下背部肌筋膜疼痛综合征的触发点注射：一项随机对照试验 (T-PIMPS)

意义：腰痛 (LBP) 是急诊科 (ED) 中常见的主诉，在美国占 263 万次就诊，占每年急诊就诊的 2.3%。 1 据估计，腰痛每年造成 1000 亿美元的损失。 其中三分之一是直接成本。 2 对于美国军方，2015 年确定了 195,844 例腰背痛急性病例，导致人时损失显着。 3 LBP 的持续时间或类型的定义因来源而异。 例如，美国家庭医生协会将急性腰痛定义为持续 6 至 12 周的疼痛，将慢性疼痛定义为超过 12 周的任何疼痛。 4 美国医师学会使用的更具体的定义是 0-4 周的急性腰痛，5-12 周的亚急性腰痛，12 周以上的慢性腰痛。 5 如果在一项研究中包括急性慢性腰痛，则必须对慢性腰痛进行具体定义。 这些具体定义不仅用于人口统计，它们还将有助于从研究中排除 LBP 的其他原因，例如纤维肌痛、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎。 6,7 研究人员将包括慢性 LBP 的恶化，但它们必须满足特定的定义。 慢性腰痛加重的例外定义是在 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 上疼痛比基线疼痛增加 1.5 厘米。 理由是这超出了典型背痛估计的标准偏差。 8 由于这项 LBP 研究侧重于 TPI，研究人员正在将 LBP 的定义缩小到腰部肌筋膜疼痛综合征 (MPS)。 研究人员选择了这个定义，因为 MPS 是由触发点定义的。 9 MPS 的使用也与之前的 LBP.10-15 TPI 研究一致 MPS 的触发点在临床上通过满足以下三个标准中的两个来识别：检查时肌肉绷紧，触诊时疼痛再现，以及触诊时沿着肌肉带的牵涉痛。 16-18 ED 之前进行的两项最有希望的 TPI 研究已于过去两年发表。 19,20 他们都受到样本量小的影响。 此外，他们还受到一系列限制，包括：缺乏随机化、不一致的医疗管理、缺乏后续评估以及缺乏以患者为中心的功能结果。 19,20 这些研究都是双臂研究，要么将标准医疗管理与使用局部麻醉剂的 TPI 进行比较，要么将使用局部麻醉剂的 TPI 与使用生理盐水 (NS) 的 TPI 进行比较。 19,20 其中一项研究得出结论，TPI 通常是有益的。 19 另一个得出的结论是，具有 NS 的 TPI 更优越。 20 研究人员努力完成一项随机对照试验 (RCT)，以明确回答在 ED 环境中使用局部麻醉剂的 TPI 是否优于使用 NS 的 TPI。 研究人员还将比较这两种疗法与标准疗法 (ST)。 选择布比卡因是因为它是大多数 ED 中作用时间最长的常用局部麻醉剂。 21 研究人员假设，含布比卡因的 TPI 优于含 NS 或 ST 的 TPI。 如果研究人员是正确的，这种简单且廉价的治疗可能会对腰部 MPS 造成的经济负担和工时损失产生很大影响。 1-3,21

创新：

研究人员将根据之前在 ED.19,20 中针对 MPS 进行的 TPI 研究中吸取的经验教训进行创新 该研究的设计还考虑了 CONSORT 标准的最佳实践。 22 与之前的研究不同，该随机对照试验将包括三组，ST、ST 加 TPI 加布比卡因，以及 ST 加 TPI 加 NS。 此外，这些治疗组中的每一个都将受到严格控制，以提高研究人员提供的证据质量。 研究人员还将在 60-72 小时内通过电话跟进研究参与者，以确定治疗是否提供的不仅仅是暂时的疼痛缓解。 最后，研究人员将纳入以患者为中心的功能评分。 23 鉴于其以损失的人时为单位的相关成本，功能能力的衡量与 MPS 特别相关。 2 迄今为止，尚未在急诊室开展此类调查 TPI 的努力。

