Triggerpunkt-Injektion bei myofaszialem Schmerzsyndrom im unteren Rücken: Eine randomisierte kontrollierte Studie (T-PIMPS)

Bedeutung: Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind eine häufige Beschwerde in der Notaufnahme (ED), auf die jährlich 2,63 Millionen Besuche in den Vereinigten Staaten und 2,3 Prozent der ED-Besuche entfallen.1 Schätzungsweise 100 Milliarden Dollar pro Jahr gehen durch Rückenschmerzen verloren. Ein Drittel davon sind direkte Kosten.2 Beim US-Militär wurden 2015 195.844 akute LBP-Fälle identifiziert, was zu einem erheblichen Verlust an Arbeitsstunden führte.3 Die Definitionen der Dauer oder Arten von LBP variieren zwischen den Quellen. Zum Beispiel definiert die American Association of Family Physicians akute Schmerzen im unteren Rückenbereich als Schmerzen von sechs bis 12 Wochen und chronische Schmerzen als Schmerzen über mehr als 12 Wochen.4 Eine spezifischere Definition, die vom American College of Physicians verwendet wird, definiert akute Kreuzschmerzen von 0–4 Wochen, subakute Kreuzschmerzen von 5–12 Wochen und chronische Kreuzschmerzen von mehr als 12 Wochen.5 Eine spezifische Definition von chronischen Rückenschmerzen ist unerlässlich, wenn akute auf chronische Rückenschmerzen in eine Studie einbezogen werden. Diese spezifischen Definitionen werden nicht nur für demografische Daten verwendet, sie helfen auch dabei, andere Ursachen von LBP aus der Studie auszuschließen, wie Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis und Spondylitis ankylosans.6,7 Die Ermittler werden Exazerbationen von chronischem LBP einbeziehen, müssen jedoch eine bestimmte Definition erfüllen. Eine ausgenommene Definition einer Exazerbation von chronischen Kreuzschmerzen ist eine Zunahme von 1,5 cm über den Ausgangsschmerz auf einer visuellen Analogskala von 10 cm (VAS). Die Begründung ist, dass dies außerhalb der Standardabweichung typischer Rückenschmerzschätzungen liegt.8 Da sich diese LBP-Studie auf TPIs konzentriert, verengen die Forscher die Definition von LBP auf das myofasziale Schmerzsyndrom (MPS) des unteren Rückens. Die Ermittler wählten diese Definition, da MPS durch Triggerpunkte definiert wird.9 Die Verwendung von MPS steht auch im Einklang mit früheren TPI-Studien von LBP.10-15 Die Triggerpunkte von MPS werden klinisch dadurch erkannt, dass zwei von drei der folgenden Kriterien vorliegen: ein straffes Muskelband bei der Untersuchung, Reproduktion von Schmerzen bei Palpation und ausstrahlender Schmerz entlang eines Muskelbandes bei Palpation.16-18 Die beiden vielversprechendsten TPI-Studien, die zuvor in der ED durchgeführt wurden, wurden in den letzten zwei Jahren veröffentlicht.19,20 Beide litten unter einer kleinen Stichprobengröße. Darüber hinaus litten sie unter einer Kombination von Einschränkungen, darunter: fehlende Randomisierung, inkonsistente medizinische Behandlung, fehlende Nachuntersuchung und fehlende patientenzentrierte funktionelle Ergebnisse.19,20 Diese Studien waren beide zweiarmig und verglichen entweder die medizinische Standardbehandlung mit TPI mit Lokalanästhetikum oder TPI mit Lokalanästhetikum mit TPI mit normaler Kochsalzlösung (NS).19,20 Eine dieser Studien kam zu dem Schluss, dass TPIs im Allgemeinen vorteilhaft sind.19 Der andere kam zu dem Schluss, dass TPIs mit NS überlegen sind.20 Die Forscher bemühen sich, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) abzuschließen, die definitiv beantwortet, ob TPIs mit Lokalanästhesie TPIs mit NS in einer Notaufnahme überlegen sind. Die Forscher werden diese beiden Behandlungen auch mit der Standardtherapie (ST) vergleichen. Bupivacain wurde ausgewählt, da es das am längsten wirkende allgemein verfügbare Lokalanästhetikum in den meisten EDs ist.21 Die Forscher vermuten, dass TPIs mit Bupivacain TPIs mit NS oder ST überlegen sind. Wenn die Forscher Recht haben, könnte diese einfache und kostengünstige Behandlung einen großen Einfluss auf die finanzielle Belastung und den Verlust an Personenstunden haben, die durch MPS des unteren Rückens verursacht werden.1-3,21

