Injeção de ponto de gatilho para síndrome de dor miofascial na região lombar: um estudo controlado randomizado (T-PIMPS)

Significado: A dor lombar (LBP) é uma queixa comum no Departamento de Emergência (DE), respondendo por 2,63 milhões de visitas nos Estados Unidos e 2,3 por cento das visitas de ED anualmente.1 Estima-se que 100 bilhões de dólares por ano são perdidos devido à dor lombar. Um terço disso são custos diretos.2 Para os militares dos Estados Unidos, em 2015, foram identificados 195.844 casos agudos de lombalgia, levando a uma perda significativa de horas-homem.3 As definições de durações ou tipos de LBP variam entre as fontes. Por exemplo, a Associação Americana de Médicos de Família define dor lombar aguda como dor de seis a 12 semanas e dor crônica como qualquer coisa acima de 12 semanas.4 Uma definição mais específica usada pelo American College of Physicians define lombalgia aguda de 0 a 4 semanas, lombalgia subaguda de 5 a 12 semanas e lombalgia crônica de mais de 12 semanas.5 Uma definição específica de dor lombar crônica é essencial ao incluir dor lombar aguda ou crônica em um estudo. Essas definições específicas não serão usadas apenas para dados demográficos, mas também ajudarão a excluir outras causas de lombalgia do estudo, como fibromialgia, artrite reumatoide e espondilite anquilosante.6,7 Os investigadores incluirão exacerbações de lombalgia crônica, mas terão que satisfazer uma definição específica. Uma definição de exceção de uma exacerbação da dor lombar crônica é um aumento de 1,5 cm acima da dor basal em uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm. A justificativa é que isso está fora do desvio padrão das estimativas típicas de dor nas costas.8 Como este estudo de lombalgia se concentra em TPIs, os investigadores estão restringindo a definição de lombalgia à síndrome de dor miofascial (MPS) da região lombar. Os investigadores escolheram essa definição, pois a MPS é definida por pontos-gatilho.9 O uso de MPS também é consistente com estudos anteriores de TPI de lombalgia.10-15 Os pontos-gatilho da MPS são reconhecidos clinicamente por apresentarem dois de três dos seguintes critérios: uma banda muscular tensa ao exame, reprodução da dor à palpação e dor referida ao longo de uma banda muscular à palpação.16-18 Os dois estudos de TPI mais promissores conduzidos anteriormente no ED foram publicados nos últimos dois anos.19,20 Ambos sofreram com um pequeno tamanho de amostra. Além disso, eles sofriam de uma combinação de limitações, incluindo: falta de randomização, manejo médico inconsistente, falta de avaliação de acompanhamento e falta de resultados funcionais centrados no paciente.19,20 Esses estudos foram de dois grupos e compararam o tratamento médico padrão com TPI com anestésico local ou TPI com anestésico local com TPI com solução salina normal (NS).19,20 Um desses estudos concluiu que os TPIs são geralmente benéficos.19 O outro concluiu que TPIs com NS são superiores.20 Os investigadores se esforçam para concluir um estudo controlado randomizado (RCT) que responda definitivamente se os TPIs com anestésico local são superiores aos TPIs com NS em um ambiente de emergência. Os investigadores também irão comparar esses dois tratamentos com a terapia padrão (ST). A bupivacaína foi escolhida por ser o anestésico local comumente disponível de ação mais longa na maioria dos DEs.21 Os investigadores levantam a hipótese de que os TPIs com bupivacaína são superiores aos TPIs com NS ou ST. Se os investigadores estiverem corretos, esse tratamento simples e barato pode ter um grande impacto na carga financeira e na perda de horas-homem causada pela MPS da região lombar.1-3,21

Inovação:

Os investigadores irão inovar aproveitando as lições aprendidas em estudos anteriores de TPI para MPS conduzidos no ED.19,20 O estudo também foi projetado com as melhores práticas dos padrões CONSORT em mente.22 Ao contrário dos estudos anteriores, este RCT incluirá três grupos, ST, ST mais TPI com bupivacaína e ST mais TPI com NS. Além disso, cada um desses braços de tratamento será altamente regulamentado para melhorar a qualidade das evidências produzidas pelos investigadores. Os investigadores também acompanharão os participantes do estudo por telefone em 60-72 horas para determinar se o tratamento forneceu mais do que alívio temporário da dor. Por fim, os investigadores incorporarão uma pontuação funcional centrada no paciente.23 Uma medida de capacidade funcional é particularmente relevante para MPS devido ao seu custo associado em pessoas-hora perdidas.2 Até o momento, tal esforço para investigar TPIs no ED não foi realizado.

