Injekce Trigger Point pro syndrom myofasciální bolesti v dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie (T-PIMPS)

Význam: Bolest dolní části zad (LBP) je běžnou stížností na pohotovostním oddělení (ED), která představuje 2,63 milionu návštěv ve Spojených státech a 2,3 procenta návštěv na pohotovosti ročně.1 Odhaduje se, že 100 miliard dolarů ročně se ztratí v důsledku bolesti v kříži. Třetinu z toho tvoří přímé náklady.2 Pro armádu Spojených států bylo v roce 2015 identifikováno 195 844 akutních případů LBP, což vedlo ke značné ztrátě osobohodin. Definice trvání nebo typů LBP se mezi zdroji liší. Například Americká asociace rodinných lékařů definuje akutní bolest dolní části zad jako šest až 12 týdnů bolesti a chronickou bolest jako něco delšího než 12 týdnů.4 Konkrétnější definice používaná The American College of Physicians definuje akutní LBP od 0-4 týdnů, subakutní LBP jako 5-12 týdnů a chronickou bolest dolní části zad jako delší než 12 týdnů.5 Specifická definice chronické bolesti dolní části zad je nezbytná, pokud do studie zahrnuje akutní chronickou bolest dolní části zad. Tyto specifické definice nebudou použity pouze pro demografické údaje, ale také pomohou při vyloučení dalších příčin LBP ze studie, jako je fibromyalgie, revmatoidní artritida a ankylozující spondylitida.6,7 Vyšetřovatelé zahrnou exacerbace chronické LBP, ale budou muset splnit konkrétní definici. Výjimečná definice exacerbace chronické bolesti dolní části zad je zvýšení o 1,5 cm nad výchozí bolest na 10 cm vizuální analogové stupnici (VAS). Zdůvodněním je, že je to mimo standardní odchylku typických odhadů bolesti zad.8 Protože se tato studie LBP zaměřuje na TPI, výzkumníci zužují definici LBP na syndrom myofasciální bolesti (MPS) dolní části zad. Vyšetřovatelé zvolili tuto definici, protože MPS je definována spouštěcími body.9 Použití MPS je také v souladu s předchozími studiemi TPI LBP.10-15 Spouštěcí body MPS jsou klinicky rozpoznány podle dvou ze tří následujících kritérií: napjatý pruh svalu při vyšetření, reprodukce bolesti při palpaci a přenesená bolest podél pruhu svalu při palpaci.16-18 Dvě nejslibnější studie TPI dříve provedené v ED byly publikovány v posledních dvou letech.19,20 Oba trpěli malou velikostí vzorku. Navíc trpěli kombinací omezení zahrnujících: nedostatek randomizace, nekonzistentní lékařský management, nedostatek následného hodnocení a nedostatek funkčních výsledků zaměřených na pacienta.19,20 Tyto studie byly obě dvě a buď porovnávaly standardní lékařskou péči s TPI s lokálním anestetikem nebo TPI s lokálním anestetikem s TPI s normálním fyziologickým roztokem (NS).19,20 Jedna z těchto studií dospěla k závěru, že TPI jsou obecně prospěšné.19 Druhý dospěl k závěru, že TPI s NS jsou lepší.20 Výzkumníci se snaží dokončit randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která definitivně odpoví, zda TPI s lokálním anestetikem jsou lepší než TPI s NS v podmínkách ED. Výzkumníci budou také porovnávat obě tyto léčby se standardní terapií (ST). Bupivakain byl vybrán, protože je nejdéle působícím běžně dostupným lokálním anestetikem u většiny ED.21 Výzkumníci předpokládají, že TPI s bupivakainem jsou lepší než TPI s NS nebo ST. Pokud mají vyšetřovatelé pravdu, tato jednoduchá a nenákladná léčba by mohla mít velký dopad na finanční zátěž a ztráty v osobohodinách způsobené MPS dolní části zad.1-3,21

Inovace:

Vyšetřovatelé budou inovovat na základě zkušeností získaných z předchozích studií TPI pro MPS provedených v ED.19,20 Studie byla také navržena s ohledem na osvědčené postupy standardů CONSORT.22 Na rozdíl od předchozích studií bude tato RCT zahrnovat tři skupiny, ST, ST plus TPI s bupivakainem a ST plus TPI s NS. Kromě toho bude každé z těchto léčebných ramen vysoce uspořádané, aby se zlepšila kvalita důkazů, které vyšetřovatelé produkují. Vyšetřovatelé budou také telefonicky kontaktovat účastníky studie v 60-72 hodinách, aby zjistili, zda léčba poskytla více než jen dočasnou úlevu od bolesti. Nakonec výzkumníci začlení funkční skóre zaměřené na pacienta.23 Měření funkční schopnosti je zvláště důležité pro MPS vzhledem k souvisejícím nákladům na ztracené osobohodiny.2 K dnešnímu dni nebyla taková snaha prozkoumat TPI v ED podniknuta.

