Triggerpontos injekció a deréktáji myofascialis fájdalom szindróma esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat (T-PIMPS)

Jelentősége: A deréktáji fájdalom (LBP) gyakori panasz a Sürgősségi Osztályon (ED), amely évente 2,63 millió látogatást jelent az Egyesült Államokban, és az ED-látogatások 2,3 százalékát.1 Becslések szerint évente 100 milliárd dollárt veszítenek a derékfájás miatt. Ennek egyharmada közvetlen költség.2 Az Egyesült Államok hadseregénél 2015-ben 195 844 akut LBP esetet azonosítottak, ami jelentős munkaórák csökkenéséhez vezetett. Az LBP időtartamának vagy típusának meghatározása forrásonként eltérő. Például az American Association of Family Physicians az akut derékfájást hat-tizenkét hetes fájdalomként, a krónikus fájdalmat pedig 12 hétnél tovább tartóként határozza meg.4 Az American College of Physicians által használt pontosabb meghatározás szerint az akut LBP 0-4 hetes, a szubakut LBP 5-12 hét, a krónikus derékfájás pedig 12 hétnél hosszabb.5 A krónikus deréktáji fájdalom specifikus meghatározása elengedhetetlen, ha egy vizsgálatba bevonjuk az akut és a krónikus derékfájást is. Ezeket a specifikus definíciókat nem csak a demográfiai adatokra használják, hanem segítik az LBP egyéb okainak kizárását is a vizsgálatból, mint például a fibromyalgia, a rheumatoid arthritis és a spondylitis ankylopoetica.6,7 A vizsgálók kiterjednek a krónikus LBP súlyosbodására is, de meg kell felelniük egy meghatározott definíciónak. A krónikus deréktáji fájdalom exacerbációjának kivételes definíciója a 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS) mért 1,5 cm-es növekedés a kiindulási fájdalomhoz képest. Az indoklás az, hogy ez kívül esik a tipikus hátfájás becslések szórásán.8 Mivel ez az LBP-vizsgálat a TPI-kre összpontosít, a kutatók leszűkítik az LBP meghatározását a deréktáji myofascial fájdalom szindrómára (MPS). A vizsgálók ezt a definíciót választották, mivel az MPS-t triggerpontok határozzák meg.9 Az MPS használata összhangban van az LBP.10-15 korábbi TPI-vizsgálataival is Az MPS kiváltó pontjait klinikailag a következő kritériumok közül kettőből ismerik fel: feszülő izomszalag vizsgálatkor, fájdalom szaporodása tapintáskor, és tapintáskor egy izomszalag mentén utalt fájdalom.16-18 Az ED-ben korábban végzett két legígéretesebb TPI-tanulmány az elmúlt két évben jelent meg.19,20 Mindketten kis mintamérettől szenvedtek. Ezen túlmenően számos korláttól szenvedtek, beleértve a randomizáció hiányát, az inkonzisztens orvosi kezelést, a nyomon követés értékelésének hiányát és a betegközpontú funkcionális eredmények hiányát.19,20 Ezek a vizsgálatok kétfokozatúak voltak, és vagy a standard orvosi kezelést hasonlították össze a helyi érzéstelenítővel végzett TPI-vel, vagy a helyi érzéstelenítővel végzett TPI-t a normál sóoldattal (NS) végzett TPI-vel.19,20 Az egyik tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a TPI-k általában előnyösek.19 A másik arra a következtetésre jutott, hogy az NS-sel rendelkező TPI-k jobbak.20 A kutatók arra törekednek, hogy elvégezzenek egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT), amely határozott választ ad arra, hogy a helyi érzéstelenítővel ellátott TPI-k jobbak-e, mint az NS-es TPI-k ED-körülmények között. A kutatók mindkét kezelést a standard terápiával (ST) is összehasonlítják majd. A bupivakaint választották, mivel ez a leghosszabb hatású, általánosan elérhető helyi érzéstelenítő a legtöbb ED-ben.21 A kutatók azt feltételezik, hogy a bupivakain-tartalmú TPI-k jobbak, mint az NS-t vagy ST-t tartalmazó TPI-k. Ha a vizsgálók helyesek, ez az egyszerű és olcsó kezelés nagy hatással lehet a deréktáji MPS okozta anyagi terhekre és munkaórák veszteségére.1-3,21

Innováció:

A felderítők az ED-ben lefolytatott, az MPS-re vonatkozó korábbi TPI-vizsgálatok tanulságaira építve újítanak majd.19,20 A tanulmány a CONSORT szabványok legjobb gyakorlatait is szem előtt tartva készült.22 A korábbi tanulmányokkal ellentétben ez az RCT három csoportot fog tartalmazni: ST, ST plusz TPI bupivakainnal és ST plus TPI NS-sel. Ezen túlmenően ezen kezelési ágak mindegyike erősen szabályozott lesz, hogy javítsák a vizsgálók által előállított bizonyítékok minőségét. A kutatók 60-72 órában telefonon is nyomon követik a vizsgálat résztvevőit, hogy megállapítsák, a kezelés eredményes-e az átmeneti fájdalomcsillapításnál. Végül a vizsgálók beépítenek egy betegközpontú funkcionális pontszámot.23 A funkcionális képesség mérőszáma különösen fontos az MPS esetében, tekintettel az elveszett személyórákban kifejezett kapcsolódó költségére.2 A mai napig nem történt ilyen erőfeszítés a TPI-k vizsgálatára az ED-ben.

