Инъекция в триггерную точку при миофасциальном болевом синдроме в нижней части спины: рандомизированное контролируемое исследование (T-PIMPS)

Значимость. Боль в пояснице (LBP) является частой жалобой в отделении неотложной помощи (EDC), на которую приходится 2,63 миллиона посещений в Соединенных Штатах и ​​2,3 процента обращений в отделение неотложной помощи ежегодно.1 По оценкам, из-за болей в пояснице теряется 100 миллиардов долларов в год. Одна треть из них — прямые затраты2. В вооруженных силах США в 2015 г. было выявлено 195 844 острых случая БНС, что привело к значительным потерям человеко-часов3. Определения продолжительности или типов БНС варьируются в зависимости от источника. Например, Американская ассоциация семейных врачей определяет острую боль в пояснице как боль в течение 6–12 недель, а хроническую боль — в течение более 12 недель4. Более конкретное определение, используемое Американским колледжем врачей, определяет острую боль в пояснице в течение 0-4 недель, подострую боль в пояснице в течение 5-12 недель и хроническую боль в пояснице в течение более 12 недель5. Конкретное определение хронической боли в пояснице необходимо, если в исследование включают острую или хроническую боль в пояснице. Эти конкретные определения будут использоваться не только для демографических данных, они также помогут исключить из исследования другие причины БНС, такие как фибромиалгия, ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилоартрит.6,7 Исследователи будут включать обострения хронической БНС, но они должны удовлетворять определенному определению. Исключением является определение обострения хронической боли в нижней части спины — увеличение боли на 1,5 см по сравнению с исходным уровнем по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Обоснование состоит в том, что это выходит за стандартное отклонение типичных оценок боли в спине.8 Поскольку это исследование LBP сосредоточено на TPI, исследователи сужают определение LBP до миофасциального болевого синдрома (MPS) в нижней части спины. Исследователи выбрали это определение, поскольку СМП определяется триггерными точками.9 Использование MPS также согласуется с предыдущими исследованиями TPI LBP.10-15 Триггерные точки МПС распознаются клинически при наличии двух из трех следующих критериев: напряженный мышечный тяж при осмотре, воспроизведение боли при пальпации и отраженная боль вдоль мышечного тяжа при пальпации.16-18 Два наиболее многообещающих исследования TPI, ранее проводившиеся в ED, были опубликованы за последние два года.19,20 Они оба пострадали от небольшого размера выборки. Кроме того, они страдали от комбинации ограничений, включая: отсутствие рандомизации, непоследовательное медикаментозное лечение, отсутствие последующей оценки и отсутствие функциональных результатов, ориентированных на пациента.19,20 Оба эти исследования были двухгрупповыми, и либо стандартное медикаментозное лечение сравнивали с ТПИ с местной анестезией, либо ТПИ с местной анестезией с ТПИ с физиологическим раствором (НС)19,20. Одно из этих исследований пришло к выводу, что ИПТ в целом полезны.19 Другой пришел к выводу, что TPI с NS лучше.20 Исследователи пытаются завершить рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), которое окончательно ответит, превосходят ли ТПИ с местной анестезией ТПИ с НС в условиях неотложной помощи. Исследователи также будут сравнивать оба этих метода лечения со стандартной терапией (СТ). Был выбран бупивакаин, поскольку он является общедоступным местным анестетиком длительного действия в большинстве случаев неотложной помощи.21 Исследователи предполагают, что ТПИ с бупивакаином превосходят ТПИ с NS или ST. Если исследователи правы, это простое и недорогое лечение может оказать большое влияние на финансовое бремя и потери человеко-часов, вызванные СМП нижней части спины.1-3,21

Инновации:

Исследователи будут вводить новшества, опираясь на уроки, извлеченные из предыдущих исследований TPI для MPS, проведенных в ED.19,20 Исследование также было разработано с учетом передового опыта стандартов CONSORT.22 В отличие от предыдущих исследований, это РКИ будет включать три группы: ST, ST плюс TPI с бупивакаином и ST плюс TPI с NS. Кроме того, каждое из этих лечебных направлений будет строго регламентировано для повышения качества доказательств, получаемых исследователями. Исследователи также свяжутся с участниками исследования по телефону через 60-72 часа, чтобы определить, обеспечило ли лечение больше, чем временное облегчение боли. Наконец, исследователи включат функциональную оценку, ориентированную на пациента.23 Мера функциональной способности особенно актуальна для MPS, учитывая связанные с этим затраты в виде потерянных человеко-часов2. На сегодняшний день такая попытка исследовать ТПИ в ЭД не предпринималась.

