Inyección en puntos gatillo para el síndrome de dolor miofascial en la parte baja de la espalda: un ensayo controlado aleatorio (T-PIMPS)

Importancia: El dolor lumbar (LBP, por sus siglas en inglés) es una queja de presentación común en el Departamento de Emergencias (ED), lo que representa 2,63 millones de visitas en los Estados Unidos y el 2,3 por ciento de las visitas al ED anualmente.1 Se estima que se pierden 100 mil millones de dólares por año a causa del dolor lumbar. Un tercio de esto son costos directos.2 Para el ejército de los Estados Unidos, en 2015, se identificaron 195 844 casos agudos de dolor lumbar, lo que provocó una pérdida significativa de horas-persona.3 Las definiciones de duraciones o tipos de LBP varían entre las fuentes. Por ejemplo, la Asociación Estadounidense de Médicos de Familia define el dolor lumbar agudo como de seis a 12 semanas de dolor y el dolor crónico como algo más de 12 semanas.4 Una definición más específica utilizada por el Colegio Americano de Médicos define el dolor lumbar agudo de 0 a 4 semanas, el dolor lumbar subagudo de 5 a 12 semanas y el dolor lumbar crónico de más de 12 semanas.5 Una definición específica de dolor lumbar crónico es esencial si se incluye el dolor lumbar crónico en un estudio. Estas definiciones específicas no solo se utilizarán para la demografía, sino que también ayudarán a excluir otras causas de dolor lumbar del estudio, como la fibromialgia, la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante.6,7 Los investigadores incluirán las exacerbaciones del dolor lumbar crónico, pero tendrán que satisfacer una definición específica. Una definición exceptuada de una exacerbación del dolor lumbar crónico es un aumento de 1,5 cm por encima del dolor inicial en una escala analógica visual (EVA) de 10 cm. La justificación es que esto está fuera de la desviación estándar de las estimaciones típicas del dolor de espalda.8 Dado que este estudio de dolor lumbar se centra en los TPI, los investigadores reducen la definición de dolor lumbar al síndrome de dolor miofascial (MPS) de la espalda baja. Los investigadores eligieron esta definición ya que MPS se define por puntos gatillo.9 El uso de MPS también es consistente con estudios previos de TPI de LBP.10-15 Los puntos gatillo de MPS se reconocen clínicamente por tener dos de tres de los siguientes criterios: una banda muscular tensa en el examen, reproducción del dolor a la palpación y dolor referido a lo largo de una banda muscular a la palpación.16-18 Los dos estudios de TPI más prometedores realizados previamente en el servicio de urgencias se han publicado en los últimos dos años.19,20 Ambos sufrieron de un tamaño de muestra pequeño. Además, padecían una combinación de limitaciones, entre ellas: falta de aleatorización, manejo médico inconsistente, falta de una evaluación de seguimiento y falta de resultados funcionales centrados en el paciente.19,20 Estos estudios fueron de dos brazos y compararon el manejo médico estándar con TPI con anestesia local o TPI con anestesia local con TPI con solución salina normal (NS).19,20 Uno de estos estudios concluyó que los TPI son generalmente beneficiosos.19 El otro concluyó que los TPI con NS son superiores20. Los investigadores se esfuerzan por completar un ensayo controlado aleatorio (ECA) que responda definitivamente si los TPI con anestesia local son superiores a los TPI con NS en un entorno de urgencias. Los investigadores también compararán estos dos tratamientos con la terapia estándar (ST). Se eligió la bupivacaína porque es el anestésico local comúnmente disponible de acción más prolongada en la mayoría de los servicios de urgencias.21 Los investigadores plantean la hipótesis de que los TPI con bupivacaína son superiores a los TPI con NS o ST. Si los investigadores están en lo correcto, este tratamiento simple y económico podría tener un gran impacto en la carga financiera y la pérdida de horas-persona causadas por MPS de la parte baja de la espalda.1-3,21

Innovación:

Los investigadores innovarán basándose en las lecciones aprendidas de estudios anteriores de TPI para MPS realizados en el ED.19,20 El estudio también ha sido diseñado teniendo en cuenta las mejores prácticas de los estándares CONSORT.22 A diferencia de estudios previos, este ECA incluirá tres grupos, ST, ST más TPI con bupivacaína y ST más TPI con NS. Además, cada uno de estos brazos de tratamiento estará altamente reglamentado para mejorar la calidad de la evidencia que producen los investigadores. Los investigadores también harán un seguimiento de los participantes del estudio por teléfono a las 60-72 horas para determinar si el tratamiento proporcionó algo más que un alivio temporal del dolor. Por último, los investigadores incorporarán una puntuación funcional centrada en el paciente.23 Una medida de la capacidad funcional es particularmente relevante para MPS dado su costo asociado en horas-persona perdidas.2 Hasta la fecha, no se ha emprendido tal esfuerzo para investigar los TPI en el servicio de urgencias.