Megközelítés:

Ezt a vizsgálatot a Madigan Army Medical Center sürgősségi osztályán végzik a Lewis-McChord közös bázison, Tacomában, WA. Ez egy akadémiai központ és egy II. szintű traumacentrum, ahol a sürgősségi osztály éves összeírása 60 000 fő. Ez ad otthont egy sürgősségi orvosi rezidens programnak, és a védelmi minisztérium személyzetének harmadlagos beutalási központjaként szolgál a csendes-óceáni régióban. Ezt a tanulmányt a helyi intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyta.

Ez a tanulmány egy leendő 3 karú RCT. Az első kar az ST lesz. A második hadsereg az ST plusz TPI lesz, 8 ml 0,5 százalékos bupivakainnal. A harmadik kar ST plusz TPI lesz 8 ml NS-sel. Az első kar egyszeri vak lesz, mivel az egészségügyi szakemberek számára nyilvánvaló lesz, hogy a beteg nem kap triggerpontokat. A maradék két kar duplán vak lesz. Az ST kar nagymértékben szabványosított lesz, hogy kiküszöbölje a kezelés eltéréseit. Nem tartalmaz továbbá kábítószert vagy benzodiazepineket. Az ST 975 mg Acetaminophen PO-ból és 30 mg Ketorolac IM-ből vagy 15 mg IV-ből áll. Az elbocsátást követően az ST a következőkből áll: 650 mg acetaminofen 4 óránként szájon át, ibuprofen 400 mg 4 óránként szájon át, és 10 mg ciklobenzaprin éjszaka szájon át. Ha egy potenciális résztvevő allergiás valamelyik vizsgálati gyógyszerre, nem vehet részt. Ezenkívül a résztvevők tájékoztatót kapnak ezekről a gyógyszerekről és a hő használatáról derékfájás esetén, valamint útmutatást kapnak a McKenzie nyújtógyakorlatok elvégzéséhez derékfájás esetén.4 A bupivakaint választották, mivel ez a leghosszabb hatású helyi érzéstelenítő, amely a legtöbb ED-ben általánosan elérhető. 2 mg/kg toxikus dózis mellett a 8 ml a vizsgálati populációra vonatkozó biztonsági határokon belül van, mivel csak 40 mg bupivakaint tartalmaz.21 Harmadik karként az NS-t választották, mivel ez az elsődleges TPI-kezelés, amellyel a helyi érzéstelenítő TPI-ket hasonlítják össze, a bupivakain és az NS megjelenésében is azonosak.12,21 Lehetséges, hogy a résztvevők meg tudják mondani, hogy melyik TPI-t kapták a Bupivacaine érzéstelenítő tulajdonságai alapján.21 Ennek megoldására a nyomozók megkérik a TPI-t kapó résztvevőket, hogy találják ki, melyik gyógyszert kapták meg az adatgyűjtési űrlapon. A vizsgálati gyógyszer beadását követően 30 perccel az adatokat összegyűjtik. A kezelés megkezdése után 60-72 órával a telefonos nyomon követést a vizsgálati csoport egyik tagja végzi. Ezt az időkeretet azért választottuk, mert ez klinikailag releváns időkeret az ED-visszapattanások számára.24 Ezenkívül ez az időkeret jóval meghaladja a bupivakain négy felezési idejét (2,7 óra x 4 = 10,8 óra). Ez biztosítja, hogy a telefonos utánkövetés során gyűjtött adatokat ne befolyásolja a gyógyszeres kezelés elhúzódó hatása.

A nyomozók azt tervezik, hogy 2021. január 2-án kezdik meg a résztvevők felvételét. Az intézmény kutatógyógyszerésze felveszi a kapcsolatot az intézmény egyik statisztikusával, hogy megszerezze a randomizációs sémát. A vizsgálók ezután előre elkészített és előre randomizált gyógyszereket küldenek az ED gyógyszeres hűtőszekrényben való tárolásra. Az ST-be véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket üres fecskendők képviselik.

A nyomozók azt tervezik, hogy a résztvevőket kényelmi mintaként veszik fel. Bár a folyamatos beiratkozás ideális lenne, a kutatócsoport kilenc kutatóból áll, közülük öt sürgősségi orvosi rezidens. Tekintettel a szolgálaton kívüli rotációra és egy kis kutatócsoportra, a beiratkozás 24 órás lefedettsége nem kivitelezhető. Az elmúlt három hónapban végzett ED-ek összeírásának áttekintése kimutatta, hogy az ED havonta legalább 40 beteget lát fel a „derékfájás” fő panaszával (CC). A COVID-19 járvány kitörését megelőző három hónap népszámlálása során kiderült, hogy ez a szám kevesebb, mint a fele azon betegek számának, amelyeket a vizsgálók általában a „derékfájás” miatt látnak. Ez nagy valószínűséggel annak köszönhető, hogy a COVID-19 során csökkent ED-használati arány a nem felbukkanó CC-k esetében. A nyomozók azt gyanítják, hogy ahogy a védőoltások szélesebb körben elérhetővé válnak, ezek a számok normalizálódni fognak. Ha azonban a népszámlálás változatlan marad, és a nyomozók abból a feltételezésből indulnak ki, hogy a nyomozók a sürgősségi osztályon keresztül érkezett LBP-betegek 50 százalékát ésszerűen el tudják fogadni, akkor legalább kilenc hónapba telne a vizsgálat befejezése. Ezekkel a feltételezésekkel a beiratkozás 2022 júniusában fejeződne be.