Wstrzyknięcie punktu spustowego w zespole bólu mięśniowo-powięziowego w dolnej części pleców: randomizowana, kontrolowana próba (T-PIMPS)

Znaczenie: Ból krzyża (LBP) to częsta dolegliwość występująca na oddziałach ratunkowych (SOR), odpowiadająca za 2,63 miliona wizyt w Stanach Zjednoczonych i 2,3% wizyt na SOR rocznie.1 Szacuje się, że z powodu bólu krzyża traci się rocznie 100 miliardów dolarów. Jedna trzecia z tego to koszty bezpośrednie.2 W armii Stanów Zjednoczonych w 2015 roku zidentyfikowano 195 844 ostrych przypadków LBP, co doprowadziło do znacznej utraty osobogodzin.3 Definicje czasu trwania lub typów LBP różnią się w zależności od źródła. Na przykład Amerykańskie Stowarzyszenie Lekarzy Rodzinnych definiuje ostry ból krzyża jako ból trwający od sześciu do 12 tygodni, a ból przewlekły jako ból dłuższy niż 12 tygodni.4 Bardziej szczegółowa definicja zastosowana przez American College of Physicians określa ostry LBP od 0-4 tygodni, podostry LBP jako 5-12 tygodni i przewlekły ból krzyża jako dłuższy niż 12 tygodni.5 Konkretna definicja przewlekłego bólu krzyża jest niezbędna, jeśli badanie obejmuje ostry ból przewlekłego krzyża. Te specyficzne definicje będą nie tylko wykorzystywane do celów demograficznych, ale także pomogą w wykluczeniu innych przyczyn LBP z badania, takich jak fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.6,7 Badacze uwzględnią zaostrzenia przewlekłego LBP, ale będą musieli spełnić określoną definicję. Wyjątkową definicją zaostrzenia przewlekłego bólu krzyża jest wzrost o 1,5 cm powyżej bólu wyjściowego w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Uzasadnieniem jest to, że jest to poza odchyleniem standardowym typowych szacunków bólu pleców.8 Ponieważ to badanie LBP koncentruje się na TPI, badacze zawężają definicję LBP do zespołu bólu mięśniowo-powięziowego (MPS) dolnej części pleców. Badacze wybrali tę definicję, ponieważ MPS jest definiowane przez punkty spustowe.9 Użycie MPS jest również zgodne z wcześniejszymi badaniami TPI LBP.10-15 Punkty spustowe MPS są rozpoznawane klinicznie na podstawie dwóch z trzech z następujących kryteriów: napięte pasmo mięśnia podczas badania, reprodukcja bólu podczas badania palpacyjnego oraz ból przeniesiony wzdłuż pasma mięśnia podczas badania palpacyjnego.16-18 W ciągu ostatnich dwóch lat opublikowano dwa najbardziej obiecujące badania TPI przeprowadzone wcześniej w SOR.19,20 Obaj cierpieli z powodu małej wielkości próby. Dodatkowo cierpieli na kombinację ograniczeń, w tym: brak randomizacji, niespójne zarządzanie medyczne, brak oceny kontrolnej i brak funkcjonalnych wyników skoncentrowanych na pacjencie.19,20 Badania te były dwuramienne i albo porównywały standardowe postępowanie medyczne z TPI ze środkiem miejscowo znieczulającym, albo TPI ze środkiem miejscowo znieczulającym z TPI z solą fizjologiczną (NS).19,20 Jedno z tych badań wykazało, że TPI są ogólnie korzystne.19 Drugi stwierdził, że TPI z NS są lepsze.20 Badacze starają się ukończyć randomizowane badanie kontrolowane (RCT), które definitywnie odpowie, czy TPI z miejscowym środkiem znieczulającym są lepsze od TPI z NS w warunkach ED. Badacze będą również porównywać obie te metody leczenia ze standardową terapią (ST). Wybrano bupiwakainę, ponieważ jest to najdłużej działający powszechnie dostępny środek miejscowo znieczulający w większości SOR.21 Badacze stawiają hipotezę, że TPI z bupiwakainą są lepsze niż TPI z NS lub ST. Jeśli badacze mają rację, to proste i niedrogie leczenie może mieć duży wpływ na obciążenie finansowe i utratę osobogodzin spowodowaną MPS dolnego odcinka kręgosłupa.1-3,21

Innowacja:

Invistigatorzy wprowadzą innowacje, opierając się na wnioskach wyciągniętych z poprzednich badań TPI dla MPS przeprowadzonych w ED.19,20 Badanie zostało również zaprojektowane z myślą o najlepszych praktykach standardów CONSORT.22 W przeciwieństwie do poprzednich badań, ten RCT będzie obejmował trzy grupy: ST, ST plus TPI z bupiwakainą i ST plus TPI z NS. Ponadto każda z tych grup terapeutycznych będzie podlegała ścisłemu reżimowi, aby poprawić jakość dowodów przedstawianych przez badaczy. Badacze będą również kontaktować się telefonicznie z uczestnikami badania po 60-72 godzinach, aby ustalić, czy leczenie przyniosło więcej niż tylko chwilową ulgę w bólu. Na koniec badacze włączą punktację funkcjonalną skoncentrowaną na pacjencie.23 Miara zdolności funkcjonalnych jest szczególnie istotna dla MPS, biorąc pod uwagę koszt związany z utraconymi osobogodzinami.2 Do tej pory nie podjęto takiej próby zbadania TPI w ED.