Acercarse:

Este estudio se llevará a cabo en el Departamento de Emergencias del Centro Médico del Ejército de Madigan en la Base Conjunta Lewis-McChord en Tacoma, WA. Este es un centro académico y un centro de trauma de nivel II con un censo anual del Departamento de Emergencias de 60,000. Es el hogar de un programa de Residencia en Medicina de Emergencia y sirve como un centro de referencia terciario para el personal del Departamento de Defensa en la Región del Pacífico. Este estudio cuenta con la aprobación de la Junta de Revisión Institucional local.

Este estudio es un ECA prospectivo de 3 brazos. El primer brazo será ST. El segundo ejército será ST más TPI con 8 mL de Bupivacaína al 0,5 por ciento. El tercer brazo será ST más TPI con 8 mL de NS. El primer grupo será simple ciego ya que será obvio para los profesionales médicos que el paciente no está recibiendo puntos gatillo. Los dos brazos restantes serán doble ciego. El brazo ST estará altamente estandarizado para eliminar la variación en el tratamiento. Tampoco contendrá narcóticos ni benzodiazepinas. ST consistirá en 975 mg de acetaminofeno PO y 30 mg de ketorolaco IM o 15 mg IV. Tras el alta ST consistirá en prescripciones de acetaminofén 650 mg cada 4 horas por vía oral, ibuprofeno 400 mg cada 4 horas por vía oral y 10 mg de ciclobenzaprina por la noche por vía oral. Si un participante potencial es alérgico a alguno de los medicamentos del estudio, no puede participar. Además, los participantes recibirán un folleto sobre estos medicamentos y el uso de calor para el dolor lumbar e instrucciones sobre cómo realizar los ejercicios de estiramiento McKenzie para el dolor lumbar.4 Se eligió la bupivacaína porque es el anestésico local de acción más prolongada disponible comúnmente en la mayoría de los servicios de urgencias. Con una dosis tóxica de 2 mg/Kg, 8 mL están dentro de los límites de seguridad para la población de estudio ya que solo contiene 40 mg de Bupivacaína.21 El NS se eligió como el tercer brazo, ya que es el tratamiento primario de TPI con el que se comparan los TPI anestésicos locales. La bupivacaína y el NS también son idénticos en apariencia.12,21 Es posible que los participantes puedan saber qué TPI han recibido en función de las propiedades anestésicas de la bupivacaína.21 Para abordar esto, los investigadores pedirán a los participantes que recibieron un TPI que adivinen qué medicamento recibieron en el formulario de recopilación de datos. 30 minutos después de la administración del medicamento del estudio, se recopilarán los datos. 60-72 horas después de iniciado el tratamiento, un miembro del equipo de estudio completará el seguimiento telefónico. Se eligió este marco de tiempo porque es un marco de tiempo clínicamente relevante para los rebotes de ED.24 Además, este período de tiempo supera con creces las cuatro vidas medias de la bupivacaína (2,7 horas x 4 = 10,8 horas).21 Esto asegura que los datos recopilados en el seguimiento telefónico no se vean influenciados por ningún efecto persistente de la medicación.

Los investigadores planean comenzar a inscribir participantes el 2 de enero de 2021. El farmacéutico investigador de la institución se comunicará con uno de los estadísticos de la institución para obtener un esquema de aleatorización. Luego, a los investigadores se les enviarán medicamentos preparados y aleatorizados previamente para que los almacenen en el refrigerador de medicamentos del servicio de urgencias. Los participantes asignados al azar a ST estarán representados por jeringas vacías.

Los investigadores planean inscribir a los participantes como una muestra de conveniencia. Aunque la inscripción continua sería ideal, el equipo de investigación consta de nueve investigadores, cinco de los cuales son residentes de medicina de emergencia. Dadas las rotaciones fuera del servicio y un pequeño equipo de investigación, no es factible proporcionar una cobertura de 24 horas para la inscripción. La revisión del censo de ED durante los últimos tres meses reveló que el ED atiende un mínimo de 40 pacientes al mes por la queja principal (CC) de "dolor lumbar". Una revisión del censo en los tres meses anteriores al brote de COVID-19 reveló que este número es menos de la mitad del número de pacientes que los investigadores suelen ver por el CC de "dolor lumbar". Es muy probable que esto se deba a una disminución de las tasas de utilización de ED para CC no emergentes durante COVID-19. Los investigadores sospechan que a medida que las vacunas estén más disponibles, estas cifras se normalizarán. Sin embargo, si el censo permaneciera como está y los investigadores operaran bajo la suposición de que los investigadores podrían capturar razonablemente al 50 por ciento de los pacientes con dolor lumbar que pasaron por el Departamento de Emergencias, nos llevaría un mínimo de nueve meses completar el estudio. Con estos supuestos, la inscripción estaría completa en junio de 2022.