Triggerpunktsinjektion för myofascialt smärtsyndrom i ländryggen: en randomiserad kontrollerad studie (T-PIMPS)

Betydelse: Ländryggssmärta (LBP) är ett vanligt förekommande klagomål på akutmottagningen (ED), som står för 2,63 miljoner besök i USA och 2,3 procent av akutbesöken årligen.1 Uppskattningsvis 100 miljarder dollar per år går förlorade på grund av smärta i ländryggen. En tredjedel av detta är direkta kostnader.2 För den amerikanska militären identifierades 2015 195 844 akuta fall av LBP, vilket ledde till betydande förlust av persontimmar.3 Definitionerna av varaktigheter, eller typer, av LBP varierar mellan källor. Till exempel definierar American Association of Family Physicians akut ländryggssmärta som sex till 12 veckors smärta och kronisk smärta som allt mer än 12 veckor.4 En mer specifik definition som används av American College of Physicians definierar akut LBP från 0-4 veckor, subakut LBP som 5-12 veckor och kronisk ländryggssmärta som mer än 12 veckor.5 En specifik definition av kronisk ländryggssmärta är väsentlig om man inkluderar akut eller kronisk ländryggssmärta i en studie. Dessa specifika definitioner kommer inte bara att användas för demografi, de kommer också att hjälpa till att utesluta andra orsaker till LBP från studien, såsom fibromyalgi, reumatoid artrit och ankyloserande spondylit.6,7 Utredarna kommer att inkludera exacerbationer av kronisk LBP, men de måste uppfylla en specifik definition. En undantagen definition av en exacerbation av kronisk ländryggssmärta är en ökning med 1,5 cm över baslinjesmärta på en 10 cm visuell analog skala (VAS). Motiveringen är att detta ligger utanför standardavvikelsen för typiska uppskattningar av ryggsmärta.8 Eftersom denna studie av LBP fokuserar på TPI:er, begränsar utredarna definitionen av LBP till myofascialt smärtsyndrom (MPS) i ländryggen. Utredarna valde denna definition eftersom MPS definieras av triggerpunkter.9 Användning av MPS överensstämmer också med tidigare TPI-studier av LBP.10-15 Triggerpunkterna för MPS känns igen kliniskt genom att ha två av tre av följande kriterier: ett spänt muskelband vid undersökning, reproduktion av smärta vid palpation och refererad smärta längs ett muskelband vid palpation.16-18 De två mest lovande TPI-studierna som tidigare utförts i ED har publicerats under de senaste två åren.19,20 De led båda av ett litet urval. Dessutom led de av en kombination av begränsningar inklusive: brist på randomisering, inkonsekvent medicinsk hantering, avsaknad av en uppföljningsbedömning och brist på patientcentrerade funktionella resultat.19,20 Dessa studier var båda tvåarmade och antingen jämförde standardmedicinsk behandling med TPI med lokalbedövning eller TPI med lokalbedövning med TPI med normal saltlösning (NS).19,20 En av dessa studier drog slutsatsen att TPI:er i allmänhet är fördelaktiga.19 Den andra drog slutsatsen att TPI med NS är överlägsna.20 Utredarna strävar efter att slutföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som definitivt svarar på om TPI:er med lokalbedövning är överlägsna TPI:er med NS i en ED-miljö. Utredarna kommer också att jämföra båda dessa behandlingar med standardterapi (ST). Bupivacaine valdes eftersom det är det längsta verkande vanliga lokalanestetikumet i de flesta ED.21 Utredarna antar att TPI med Bupivacaine är överlägsna TPI med NS eller ST. Om utredarna har rätt kan denna enkla och billiga behandling ha en stor inverkan på den ekonomiska bördan och förlusten i persontimmar som orsakas av MPS i ländryggen.1-3,21

Innovation:

Utredarna kommer att förnya sig genom att bygga på lärdomar från tidigare TPI-studier för MPS utförda i ED.19,20 Studien har också utformats med bästa praxis för CONSORT-standarder i åtanke.22 Till skillnad från tidigare studier kommer denna RCT att inkludera tre grupper, ST, ST plus TPI med Bupivacaine och ST plus TPI med NS. Dessutom kommer var och en av dessa behandlingsarmar att vara mycket regimerade för att förbättra kvaliteten på bevis som utredarna producerar. Utredarna kommer också att följa upp studiedeltagarna via telefon vid 60-72 timmar för att avgöra om behandlingen gav mer än tillfällig smärtlindring. Slutligen kommer utredarna att införliva en patientcentrerad funktionell poäng.23 Ett mått på funktionsförmåga är särskilt relevant för MPS med tanke på dess kostnad i förlorade persontimmar.2 Hittills har en sådan strävan att undersöka TPIs i ED inte gjorts.

