Injection de point de déclenchement pour le syndrome de douleur myofasciale dans le bas du dos : un essai contrôlé randomisé (T-PIMPS)

Signification : la lombalgie est une plainte fréquente au service des urgences (ED), représentant 2,63 millions de visites aux États-Unis et 2,3 % des visites annuelles aux urgences.1 On estime que 100 milliards de dollars par an sont perdus à cause des douleurs lombaires. Un tiers de ces coûts sont des coûts directs.2 Pour l'armée américaine, en 2015, 195 844 cas aigus de lombalgie ont été identifiés, entraînant une perte importante d'heures-personnes.3 Les définitions des durées ou des types de lombalgie varient selon les sources. Par exemple, l'American Association of Family Physicians définit la lombalgie aiguë comme six à 12 semaines de douleur et la douleur chronique comme plus de 12 semaines.4 Une définition plus précise utilisée par l'American College of Physicians définit la lombalgie aiguë de 0 à 4 semaines, la lombalgie subaiguë de 5 à 12 semaines et la lombalgie chronique de plus de 12 semaines.5 Une définition spécifique de la lombalgie chronique est essentielle si l'on inclut une lombalgie aiguë ou chronique dans une étude. Ces définitions spécifiques ne seront pas seulement utilisées pour les données démographiques, elles aideront également à exclure d'autres causes de lombalgie de l'étude telles que la fibromyalgie, la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante.6,7 Les enquêteurs incluront les exacerbations de lombalgie chronique, mais elles devront répondre à une définition spécifique. Une définition exceptée d'une exacerbation de la lombalgie chronique est une augmentation de 1,5 cm au-dessus de la douleur de base sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm. La justification est que cela se situe en dehors de l'écart type des estimations typiques des maux de dos.8 Comme cette étude sur la lombalgie se concentre sur les TPI, les chercheurs restreignent la définition de la lombalgie au syndrome de douleur myofasciale (MPS) du bas du dos. Les enquêteurs ont choisi cette définition car la MPS est définie par des points de déclenchement.9 L'utilisation de MPS est également cohérente avec les études TPI antérieures de LBP.10-15 Les points de déclenchement de la MPS sont cliniquement reconnus par la présence de deux des trois critères suivants : une bande musculaire tendue à l'examen, la reproduction de la douleur à la palpation et une douleur référée le long d'une bande musculaire à la palpation.16-18 Les deux études TPI les plus prometteuses précédemment menées à l'urgence ont été publiées au cours des deux dernières années.19,20 Ils ont tous deux souffert d'une petite taille d'échantillon. De plus, ils souffraient d'une combinaison de limitations, notamment : l'absence de randomisation, une prise en charge médicale incohérente, l'absence d'une évaluation de suivi et l'absence de résultats fonctionnels centrés sur le patient.19,20 Ces études étaient à la fois à deux bras et comparaient soit la prise en charge médicale standard au TPI avec anesthésie locale, soit le TPI avec anesthésie locale au TPI avec solution saline normale (NS).19,20 L'une de ces études a conclu que les TPI sont généralement bénéfiques.19 L'autre a conclu que les TPI avec NS sont supérieurs.20 Les chercheurs s'efforcent de réaliser un essai contrôlé randomisé (ECR) qui répond définitivement si les TPI avec anesthésie locale sont supérieurs aux TPI avec NS dans un contexte d'urgence. Les chercheurs compareront également ces deux traitements à la thérapie standard (ST). La bupivacaïne a été choisie car il s'agit de l'anesthésique local à action la plus longue couramment disponible dans la plupart des services d'urgence.21 Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les TPI avec bupivacaïne sont supérieurs aux TPI avec NS ou ST. Si les enquêteurs ont raison, ce traitement simple et peu coûteux pourrait avoir un impact important sur la charge financière et la perte d'heures-personnes causées par la MPS du bas du dos.1-3,21

Innovation:

Les enquêteurs innoveront en s'appuyant sur les enseignements tirés des précédentes études TPI pour MPS menées dans l'ED.19,20 L'étude a également été conçue en gardant à l'esprit les meilleures pratiques des normes CONSORT.22 Contrairement aux études précédentes, cet ECR comprendra trois groupes, ST, ST plus TPI avec bupivacaïne et ST plus TPI avec NS. De plus, chacun de ces bras de traitement sera fortement réglementé pour améliorer la qualité des preuves produites par les enquêteurs. Les enquêteurs effectueront également un suivi auprès des participants à l'étude par téléphone à 60-72 heures pour déterminer si le traitement a fourni plus qu'un soulagement temporaire de la douleur. Enfin, les investigateurs intégreront un score fonctionnel centré sur le patient.23 Une mesure de la capacité fonctionnelle est particulièrement pertinente pour le MPS étant donné son coût associé en heures-personnes perdues.2 À ce jour, une telle tentative d'enquêter sur les TPI dans l'urgence n'a pas été entreprise.

