori servizio e un piccolo gruppo di ricerca, non è possibile fornire una copertura di 24 ore per l'iscrizione. La revisione del censimento dei PS negli ultimi tre mesi ha rivelato che il PS vede un minimo di 40 pazienti al mese per il disturbo principale (CC) di "mal di schiena". Una revisione del censimento nei tre mesi precedenti l'epidemia di COVID-19 ha rivelato che questo numero è meno della metà del numero di pazienti che gli investigatori di solito vedono per il CC di "mal di schiena". Ciò è molto probabilmente dovuto a una riduzione dei tassi di utilizzo di ED per CC non emergenti durante COVID-19. Gli investigatori sospettano che man mano che le vaccinazioni diventeranno più ampiamente disponibili, questi numeri si normalizzeranno. Tuttavia, se il censimento rimanesse così com'è e gli investigatori operino partendo dal presupposto che gli investigatori possano ragionevolmente catturare il 50 percento dei pazienti con LBP che sono passati dal Pronto Soccorso, ci vorrebbero un minimo di nove mesi per completare lo studio. Con questi presupposti, le iscrizioni si completerebbero nel giugno del 2022.