Närma sig:

Denna studie kommer att genomföras på akutmottagningen vid Madigan Army Medical Center på Joint Base Lewis-McChord i Tacoma, WA. Detta är ett akademiskt centrum och traumacenter på nivå II med en årlig folkräkning på akutmottagningen på 60 000. Det är hem för ett Emergency Medicine Residency-program och fungerar som ett tertiärt remisscenter för personal från försvarsdepartementet i Stillahavsregionen. Denna studie har godkännande från den lokala institutionella granskningsnämnden.

Denna studie är en prospektiv 3-armad RCT. Den första armen kommer att vara ST. Den andra armén kommer att vara ST plus TPI med 8 ml 0,5 procent bupivacain. Den tredje armen kommer att vara ST plus TPI med 8 mL NS. Den första armen kommer att vara enkelblind eftersom det kommer att vara uppenbart för medicinsk personal att patienten inte får triggerpunkter. De återstående två armarna kommer att vara dubbelblindade. ST-armen kommer att vara mycket standardiserad för att eliminera variation i behandlingen. Det kommer inte heller att innehålla några narkotika eller bensodiazepiner. ST kommer att bestå av 975 mg Acetaminophen PO och antingen 30 mg Ketorolac IM eller 15 mg IV. Vid utskrivning kommer ST att bestå av recept på paracetamol 650 mg var 4:e timme genom munnen, Ibuprofen 400 mg var 4:e timme genom munnen och 10 mg cyklobensaprin per natt genom munnen. Om en potentiell deltagare är allergisk mot någon av studiemedicinerna kan de inte delta. Dessutom kommer deltagarna att få en handout som går över dessa mediciner och användningen av värme för ländryggssmärtor och instruktioner om hur McKenzies stretchövningar för ländryggssmärtor utförs.4 Bupivacaine valdes eftersom det är det längsta verkande lokalanestetikumet som är allmänt tillgängligt i de flesta ED. Med en toxisk dos på 2 mg/kg är 8 ml väl inom säkerhetsgränserna för studiepopulationen eftersom den endast innehåller 40 mg bupivacain.21 NS valdes som tredje arm då det är den primära TPI-behandling som lokalanestetika TPI jämförs med, Bupivacaine och NS är också identiska till utseendet.12,21 Det är möjligt att deltagarna kommer att kunna berätta vilken TPI de har fått baserat på Bupivacaines anestetiska egenskaper.21 För att ta itu med detta kommer utredarna att be deltagarna som fått en TPI att gissa vilken medicin de fick på datainsamlingsformuläret. 30 minuter efter administrering av studieläkemedlet kommer data att samlas in. 60-72 timmar efter att behandlingen påbörjats kommer telefonuppföljning att slutföras av en medlem i studieteamet. Denna tidsram valdes eftersom det är en kliniskt relevant tidsram för ED-studsar.24 Dessutom är denna tidsram långt över fyra halveringstider för Bupivacaine (2,7 timmar x 4 = 10,8 timmar).21 Detta säkerställer att data som samlas in vid telefonuppföljning inte kommer att påverkas av någon kvardröjande effekt av medicinen.

Utredarna planerar att börja registrera deltagare den 2 januari 2021. Institutionens forskningsfarmaceut kommer att kontakta en av institutionens statistiker för att få ett randomiseringsschema. Utredarna kommer sedan att skickas förberedda och pre-randomiserade mediciner för förvaring i ED-medicinskyl. Deltagare som randomiserats till ST kommer att representeras av tomma sprutor.

Utredarna planerar att registrera deltagare som ett bekvämlighetsprov. Även om kontinuerlig registrering skulle vara idealiskt, består forskargruppen av nio utredare, varav fem är akutmedicinare. Med tanke på rotationer utanför tjänsten och ett litet forskarteam är det inte möjligt att tillhandahålla 24-timmars täckning för registrering. Granskning av EDs folkräkning under de senaste tre månaderna avslöjade att ED ser minst 40 patienter i månaden för det främsta klagomålet (CC) av "ländryggssmärta". En genomgång av folkräkningen under de tre månaderna före covid-19-utbrottet visade att detta antal är mindre än hälften av antalet patienter som utredarna vanligtvis ser för CC av "ländryggssmärta". Detta beror mycket troligt på en minskad ED-utnyttjandegrad för icke-emergenta CC under COVID-19. Utredarna misstänker att dessa siffror kommer att normaliseras när vaccinationer blir mer allmänt tillgängliga. Men om folkräkningen förblev som den är och utredarna arbetar under antagandet att utredarna rimligen kunde fånga upp 50 procent av LBP-patienterna som kom via akutmottagningen, skulle det ta oss minst nio månader att slutföra studien. Med dessa antaganden skulle registreringen vara klar i juni 2022.