Abordagem:

Este estudo será conduzido no Departamento de Emergência do Centro Médico do Exército Madigan na Base Conjunta Lewis-McChord em Tacoma, WA. Este é um centro acadêmico e centro de trauma de nível II com um censo anual do Departamento de Emergência de 60.000. É o lar de um programa de Residência em Medicina de Emergência e serve como um centro de referência terciário para o pessoal do Departamento de Defesa na Região do Pacífico. Este estudo tem a aprovação do Conselho de Revisão Institucional local.

Este estudo é um RCT prospectivo de 3 braços. O primeiro braço será ST. O segundo exército será ST mais TPI com 8 mL de Bupivacaína a 0,5 por cento. O terceiro braço será ST mais TPI com 8 mL de NS. O primeiro braço será cego, pois será óbvio para os profissionais médicos que o paciente não está recebendo pontos-gatilho. Os dois braços restantes serão duplamente cegos. O braço ST será altamente padronizado para eliminar a variação no tratamento. Também não conterá narcóticos ou benzodiazepínicos. O ST consistirá em 975 mg de paracetamol PO e 30 mg de cetorolaco IM ou 15 mg IV. Após a alta, o ST consistirá em prescrições de acetaminofeno 650 mg a cada 4 horas por via oral, ibuprofeno 400 mg a cada 4 horas por via oral e 10 mg de ciclobenzaprina todas as noites por via oral. Se um participante em potencial for alérgico a qualquer um dos medicamentos do estudo, ele não poderá participar. Além disso, os participantes receberão um folheto sobre esses medicamentos e o uso de calor para dor lombar e instruções sobre a realização de exercícios de alongamento McKenzie para dor lombar.4 A bupivacaína foi escolhida por ser o anestésico local de ação mais longa comumente disponível na maioria dos DEs. Com uma dose tóxica de 2 mg/Kg, 8 mL está bem dentro dos limites de segurança para a população do estudo, pois contém apenas 40 mg de Bupivacaína.21 NS foi escolhido como o terceiro braço, pois é o tratamento primário de TPI com o qual os TPIs de anestésicos locais são comparados. Bupivacaína e NS também são idênticos em aparência.12,21 É possível que os participantes consigam dizer qual TPI receberam com base nas propriedades anestésicas da bupivacaína.21 Para resolver isso, os investigadores pedirão aos participantes que receberam um TPI para adivinhar qual medicamento receberam no formulário de coleta de dados. 30 minutos após a administração do medicamento do estudo, os dados serão coletados. 60-72 horas após o início do tratamento, o acompanhamento por telefone será concluído por um membro da equipe do estudo. Este período de tempo foi escolhido porque é um período de tempo clinicamente relevante para retornos de DE.24 Além disso, esse intervalo de tempo está bem além das quatro meias-vidas da bupivacaína (2,7 horas x 4 = 10,8 horas).21 Isso garante que os dados coletados no acompanhamento por telefone não sejam influenciados por qualquer impacto prolongado da medicação.

Os investigadores planejam começar a inscrever os participantes em 2 de janeiro de 2021. O Farmacêutico de Pesquisa da instituição entrará em contato com um dos estatísticos da instituição para obter um esquema de randomização. Os investigadores receberão medicamentos pré-elaborados e pré-randomizados para armazenamento no refrigerador de medicamentos do pronto-socorro. Os participantes randomizados para ST serão representados por seringas vazias.

Os investigadores planejam inscrever os participantes como uma amostra de conveniência. Embora a inscrição contínua fosse ideal, a equipe de pesquisa é composta por nove investigadores, cinco dos quais são residentes de medicina de emergência. Dadas as rotações fora do serviço e uma pequena equipe de pesquisa, fornecer cobertura 24 horas para inscrição não é viável. A revisão do censo de DEs nos últimos três meses revelou que o DE atende um mínimo de 40 pacientes por mês para a queixa principal (CC) de "dor lombar". Uma revisão do censo nos três meses anteriores ao surto de COVID-19 revelou que esse número é menos da metade do número de pacientes que os investigadores costumam ver para o CC de "dor lombar". Isso é muito provável devido a uma diminuição nas taxas de utilização de ED para CCs não emergentes durante o COVID-19. Os investigadores suspeitam que, à medida que as vacinas se tornem mais amplamente disponíveis, esses números se normalizarão. No entanto, se o censo permanecesse como está e os investigadores operassem sob a suposição de que os investigadores poderiam razoavelmente capturar 50% dos pacientes com lombalgia que vieram pelo Departamento de Emergência, levaríamos no mínimo nove meses para concluir o estudo. Com essas suposições, a inscrição seria concluída em junho de 2022.