方法：

这项研究将在位于华盛顿州塔科马的 Lewis-McChord 联合基地马迪根陆军医疗中心的急诊科进行。 这是一个学术中心和二级创伤中心，每年急诊科普查人数为 60,000。 它是急诊医学住院医师计划的所在地，并作为太平洋地区国防部人员的三级转诊中心。 本研究已获得当地机构审查委员会的批准。

本研究是一项前瞻性 3 组随机对照试验。 第一臂将是 ST。 第二组将是 ST 加 TPI 和 8 毫升 0.5% 的布比卡因。 第三组将是 ST 加 TPI 和 8 mL NS。 第一组将是单盲的，因为对于医疗专业人员来说很明显患者没有接受触发点。 其余两只手臂将被双盲。 ST 臂将高度标准化以消除治疗差异。 它还不含麻醉剂或苯二氮卓类药物。 ST 将包含 975mg 对乙酰氨基酚 PO 和 30mg 酮咯酸 IM 或 15mg IV。 出院后，ST 将包括每 4 小时口服对乙酰氨基酚 650 毫克、每 4 小时口服布洛芬 400 毫克和每晚口服 10 毫克环苯扎林的处方。 如果潜在参与者对任何研究药物过敏，则他们不能参加。 此外，还将向参与者提供一份讲义，介绍这些药物和热敷治疗腰痛的方法，以及关于如何进行 McKenzie 伸展运动治疗腰痛的说明。 4 选择布比卡因是因为它是大多数急诊室常用的作用时间最长的局部麻醉剂。 8 mL 的毒性剂量为 2 毫克/千克，完全在研究人群的安全限度内，因为它仅含有 40 毫克的布比卡因。 21 NS 被选为第三组，因为它是与局部麻醉剂 TPI 进行比较的主要 TPI 治疗，布比卡因和 NS 在外观上也相同。 12,21 参与者可能能够根据布比卡因的麻醉特性判断他们接受了哪种 TPI。 21 为了解决这个问题，研究人员将要求收到 TPI 的参与者猜测他们在数据收集表上收到的是哪种药物。 研究药物给药后 30 分钟，将收集数据。 治疗开始后 60-72 小时，电话随访将由研究小组的一名成员完成。 选择这个时间范围是因为它是 ED 反弹的临床相关时间范围。 24 此外，这个时间范围远远超过布比卡因的四个半衰期（2.7 小时 x 4 = 10.8 小时）。 21 这确保了在电话随访中收集的数据不会受到药物的任何挥之不去的影响。

研究人员计划于 2021 年 1 月 2 日开始招募参与者。 该机构的研究药剂师将联系该机构的一名统计学家以获得随机化方案。 然后，调查人员将收到预先制定和预先随机分配的药物，用于储存在 ED 药物冰箱中。 随机分配到 ST 的参与者将由空注射器代表。

研究人员计划招募参与者作为方便样本。 虽然连续招募是理想的，但研究团队由九名调查员组成，其中五名是急诊医学住院医师。 鉴于离职轮换和小型研究团队，提供 24 小时的注册覆盖是不可行的。 回顾过去三个月的急诊普查显示，急诊每月至少接诊 40 名主诉为“腰痛”的患者 (CC)。 对 COVID-19 爆发前三个月的人口普查进行的审查显示，这个数字还不到调查人员通常因“腰痛”CC 就诊的患者人数的一半。 这很可能是由于 COVID-19 期间非紧急 CC 的 ED 利用率下降。 调查人员怀疑，随着疫苗接种的普及，这些数字将会恢复正常。 然而，如果人口普查保持原样，并且研究人员假设调查人员可以合理地捕获 50% 来自急诊室的 LBP 患者，那么我们至少需要九个月才能完成研究。 根据这些假设，注册将于 2022 年 6 月完成。