Přístup:

Tato studie bude provedena na pohotovostním oddělení v Madigan Army Medical Center na společné základně Lewis-McChord v Tacomě, WA. Jedná se o akademické centrum a traumatologické centrum úrovně II s ročním sčítáním 60 000 pohotovostních oddělení. Je domovem programu Emergency Medicine Residency a slouží jako terciární referenční centrum pro personál ministerstva obrany v tichomořské oblasti. Tato studie je schválena místní institucionální revizní radou.

Tato studie je prospektivní 3ramenná RCT. Prvním ramenem bude ST. Druhá armáda bude ST plus TPI s 8 ml 0,5% bupivakainu. Třetí rameno bude ST plus TPI s 8 ml NS. První rameno bude jednoduše zaslepené, protože lékařským odborníkům bude zřejmé, že pacient nedostává spouštěcí body. Zbývající dvě ramena budou dvojitě zaslepena. Rameno ST bude vysoce standardizované, aby se eliminovaly variace v léčbě. Nebude také obsahovat žádná narkotika ani benzodiazepiny. ST se bude skládat z 975 mg Acetaminofenu PO a buď 30 mg Ketorolacu IM nebo 15 mg IV. Při propuštění se ST bude skládat z předepisování acetaminofenu 650 mg každé 4 hodiny ústy, Ibuprofenu 400 mg každé 4 hodiny ústy a 10 mg cyklobenzaprinu večer ústy. Pokud je potenciální účastník alergický na některý z léků studie, nemůže se zúčastnit. Kromě toho dostanou účastníci leták o těchto lécích a použití tepla při bolestech dolní části zad a pokyny k provádění McKenzieho protahovacích cvičení při bolestech dolní části zad.4 Bupivakain byl vybrán, protože jde o nejdéle působící lokální anestetikum běžně dostupné u většiny ED. Při toxické dávce 2 mg/kg je 8 ml dobře v rámci bezpečnostních limitů pro studovanou populaci, protože obsahuje pouze 40 mg bupivakainu.21 NS byl vybrán jako třetí rameno, protože jde o primární léčbu TPI, se kterou jsou lokální anestetika TPI srovnávána, bupivakain a NS jsou také vzhledově identické.12,21 Je možné, že účastníci budou schopni říci, které TPI dostali na základě anestetických vlastností bupivakainu.21 Aby se to vyřešilo, vyšetřovatelé požádají účastníky, kteří obdrželi TPI, aby hádali, jaký lék dostali ve formuláři pro sběr dat. 30 minut po podání studijního léku budou shromážděna data. 60-72 hodin po zahájení léčby dokončí telefonické sledování člen studijního týmu. Tento časový rámec byl zvolen, protože se jedná o klinicky relevantní časový rámec pro návraty ED.24 Navíc je tento časový rámec daleko za čtyřmi poločasy bupivakainu (2,7 hodiny x 4 = 10,8 hodiny).21 Tím je zajištěno, že údaje shromážděné při telefonické kontrole nebudou ovlivněny žádným přetrvávajícím dopadem léčby.

Vyšetřovatelé plánují zahájit přihlašování účastníků 2. ledna 2021. Výzkumný lékárník instituce kontaktuje jednoho ze statistiků instituce, aby získal schéma randomizace. Vyšetřovatelům pak budou zaslány předem připravené a předrandomizované léky ke skladování v lednici s léky ED. Účastníci randomizovaní do ST budou zastoupeni prázdnými injekčními stříkačkami.

Vyšetřovatelé plánují zapsat účastníky jako vzorek pro pohodlí. I když by bylo ideální nepřetržité přihlašování, výzkumný tým se skládá z devíti vyšetřovatelů, z nichž pět jsou rezidenti urgentní medicíny. Vzhledem k rotaci mimo služby a malému výzkumnému týmu není poskytování 24hodinového pokrytí pro registraci proveditelné. Revize sčítání ED za poslední tři měsíce odhalila, že ED vidí minimálně 40 pacientů měsíčně s hlavní stížností (CC) „bolesti v kříži“. Přehled sčítání lidu tři měsíce před vypuknutím COVID-19 odhalil, že toto číslo je méně než polovina počtu pacientů, které vyšetřovatelé obvykle vidí kvůli CC „bolesti zad“. Je to velmi pravděpodobné kvůli snížené míře využití ED u nevyléčitelných CC během COVID-19. Vyšetřovatelé se domnívají, že jak se očkování stane dostupnější, budou se tato čísla normalizovat. Pokud by však sčítání zůstalo tak, jak je, a vyšetřovatelé vycházeli z předpokladu, že by vyšetřovatelé mohli rozumně zachytit 50 procent pacientů s LBP, kteří prošli oddělením urgentního příjmu, trvalo by nám dokončení studie minimálně devět měsíců. S těmito předpoklady by registrace byla dokončena v červnu 2022.