Zbliżać się:

Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziale ratunkowym w Madigan Army Medical Center w Joint Base Lewis-McChord w Tacoma, WA. Jest to ośrodek akademicki i ośrodek urazowy II poziomu z corocznym spisem 60 000 oddziałów ratunkowych. Jest domem dla programu rezydencji medycyny ratunkowej i służy jako trzeciorzędne centrum skierowań dla personelu Departamentu Obrony w regionie Pacyfiku. To badanie zostało zatwierdzone przez lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną.

To badanie jest prospektywnym 3-ramiennym RCT. Pierwszym ramieniem będzie ST. Drugą armią będzie ST plus TPI z 8 ml 0,5% bupiwakainy. Trzecie ramię będzie ST plus TPI z 8 ml NS. Pierwsze ramię będzie zaślepione pojedynczo, ponieważ dla personelu medycznego będzie oczywiste, że pacjent nie otrzymuje punktów spustowych. Pozostałe dwa ramiona będą podwójnie zaślepione. Ramię ST będzie wysoce wystandaryzowane, aby wyeliminować różnice w leczeniu. Nie będzie też zawierał narkotyków ani benzodiazepin. ST będzie się składać z 975 mg acetaminofenu PO i 30 mg ketorolaku domięśniowo lub 15 mg dożylnie. Po wypisie ST będzie składać się z recept na acetaminofen 650 mg co 4 godziny doustnie, Ibuprofen 400 mg co 4 godziny doustnie i 10 mg cyklobenzapryny co noc doustnie. Jeśli potencjalny uczestnik ma alergię na którykolwiek z badanych leków, nie może wziąć w nim udziału. Dodatkowo uczestnicy otrzymają materiały informacyjne dotyczące tych leków i stosowania ciepła w przypadku bólu krzyża oraz instrukcje dotyczące wykonywania ćwiczeń rozciągających McKenziego w przypadku bólu krzyża.4 Wybrano bupiwakainę, ponieważ jest to najdłużej działający środek znieczulający miejscowo, powszechnie dostępny w większości SOR. Przy dawce toksycznej 2 mg/kg, 8 ml mieści się w granicach bezpieczeństwa dla badanej populacji, ponieważ zawiera tylko 40 mg bupiwakainy.21 NS wybrano jako trzecie ramię, ponieważ jest to podstawowe leczenie TPI, do którego porównywane są miejscowe znieczulenia TPI, bupiwakaina i NS mają również identyczny wygląd.12,21 Jest możliwe, że uczestnicy będą w stanie stwierdzić, które TPI otrzymali na podstawie właściwości znieczulających bupiwakainy.21 Aby temu zaradzić, badacze poproszą uczestników, którzy otrzymali TPI, o odgadnięcie, jaki lek otrzymali w formularzu zbierania danych. Dane zostaną zebrane 30 minut po podaniu badanego leku. 60-72 godzin po rozpoczęciu leczenia, telefoniczna obserwacja zostanie zakończona przez członka zespołu badawczego. Wybrano ten przedział czasowy, ponieważ jest to klinicznie istotny przedział czasowy dla powrotu zaburzeń erekcji.24 Ponadto ten przedział czasowy znacznie przekracza cztery okresy półtrwania bupiwakainy (2,7 godziny x 4 = 10,8 godziny).21 Gwarantuje to, że na dane zebrane podczas telefonicznej obserwacji nie będzie miał wpływu żaden utrzymujący się wpływ leku.

Badacze planują rozpocząć rejestrację uczestników 2 stycznia 2021 r. Farmaceuta instytucji skontaktuje się z jednym ze statystyków instytucji w celu uzyskania schematu randomizacji. Badacze zostaną następnie wysłani wstępnie przygotowanymi i wstępnie zrandomizowanymi lekami do przechowywania w lodówce na leki ED. Uczestnicy przydzieleni losowo do ST będą reprezentowani przez puste strzykawki.

Badacze planują zarejestrować uczestników jako próbkę dogodną. Chociaż ciągła rejestracja byłaby idealna, zespół badawczy składa się z dziewięciu badaczy, z których pięciu jest rezydentami medycyny ratunkowej. Biorąc pod uwagę rotację poza służbą i mały zespół badawczy, zapewnienie 24-godzinnego wsparcia dla rejestracji jest niewykonalne. Przegląd spisu SOR w ciągu ostatnich trzech miesięcy wykazał, że SOR przyjmuje co najmniej 40 pacjentów miesięcznie z powodu głównej dolegliwości (CC) „bólu krzyża”. Przegląd spisu przeprowadzonego na trzy miesiące przed wybuchem COVID-19 wykazał, że liczba ta jest mniejsza niż połowa liczby pacjentów, których badacze zwykle widzą z powodu CC „bólu krzyża”. Jest to bardzo prawdopodobne ze względu na zmniejszone wskaźniki wykorzystania ED dla niewyjaśnionych CC podczas COVID-19. Badacze podejrzewają, że w miarę jak szczepionki staną się szerzej dostępne, liczby te ulegną normalizacji. Jednakże, gdyby spis pozostał bez zmian, a badacze działali przy założeniu, że badacze mogliby rozsądnie uchwycić 50 procent pacjentów z LBP, którzy przeszli przez oddział ratunkowy, ukończenie badania zajęłoby nam co najmniej dziewięć miesięcy. Przy tych założeniach rejestracja zakończyłaby się w czerwcu 2022 r.