Innovation:

Die Invistigatoren werden innovativ sein, indem sie auf den Erkenntnissen aus früheren TPI-Studien für MPS aufbauen, die im ED.19,20 durchgeführt wurden Die Studie wurde auch unter Berücksichtigung der Best Practices der CONSORT-Standards konzipiert.22 Im Gegensatz zu früheren Studien wird diese RCT drei Gruppen umfassen, ST, ST plus TPI mit Bupivacain und ST plus TPI mit NS. Darüber hinaus wird jeder dieser Behandlungszweige streng reglementiert, um die Qualität der von den Ermittlern erstellten Beweise zu verbessern. Die Prüfärzte werden die Studienteilnehmer auch telefonisch zwischen 60 und 72 Stunden nachverfolgen, um festzustellen, ob die Behandlung mehr als nur eine vorübergehende Schmerzlinderung bewirkt hat. Schließlich werden die Ermittler eine patientenzentrierte funktionelle Bewertung einbeziehen.23 Ein Maß für die Funktionsfähigkeit ist angesichts der damit verbundenen Kosten in verlorenen Personenstunden besonders relevant für MPS.2 Bisher wurde ein solcher Versuch zur Untersuchung von TPIs im ED nicht unternommen.

Ansatz:

Diese Studie wird in der Notaufnahme des Madigan Army Medical Center auf der Joint Base Lewis-McChord in Tacoma, WA, durchgeführt. Dies ist ein akademisches Zentrum und ein Traumazentrum der Stufe II mit einer jährlichen Zählung der Notaufnahme von 60.000. Es beherbergt ein Emergency Medicine Residency-Programm und dient als tertiäres Überweisungszentrum für Mitarbeiter des Verteidigungsministeriums in der Pazifikregion. Diese Studie wurde vom lokalen Institutional Review Board genehmigt.