Подход:

Это исследование будет проводиться в отделении неотложной помощи Армейского медицинского центра Мэдигана на Объединенной базе Льюис-Маккорд в Такоме, штат Вашингтон. Это академический центр и травматологический центр II уровня с ежегодной переписью отделения неотложной помощи в 60 000 человек. Он является домом для программы резидентуры по неотложной медицине и служит высшим справочным центром для персонала Министерства обороны в Тихоокеанском регионе. Это исследование одобрено местным Институциональным наблюдательным советом.

Это исследование представляет собой проспективное РКИ с 3 группами. Первая рука будет ST. Второй армией будет ST плюс TPI с 8 мл 0,5% бупивакаина. Третья группа будет ST плюс TPI с 8 мл NS. Первая группа будет слепой, так как для медицинских работников будет очевидно, что у пациента нет триггерных точек. Остальные две руки будут двойными слепыми. Группа ST будет строго стандартизирована, чтобы исключить различия в лечении. Он также не будет содержать наркотиков или бензодиазепинов. ST будет состоять из 975 мг ацетаминофена перорально и либо 30 мг кеторолака в/м, либо 15 мг в/в. После выписки ST будет состоять из рецептов на ацетаминофен 650 мг каждые 4 часа внутрь, ибупрофен 400 мг каждые 4 часа внутрь и 10 мг циклобензаприна на ночь внутрь. Если у потенциального участника есть аллергия на какой-либо из исследуемых препаратов, он не может участвовать. Кроме того, участникам будут предоставлены раздаточные материалы по этим лекарствам и использованию тепла при болях в пояснице, а также инструкции по выполнению упражнений Маккензи на растяжку при болях в пояснице.4 Был выбран бупивакаин, так как это местный анестетик самого длительного действия, обычно доступный в большинстве отделений неотложной помощи. При токсической дозе 2 мг/кг 8 мл находятся в пределах безопасности для исследуемой популяции, поскольку содержат только 40 мг бупивакаина.21 NS был выбран в качестве третьей группы, поскольку это первичное лечение TPI, с которым сравнивают местные анестетики TPI, бупивакаин и NS также идентичны по внешнему виду.12,21 Возможно, участники смогут сказать, какой ТПИ они получили, основываясь на анестезирующих свойствах бупивакаина.21 Чтобы решить эту проблему, исследователи попросят участников, получивших TPI, угадать, какое лекарство они получили, в форме для сбора данных. Данные будут собираться через 30 минут после введения исследуемого препарата. Через 60-72 часа после начала лечения один из членов исследовательской группы завершит последующее телефонное наблюдение. Этот временной интервал был выбран, поскольку он является клинически значимым временным интервалом для восстановления ЭД.24 Кроме того, эти временные рамки намного превышают четыре периода полувыведения бупивакаина (2,7 часа x 4 = 10,8 часа)21. Это гарантирует, что на данные, собранные при последующем телефонном наблюдении, не повлияет какое-либо продолжительное воздействие лекарства.

Исследователи планируют начать набор участников 2 января 2021 года. Фармацевт-исследователь учреждения свяжется с одним из статистиков учреждения, чтобы получить схему рандомизации. Затем исследователям будут отправлены предварительно составленные и предварительно рандомизированные лекарства для хранения в холодильнике для лекарств неотложной помощи. Участники, рандомизированные в группу ST, будут представлены пустыми шприцами.

Исследователи планируют зачислить участников в качестве удобной выборки. Хотя непрерывная регистрация была бы идеальной, исследовательская группа состоит из девяти исследователей, пять из которых являются резидентами скорой медицинской помощи. Учитывая ротацию вне службы и небольшую исследовательскую группу, обеспечить 24-часовое покрытие для зачисления невозможно. Обзор переписи отделений неотложной помощи за последние три месяца показал, что отделение неотложной помощи принимает не менее 40 пациентов в месяц с основной жалобой (CC) на «боль в пояснице». Обзор переписи населения за три месяца до вспышки COVID-19 показал, что это число составляет менее половины от числа пациентов, которых исследователи обычно выявляют по поводу СС «боли в пояснице». Весьма вероятно, что это связано со снижением коэффициента использования неотложной помощи для неэмерджентных СС во время COVID-19. Исследователи подозревают, что по мере того, как прививки станут более доступными, эти цифры нормализуются. Однако если перепись останется прежней, а исследователи будут исходить из того, что исследователи могут обоснованно охватить 50 процентов пациентов с БНС, поступивших в отделение неотложной помощи, нам потребуется как минимум девять месяцев, чтобы завершить исследование. С учетом этих предположений регистрация будет завершена в июне 2022 года.