Triggerpunktsinjektion for myofascialt smertesyndrom i lænden: Et randomiseret kontrolleret forsøg (T-PIMPS)

Betydning: Lænderygsmerter (LBP) er en almindelig klage i Emergency Department (ED), der tegner sig for 2,63 millioner besøg i USA og 2,3 procent af akutte besøg årligt.1 Anslået 100 milliarder dollars om året går tabt på grund af lænderygsmerter. En tredjedel heraf er direkte omkostninger.2 For det amerikanske militær blev der i 2015 identificeret 195.844 akutte tilfælde af LBP, hvilket førte til betydeligt tab af persontimer.3 Definitionerne af varigheder eller typer af LBP varierer mellem kilder. For eksempel definerer American Association of Family Physicians akutte lænderygsmerter som seks til 12 ugers smerte og kroniske smerter som noget mere end 12 uger.4 En mere specifik definition brugt af The American College of Physicians definerer akut LBP fra 0-4 uger, subakut LBP som 5-12 uger og kroniske lændesmerter som mere end 12 uger.5 En specifik definition af kroniske lænderygsmerter er afgørende, hvis akutte på kroniske lænderygsmerter inkluderes i en undersøgelse. Disse specifikke definitioner vil ikke kun blive brugt til demografi, de vil også hjælpe med at udelukke andre årsager til LBP fra undersøgelsen, såsom fibromyalgi, reumatoid arthritis og ankyloserende spondylitis.6,7 Efterforskerne vil inkludere eksacerbationer af kronisk LBP, men de skal opfylde en specifik definition. En undtaget definition af en forværring af kroniske lænderygsmerter er en stigning på 1,5 cm over baseline smerter på en 10 cm visuel analog skala (VAS). Begrundelsen er, at dette er uden for standardafvigelsen for typiske rygsmerterestimeringer.8 Da denne undersøgelse af LBP fokuserer på TPI'er, indsnævrer efterforskerne definitionen af ​​LBP til myofascial smertesyndrom (MPS) i lænden. Efterforskerne valgte denne definition, da MPS er defineret af triggerpunkter.9 Brug af MPS er også i overensstemmelse med tidligere TPI-undersøgelser af LBP.10-15 Triggerpunkterne for MPS genkendes klinisk ved at have to ud af tre af følgende kriterier: et stramt muskelbånd ved undersøgelse, reproduktion af smerte ved palpation og refereret smerte langs et muskelbånd ved palpation.16-18 De to mest lovende TPI-undersøgelser tidligere udført i ED er blevet offentliggjort i de sidste to år.19,20 De led begge af en lille stikprøvestørrelse. Derudover led de af en kombination af begrænsninger, herunder: mangel på randomisering, inkonsekvent medicinsk behandling, manglende opfølgningsvurdering og mangel på patientcentrerede funktionelle resultater.19,20 Disse undersøgelser var begge to-armede og sammenlignede enten standard medicinsk behandling med TPI med lokalbedøvelse eller TPI med lokalbedøvelse med TPI med normal saltvand (NS).19,20 En af disse undersøgelser konkluderede, at TPI'er generelt er gavnlige.19 Den anden konkluderede, at TPI'er med NS er overlegne.20 Efterforskerne bestræber sig på at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der endegyldigt svarer på, om TPI'er med lokalbedøvelse er overlegne i forhold til TPI'er med NS i en ED-indstilling. Efterforskerne vil også sammenligne begge disse behandlinger med standardterapi (ST). Bupivacain blev valgt, da det er det længstvirkende almindeligt tilgængelige lokalbedøvelsesmiddel i de fleste ED'er.21 Efterforskerne antager, at TPI'er med Bupivacaine er overlegne i forhold til TPI'er med NS eller ST. Hvis efterforskerne har ret, kan denne enkle og billige behandling have en stor indvirkning på den økonomiske byrde og tab i arbejdstimer forårsaget af MPS i lænden.1-3,21

Innovation:

Invistigatorerne vil innovere ved at bygge på erfaringer fra tidligere TPI-undersøgelser for MPS udført i ED.19,20 Undersøgelsen er også designet med den bedste praksis i CONSORT-standarderne i tankerne.22 I modsætning til tidligere undersøgelser vil denne RCT omfatte tre grupper, ST, ST plus TPI med Bupivacaine og ST plus TPI med NS. Derudover vil hver af disse behandlingsarme være stærkt regimenteret for at forbedre kvaliteten af ​​evidens, som efterforskerne producerer. Efterforskerne vil også følge op med deltagerne i undersøgelsen via telefon 60-72 timer for at afgøre, om behandlingen gav mere end midlertidig smertelindring. Til sidst vil efterforskerne inkorporere en patientcentreret funktionel score.23 Et mål for funktionsevne er særligt relevant for MPS i betragtning af dens tilknyttede omkostninger i tabte persontimer.2 Til dato er en sådan bestræbelse på at undersøge TPI'er i ED ikke blevet iværksat.

