Liipaisupisteinjektio alaselän myofaskiaaliseen kipuoireyhtymään: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (T-PIMPS)

Merkitys: Alaselkäkipu (LBP) on yleinen päivystysosasto (ED), joka vastaa 2,63 miljoonaa käyntiä Yhdysvalloissa ja 2,3 prosenttia ED-käynneistä vuosittain.1 Alaselkäkivuista menetetään arviolta 100 miljardia dollaria vuodessa. Kolmasosa tästä on suoria kustannuksia.2 Yhdysvaltain armeijan osalta vuonna 2015 tunnistettiin 195 844 akuuttia LBP-tapausta, mikä johti merkittäviin henkilötuntien menetyksiin. LBP:n kestojen tai tyyppien määritelmät vaihtelevat lähteiden mukaan. Esimerkiksi American Association of Family Physicians määrittelee akuutin alaselän kivun 6–12 viikon kivuksi ja kroonisen kivun yli 12 viikkoa.4 American College of Physiciansin käyttämä tarkempi määritelmä määrittelee akuutin LBP:n 0–4 viikoksi, subakuutin LBP:n 5–12 viikoksi ja kroonisen alaselkäkivun yli 12 viikon ajaksi.5 Kroonisen alaselkäkivun erityinen määritelmä on olennainen, jos tutkimukseen sisällytetään akuutti krooninen alaselkäkipu. Näitä erityisiä määritelmiä ei käytetä vain väestötiedoissa, vaan ne auttavat myös sulkemaan tutkimuksen ulkopuolelle muita LBP:n syitä, kuten fibromyalgiaa, nivelreumaa ja selkärankareumaa.6,7 Tutkijat kattavat kroonisen LBP:n pahenemisvaiheet, mutta heidän on täytettävä tietty määritelmä. Poikkeuksellinen määritelmä kroonisen alaselkäkivun pahenemisesta on 1,5 cm:n lisäys peruskivun yläpuolelle 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Perusteluna on, että tämä on tyypillisten selkäkipuarvioiden keskihajonnan ulkopuolella.8 Koska tämä LBP:tä koskeva tutkimus keskittyy TPI:ihin, tutkijat kaventavat LBP:n määritelmää alaselän myofaskiaaliseen kipuoireyhtymään (MPS). Tutkijat valitsivat tämän määritelmän, koska MPS määritellään triggerpisteillä.9 MPS:n käyttö on myös yhdenmukainen aikaisempien LBP.10-15 TPI-tutkimusten kanssa MPS:n laukaisupisteet tunnistetaan kliinisesti käyttämällä kahta kolmesta seuraavista kriteereistä: kireä lihasnauha tutkimuksessa, kivun lisääntyminen tunnustettaessa ja suuntautunut kipu lihasnauhaa pitkin tunnustelun yhteydessä.16-18 Kaksi lupaavinta aiemmin ED:ssä tehtyä TPI-tutkimusta on julkaistu kahden viime vuoden aikana.19,20 He molemmat kärsivät pienestä otoskoosta. Lisäksi he kärsivät useista rajoituksista, mukaan lukien: satunnaistamisen puute, epäjohdonmukainen lääketieteellinen hoito, seuranta-arvioinnin puute ja potilaskeskeisten toiminnallisten tulosten puute.19,20 Nämä tutkimukset olivat molemmat kaksivaiheisia ja joko verrattiin tavanomaista lääketieteellistä hoitoa paikallispuudutuksen TPI:hen tai paikallispuudutuksen TPI:tä TPI:hen normaalilla suolaliuoksella (NS).19,20 Yhdessä näistä tutkimuksista pääteltiin, että TPI:t ovat yleensä hyödyllisiä.19 Toinen päätteli, että TPI:t, joissa on NS, ovat parempia.20 Tutkijat pyrkivät saattamaan päätökseen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT), joka antaa lopullisen vastauksen, ovatko paikallispuudutuksen TPI:t parempia kuin TPI:t, joissa on NS ED-ympäristössä. Tutkijat myös vertaavat näitä molempia hoitoja standardihoitoon (ST). Bupivakaiini valittiin, koska se on pisimpään vaikuttava yleisesti saatavilla oleva paikallispuudutus useimmissa ED-lääkkeissä.21 Tutkijat olettavat, että bupivakaiinia sisältävät TPI:t ovat parempia kuin TPI:t, joilla on NS tai ST. Jos tutkijat ovat oikeassa, tällä yksinkertaisella ja halvalla hoidolla voi olla suuri vaikutus alaselän MPS:n aiheuttamaan taloudelliseen rasitteeseen ja henkilötuntien menetyksiin.1-3,21