Approche:

Cette étude sera menée au service des urgences du centre médical de l'armée de Madigan sur la base conjointe Lewis-McChord à Tacoma, WA. Il s'agit d'un centre universitaire et d'un centre de traumatologie de niveau II avec un recensement annuel de 60 000 personnes au service des urgences. Il abrite un programme de résidence en médecine d'urgence et sert de centre de référence tertiaire pour le personnel du ministère de la Défense dans la région du Pacifique. Cette étude a reçu l'approbation du comité d'examen institutionnel local.

Cette étude est un ECR prospectif à 3 bras. Le premier bras sera ST. La deuxième armée sera ST plus TPI avec 8 ml de bupivacaïne à 0,5 %. Le troisième bras sera ST plus TPI avec 8 ml de NS. Le premier bras sera en simple aveugle car il sera évident pour les professionnels de la santé que le patient ne reçoit pas de points de déclenchement. Les deux bras restants seront en double aveugle. Le bras ST sera hautement standardisé pour éliminer les variations de traitement. Il ne contiendra pas non plus de stupéfiants ni de benzodiazépines. ST consistera en 975 mg d'acétaminophène PO et soit 30 mg de kétorolac IM ou 15 mg IV. À la sortie, ST consistera en des prescriptions d'acétaminophène 650 mg toutes les 4 heures par voie orale, d'ibuprofène 400 mg toutes les 4 heures par voie orale et de 10 mg de cyclobenzaprine tous les soirs par voie orale. Si un participant potentiel est allergique à l'un des médicaments de l'étude, il ne peut pas participer. De plus, les participants recevront un document décrivant ces médicaments et l'utilisation de la chaleur pour les lombalgies et des instructions sur la performance des exercices d'étirement McKenzie pour les lombalgies.4 La bupivacaïne a été choisie car il s'agit de l'anesthésique local à action la plus longue couramment disponible dans la plupart des services d'urgence. Avec une dose toxique de 2mg/Kg, 8 mL est bien dans les limites de sécurité pour la population étudiée car il ne contient que 40mg de Bupivacaïne.21 NS a été choisi comme troisième bras car il s'agit du traitement TPI principal auquel les TPI anesthésiques locaux sont comparés, la bupivacaïne et NS sont également identiques en apparence.12,21 Il est possible que les participants soient en mesure de dire quel TPI ils ont reçu en fonction des propriétés anesthésiques de la bupivacaïne.21 Pour résoudre ce problème, les enquêteurs demanderont aux participants qui ont reçu un TPI de deviner quel médicament ils ont reçu sur le formulaire de collecte de données. 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude, les données seront collectées. 60 à 72 heures après le début du traitement, un suivi téléphonique sera effectué par un membre de l'équipe de l'étude. Ce délai a été choisi car il s'agit d'un délai cliniquement pertinent pour les rebonds du service d'urgence.24 De plus, ce laps de temps dépasse largement les quatre demi-vies de la bupivacaïne (2,7 heures x 4 = 10,8 heures)21. Cela garantit que les données recueillies lors du suivi téléphonique ne seront pas influencées par un impact persistant du médicament.

Les enquêteurs prévoient de commencer à recruter des participants le 2 janvier 2021. Le pharmacien chercheur de l'établissement contactera un des statisticiens de l'établissement pour obtenir un schéma de randomisation. Les enquêteurs recevront ensuite des médicaments pré-établis et pré-randomisés pour stockage dans le réfrigérateur à médicaments du service d'urgence. Les participants randomisés pour ST seront représentés par des seringues vides.

Les enquêteurs prévoient de recruter des participants en tant qu'échantillon de commodité. Bien que l'inscription continue soit idéale, l'équipe de recherche se compose de neuf chercheurs, dont cinq sont des résidents en médecine d'urgence. Compte tenu des rotations hors service et d'une petite équipe de recherche, il n'est pas possible de fournir une couverture 24 heures sur 24 pour l'inscription. L'examen du recensement des urgences au cours des trois derniers mois a révélé que l'urgence voit un minimum de 40 patients par mois pour la plainte principale (CC) de "lombalgie". Un examen du recensement au cours des trois mois précédant l'épidémie de COVID-19 a révélé que ce nombre représente moins de la moitié du nombre de patients que les enquêteurs voient habituellement pour le CC de "lombalgie". Cela est très probablement dû à une diminution des taux d'utilisation des urgences pour les CC non urgents pendant la COVID-19. Les enquêteurs soupçonnent qu'à mesure que les vaccins deviennent plus largement disponibles, ces chiffres se normaliseront. Cependant, si le recensement restait tel quel et que les enquêteurs partaient du principe qu'ils pouvaient raisonnablement capturer 50 % des patients lombalgiques qui passaient par le service des urgences, il nous faudrait au moins neuf mois pour terminer l'étude. Avec ces hypothèses, l'inscription serait terminée en juin 2022.