Nærme sig:

Denne undersøgelse vil blive udført i akutafdelingen på Madigan Army Medical Center på Joint Base Lewis-McChord i Tacoma, WA. Dette er et akademisk center og niveau II traumecenter med en årlig beredskabsafdeling på 60.000. Det er hjemsted for et Emergency Medicine Residency-program og fungerer som et tertiært henvisningscenter for personale fra forsvarsministeriet i Stillehavsregionen. Denne undersøgelse har godkendelse fra det lokale institutionelle revisionsudvalg.

Denne undersøgelse er en prospektiv 3-armet RCT. Den første arm vil være ST. Den anden hær vil være ST plus TPI med 8 ml 0,5 procent bupivacain. Den tredje arm vil være ST plus TPI med 8 mL NS. Den første arm vil være enkeltblændet, da det vil være indlysende for læger, at patienten ikke modtager triggerpunkter. De resterende to arme vil være dobbeltblændet. ST-armen vil være meget standardiseret for at eliminere variation i behandlingen. Det vil heller ikke indeholde narkotika eller benzodiazepiner. ST vil bestå af 975 mg Acetaminophen PO og enten 30 mg Ketorolac IM eller 15 mg IV. Ved udskrivelse vil ST bestå af recepter på acetaminophen 650 mg hver 4. time gennem munden, Ibuprofen 400 mg hver 4. time gennem munden og 10 mg cyclobenzaprin om natten gennem munden. Hvis en potentiel deltager er allergisk over for nogen af ​​undersøgelsens medicin, kan de ikke deltage. Derudover vil deltagerne få udleveret et handout, der gennemgår disse medikamenter og brugen af ​​varme til lændesmerter og instruktioner om udførelse af McKenzie-strækøvelser til lændesmerter.4 Bupivacain blev valgt, da det er det længst virkende lokalbedøvelsesmiddel, der er almindeligt tilgængeligt i de fleste ED'er. Med en toksisk dosis på 2 mg/kg er 8 ml et godt stykke inden for sikkerhedsgrænserne for undersøgelsespopulationen, da det kun indeholder 40 mg Bupivacaine.21 NS blev valgt som den tredje arm, da det er den primære TPI-behandling, som lokalbedøvende TPI'er sammenlignes med, Bupivacaine og NS er også identiske i udseende.12,21 Det er muligt, at deltagerne vil kunne fortælle, hvilken TPI de har fået ud fra Bupivacaines anæstetiske egenskaber.21 For at løse dette vil efterforskerne bede deltagere, der modtog en TPI, om at gætte, hvilken medicin de modtog på dataindsamlingsformularen. 30 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin vil der blive indsamlet data. 60-72 timer efter behandling er påbegyndt, vil telefonopfølgning blive gennemført af et medlem af undersøgelsesteamet. Denne tidsramme blev valgt, da det er en klinisk relevant tidsramme for ED bounce backs.24 Derudover er denne tidsramme langt ud over fire halveringstider for Bupivacaine (2,7 timer x 4 = 10,8 timer).21 Dette sikrer, at de data, der indsamles ved telefonopfølgning, ikke vil blive påvirket af nogen længerevarende effekt af medicinen.

Efterforskerne planlægger at begynde at tilmelde deltagere den 2. januar 2021. Institutionens Forskningsfarmaceut vil kontakte en af ​​institutionens statistikere for at få en randomiseringsordning. Efterforskerne vil derefter få tilsendt præ-tegnede og præ-randomiserede medicin til opbevaring i ED medicin køleskabet. Deltagere randomiseret til ST vil blive repræsenteret af tomme sprøjter.

Efterforskerne planlægger at tilmelde deltagere som en bekvemmelighedsprøve. Selvom kontinuerlig tilmelding ville være ideel, består forskerholdet af ni efterforskere, hvoraf fem er indbyggere i akutmedicin. Givet off-service rotationer og et lille forskerhold, er det ikke muligt at tilbyde 24-timers dækning for tilmelding. Gennemgang af EDs optælling i løbet af de sidste tre måneder afslørede, at ED ser mindst 40 patienter om måneden for hovedklagen (CC) af "lænderygsmerter". En gennemgang af folketællingen i de tre måneder forud for COVID-19-udbruddet afslørede, at dette antal er mindre end halvdelen af ​​det antal patienter, efterforskerne normalt ser for CC af "lænderygsmerter". Dette er meget sandsynligt på grund af en reduceret ED-udnyttelsesgrad for ikke-emergent CC'er under COVID-19. Efterforskerne formoder, at efterhånden som vaccinationer bliver mere udbredt tilgængelige, vil disse tal normaliseres. Men hvis folketællingen forblev, som den er, og efterforskerne opererer under den antagelse, at efterforskerne med rimelighed kunne fange 50 procent af de LBP-patienter, der kom gennem Akutafdelingen, ville det tage os minimum ni måneder at fuldføre undersøgelsen. Med disse antagelser ville tilmeldingen være afsluttet i juni 2022.