Innovaatio:

Tutkijat innovoivat hyödyntämällä ED.19,20:ssa suoritetuista MPS:n TPI-tutkimuksista saatuja kokemuksia. Tutkimus on myös suunniteltu CONSORT-standardien parhaita käytäntöjä silmällä pitäen.22 Toisin kuin aikaisemmissa tutkimuksissa, tämä RCT sisältää kolme ryhmää, ST, ST plus TPI bupivakaiinilla ja ST plus TPI NS:llä. Lisäksi jokainen näistä hoitoryhmistä on hyvin ohjattu parantamaan tutkijoiden tuottamien todisteiden laatua. Tutkijat seuraavat myös tutkimuksen osallistujia puhelimitse klo 60–72 selvittääkseen, tuoiko hoito enemmän kuin tilapäistä kivunlievitystä. Lopuksi tutkijat sisällyttävät potilaskeskeisen toiminnallisen pistemäärän.23 Toiminnallisen kyvyn mitta on erityisen tärkeä MPS:lle, kun otetaan huomioon siihen liittyvät kustannukset menetettyinä henkilötunteina.2 Tähän mennessä tällaista yritystä tutkia TPI:itä ED:ssä ei ole toteutettu.

Lähestyä:

Tämä tutkimus suoritetaan Madigan Army Medical Centerin hätäosastolla Lewis-McChordin yhteistukikohdassa Tacomassa, WA. Tämä on akateeminen keskus ja tason II traumakeskus, jonka vuotuinen ensiapuosaston väestölaskenta on 60 000. Se on hätälääketieteen residenssiohjelman koti ja toimii Tyynenmeren alueen puolustusministeriön henkilöstön kolmannen asteen lähetyskeskuksena. Tämä tutkimus on saanut paikallisen Institutional Review Boardin hyväksynnän.