Diese Studie ist eine prospektive 3-armige RCT. Der erste Arm wird ST sein. Die zweite Armee wird ST plus TPI mit 8 ml 0,5 Prozent Bupivacain sein. Der dritte Arm wird ST plus TPI mit 8 ml NS sein. Der erste Arm wird einfach verblindet, da es für medizinisches Fachpersonal offensichtlich ist, dass der Patient keine Triggerpunkte erhält. Die verbleibenden zwei Arme werden doppelt verblindet. Der ST-Arm wird hochgradig standardisiert, um Variationen in der Behandlung zu eliminieren. Es enthält auch keine Betäubungsmittel oder Benzodiazepine. ST besteht aus 975 mg Acetaminophen PO und entweder 30 mg Ketorolac IM oder 15 mg IV. Nach der Entlassung besteht ST aus Rezepten für Paracetamol 650 mg alle 4 Stunden oral, Ibuprofen 400 mg alle 4 Stunden oral und 10 mg Cyclobenzaprin jede Nacht oral. Wenn ein potenzieller Teilnehmer allergisch gegen eines der Studienmedikamente ist, kann er nicht teilnehmen. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ein Handout, in dem diese Medikamente und die Verwendung von Wärme bei Rückenschmerzen behandelt werden, sowie Anweisungen zur Durchführung von McKenzie-Dehnübungen bei Rückenschmerzen.4 Bupivacain wurde ausgewählt, da es das am längsten wirkende Lokalanästhetikum ist, das üblicherweise in den meisten Notaufnahmen erhältlich ist. Bei einer toxischen Dosis von 2 mg/kg liegen 8 ml gut innerhalb der Sicherheitsgrenzen für die Studienpopulation, da sie nur 40 mg Bupivacain enthalten.21 NS wurde als dritter Arm gewählt, da es die primäre TPI-Behandlung ist, mit der Lokalanästhesie-TPIs verglichen werden, Bupivacain und NS sind auch im Aussehen identisch.12,21 Es ist möglich, dass die Teilnehmer aufgrund der anästhetischen Eigenschaften von Bupivacain feststellen können, welchen TPI sie erhalten haben.21 Um dies zu beheben, werden die Ermittler die Teilnehmer, die einen TPI erhalten haben, bitten, zu erraten, welches Medikament sie auf dem Datenerfassungsformular erhalten haben. 30 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikation werden Daten gesammelt. 60-72 Stunden nach Beginn der Behandlung wird die telefonische Nachsorge durch ein Mitglied des Studienteams abgeschlossen. Dieser Zeitrahmen wurde gewählt, da er ein klinisch relevanter Zeitrahmen für ED-Bounce-Backs ist.24 Außerdem liegt dieser Zeitrahmen weit über vier Halbwertszeiten von Bupivacain (2,7 Stunden x 4 = 10,8 Stunden).21 Dadurch wird sichergestellt, dass die bei der telefonischen Nachsorge erhobenen Daten nicht durch anhaltende Wirkungen der Medikation beeinflusst werden.

Die Ermittler planen, mit der Registrierung der Teilnehmer am 2. Januar 2021 zu beginnen. Der Forschungsapotheker der Einrichtung wird sich mit einem der Statistiker der Einrichtung in Verbindung setzen, um ein Randomisierungsschema zu erhalten. Die Ermittler erhalten dann vorgefertigte und vorab randomisierte Medikamente zur Aufbewahrung im ED-Medikamentenkühlschrank. Zu ST randomisierte Teilnehmer werden durch leere Spritzen dargestellt.

Die Ermittler planen, Teilnehmer als Gelegenheitsstichprobe einzuschreiben. Obwohl eine kontinuierliche Registrierung ideal wäre, besteht das Forschungsteam aus neun Forschern, von denen fünf Assistenzärzte für Notfallmedizin sind. Angesichts der Rotation außerhalb des Dienstes und eines kleinen Forschungsteams ist eine 24-Stunden-Abdeckung für die Registrierung nicht machbar. Die Überprüfung der Volkszählung der EDs in den letzten drei Monaten ergab, dass die ED mindestens 40 Patienten pro Monat wegen der Hauptbeschwerde (CC) „Schmerzen im unteren Rücken“ aufsucht. Eine Überprüfung der Volkszählung in den drei Monaten vor dem COVID-19-Ausbruch ergab, dass diese Zahl weniger als die Hälfte der Zahl der Patienten ist, die die Ermittler normalerweise für das CC „Kreuzschmerzen“ sehen. Dies ist sehr wahrscheinlich auf eine verringerte ED-Nutzungsrate für nicht aufkommende CCs während COVID-19 zurückzuführen. Die Ermittler vermuten, dass sich diese Zahlen mit zunehmender Verfügbarkeit von Impfungen normalisieren werden. Wenn die Zählung jedoch unverändert bliebe und die Ermittler davon ausgehen, dass die Ermittler vernünftigerweise 50 Prozent der LBP-Patienten erfassen könnten, die durch die Notaufnahme kamen, würden wir mindestens neun Monate benötigen, um die Studie abzuschließen. Unter diesen Annahmen wäre die Immatrikulation im Juni 2022 abgeschlossen.