Tämä tutkimus on tuleva 3-kätinen RCT. Ensimmäinen käsi on ST. Toinen armeija on ST plus TPI, jossa on 8 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia. Kolmas haara on ST plus TPI ja 8 ml NS. Ensimmäinen käsi on kertasokkoutettu, koska lääketieteen ammattilaisille on selvää, että potilas ei saa laukaisupisteitä. Jäljellä olevat kaksi kättä kaksoissokkoutetaan. ST-käsivarsi tulee olemaan erittäin standardoitu hoidon vaihtelun eliminoimiseksi. Se ei myöskään sisällä huumausaineita tai bentsodiatsepiineja. ST koostuu 975 mg:sta asetaminofeeniä PO ja joko 30 mg:sta Ketorolacia IM tai 15 mg:sta IV. Kotiutuksen jälkeen ST koostuu asetaminofeenistä 650 mg joka 4. tunti suun kautta, ibuprofeeni 400 mg joka 4. tunti suun kautta ja 10 mg syklobentsapriinia iltaisin suun kautta. Jos mahdollinen osallistuja on allerginen jollekin tutkimuslääkkeelle, hän ei voi osallistua. Lisäksi osallistujille tarjotaan moniste, jossa käsitellään näitä lääkkeitä ja lämmön käyttöä alaselkäkipujen hoitoon sekä ohjeita McKenzie-venyttelyharjoitusten suorittamisesta alaselkäkipujen hoitoon.4 Bupivakaiini valittiin, koska se on pisimpään vaikuttava paikallispuudutus, joka on yleisesti saatavilla useimmissa ED-lääkkeissä. Toksisella annoksella 2 mg/kg 8 ml on hyvin tutkimusväestön turvallisuusrajojen sisällä, koska se sisältää vain 40 mg bupivakaiinia.21 NS valittiin kolmanneksi haaraksi, koska se on ensisijainen TPI-hoito, johon paikallispuudutettaviin TPI-lääkkeisiin verrataan. Bupivakaiini ja NS ovat myös ulkonäöltään identtisiä.12,21 On mahdollista, että osallistujat voivat kertoa, minkä TPI:n he ovat saaneet bupivakaiinin anestesiaominaisuuksien perusteella.21 Tämän ratkaisemiseksi tutkijat pyytävät TPI:n saaneita osallistujia arvaamaan, minkä lääkkeen he saivat tiedonkeruulomakkeella. Tietoja kerätään 30 minuutin kuluttua tutkimuslääkkeen antamisesta. 60–72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen tutkimusryhmän jäsen suorittaa puhelinseurannan. Tämä aikakehys valittiin, koska se on kliinisesti merkityksellinen aikakehys ED-palautumiselle.24 Lisäksi tämä aikakehys ylittää huomattavasti bupivakaiinin neljän puoliintumisajan (2,7 tuntia x 4 = 10,8 tuntia). Näin varmistetaan, että lääkkeen viipyvä vaikutus ei vaikuta puhelinseurannassa kerättyihin tietoihin.

Tutkijat suunnittelevat aloittavansa osallistujien rekisteröinnin 2. tammikuuta 2021. Laitoksen tutkimusapteekki ottaa yhteyttä johonkin laitoksen tilastotieteilijöistä saadakseen satunnaistussuunnitelman. Tämän jälkeen tutkijoille lähetetään valmiiksi laaditut ja ennalta satunnaistetut lääkkeet säilytettäväksi ED-lääkejääkaappiin. ST-ryhmään satunnaistettuja osallistujia edustavat tyhjät ruiskut.

Tutkijat aikovat rekisteröidä osallistujia mukavuusnäytteeksi. Vaikka jatkuva ilmoittautuminen olisi ihanteellista, tutkimusryhmässä on yhdeksän tutkijaa, joista viisi on ensiapulääketieteen residenttejä. Kun otetaan huomioon palvelun ulkopuoliset vuorottelut ja pieni tutkimusryhmä, 24 tunnin kattavuus ilmoittautumiselle ei ole mahdollista. Viimeisten kolmen kuukauden aikana tehtyjen potilaiden laskennan tarkastelu paljasti, että ED käy vähintään 40 potilaalla kuukaudessa "alaselkäkipujen" päävalituksen (CC) vuoksi. COVID-19-epidemiaa edeltäneiden kolmen kuukauden väestönlaskennan tarkastelu paljasti, että tämä luku on alle puolet niistä potilaista, joita tutkijat tavallisesti näkevät "alaselkäkipujen" CC:n osalta. Tämä johtuu hyvin todennäköisesti ED-käyttöasteen laskusta ei-syntyvien CC:iden osalta COVID-19:n aikana. Tutkijat epäilevät, että rokotusten saatavuuden lisääntyessä nämä luvut normalisoituvat. Jos laskenta kuitenkin säilyisi ennallaan ja tutkijat toimivat sillä oletuksella, että tutkijat pystyisivät kohtuudella kaappaamaan 50 prosenttia ensiapuosaston kautta tulleista LBP-potilaista, meillä kestäisi tutkimuksen loppuun saattaminen vähintään yhdeksän kuukautta. Näillä oletuksilla ilmoittautuminen olisi valmis kesäkuussa 2022.