急性虚血性脳卒中におけるリハビリテーション BCI
2021年1月8日 更新者:Xuanwu Hospital, Beijing
急性虚血性脳卒中における下肢機能回復のためのリハビリテーション BCI
脳梗塞の急性期における神経機能の再構築におけるリハビリテーション脳コンピューター インターフェイス (BCI) ベースのトレーニング (ウォーク アゲイン ニューロリハビリテーション プロトコルと呼ばれる) の役割を調査し、メカニズムを説明するために、研究者は非侵襲的な BCI を選択して研究します。急性脳梗塞患者の下肢機能。
研究者は、下肢機能、中枢脳機能ネットワークへの影響、および関連する免疫炎症指標を評価し、研究者が脳梗塞の急性期における治療効果とメカニズムを調査し、治療の理論的根拠と実行可能なガイダンスを提供できるようにします。脳卒中後のジスキネジア。
調査の概要
詳細な説明
参加者は無作為に実験群と対照群に分けられます。
実験グループは、BCI ベースの下肢機能トレーニングを 1 回 30 分、週 5 回、4 週間のトレーニング期間で受けます。対照群は、同じ治療頻度、強度、および期間で、定期的な下肢トレーニングのみを受けます。
治療後および90日後に、実験群と対照群の関連する評価指数を比較するために統計分析が行われます。
この研究では、研究者は、下肢の機能を包括的に評価するために下肢フグル・マイヤー評価(LE-FMA)、機能的歩行カテゴリー・スケール(FAC)、および歩行能力の10メートル歩行テスト(10MWT)を使用します。日常生活能力の指標(MBI)、脳機能とネットワーク再構築を評価する機能的磁気共鳴画像法(fMRI)および近赤外線機能的脳画像法(NIRS)、トランスロケータータンパク質(TSPO)-陽電子放出断層撮影法(PET)および血液免疫炎症全身および頭蓋内免疫状態を評価するための指標。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳梗塞の診断は、「急性虚血性脳卒中の診断と治療に関する中国のガイドライン2018」の診断基準に準拠しています。
- 35 ≤ 年齢 ≤ 60 .
- 24〜72時間の発症(最後によく見られた)時間から無作為化時間まで。
- 最初の発症。
- 病変は、前方循環の単一の皮質下梗塞として MRI によって評価されます。
- 5 ≤NIHSS≤15 (および 1 ≤6a/b≤3 ).
- 1≦FAC機能的歩行尺度スコア≦3。
- -被験者または法的に認可された代理人からの署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- バイタルサインが不安定。
- プログレッシブストローク。
- -患者は静脈内血栓溶解療法または血管内治療を受けています。
- 心原性脳塞栓症。
- -画像評価に基づく中等度以上の血管狭窄または脆弱なプラークの存在。
- 神経系の他の病気で。
- 他のシステムの重篤な疾患 (重度の循環器系、呼吸器系、運動系) およびトレーニングに適さないその他の疾患 (心房細動、心不全、肺感染症、重度の肝臓または腎臓の機能不全、下肢静脈血栓症など)。
- 骨折、下肢変形など、その他の原因による下肢機能障害
- 金属移植、閉所恐怖症の恐れ、および重度の肥満などの画像検査の禁忌。
- 精神障害、認知機能障害、Mini-Mental State Examination (MMSE) <21点など、トレーニングに協力できない患者
- その他の理由: アルコール依存症。妊娠;頭蓋骨の欠陥;留置尿道カテーテル;視覚障害はトレーニングなどに影響します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リハビリテーションBCIトレーニング
実験グループは、ブレイン コンピューター インターフェイス ベースの下肢機能トレーニング (BCI-LLT) を 1 回 30 分、週 5 回、4 週間のトレーニング期間で受けます。
下肢装具を使用したトレーニングは、患者の歩行能力を対象としていました。
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実験グループでは、参加者は非侵襲的なリハビリテーション BCI トレーニングを受けます。
下肢装具を使用したトレーニングは、患者の歩行能力を対象としていました。
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アクティブコンパレータ:従来の理学療法プロトコル
対照群は、従来の理学療法プロトコルのみを受け取ります。
筋力トレーニング、バランストレーニング、ウォーキングトレーニングなどを含む、同じ治療頻度、強度、治療期間で行われる下肢の従来の理学療法プロトコル。
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対照群では、参加者は筋力トレーニング、バランストレーニング、ウォーキングトレーニングなどを含む伝統的な理学療法プロトコルを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 4 週間までの下肢の Fugl-Meyer スコアの変化。
時間枠:0~4週間。
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合計スコアを生成するために合計される 17 の個々の評価で構成されます。
スコアは 0 ~ 34 の範囲で、高いほど良いです。
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0~4週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的歩行カテゴリスケール
時間枠:4週間と90日。
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このスケールは、独立して歩く能力を示し、主要な結果の尺度として機能します。参加者は、通常の快適なペースで歩くように求められます (必要に応じてハンドヘルド補助装置を使用できます)。
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4週間と90日。
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10メートル歩行テスト
時間枠:4週間と90日。
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歩行速度は、10 メートルの歩行テストを 3 回行った平均として測定されます。
参加者は、通常の快適なペースで歩くように求められます (必要に応じてハンドヘルド補助装置を使用できます)。
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4週間と90日。
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修正バーセル指数
時間枠:4週間と90日。
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スケール範囲: 0 ~ 100 (スコアが高いほど、日常生活の活動を完了する能力が高いことを示します)
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4週間と90日。
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国立衛生研究所脳卒中スケール
時間枠:4週間と90日。
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) は、意識、言語、怠慢、視野喪失、眼球運動、運動強度、運動失調のレベルに対する急性脳梗塞の影響を評価するために使用される 15 項目の神経学的検査脳卒中尺度です。 、構音障害、および感覚喪失。
スコアの範囲は 0 (正常) から 42 までで、スコアが高いほど脳卒中の重症度が高いことを示します。
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4週間と90日。
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歩行分析(歩数、歩幅、速度)
時間枠:4週間と90日。
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歩行能力を評価する
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4週間と90日。
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機能的磁気共鳴画像法による結節の機能的結合強度分析
時間枠:4週間と90日。
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脳機能とネットワークを評価する
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4週間と90日。
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機能的近赤外分光法による関連皮質のオキシヘモグロビンの変化
時間枠:4週間と90日。
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大脳皮質機能を評価する。
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4週間と90日。
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トランスロケータータンパク質 (TSPO) - 陽電子放出断層撮影法 (PET)
時間枠:4週間。
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脳の炎症に反応する
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4週間。
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下肢のFugl-Meyerスコア
時間枠:90日。
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合計スコアを生成するために合計される 17 の個々の評価で構成されます。
スコアは 0 ~ 34 の範囲で、高いほど良いです。
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90日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Guoguang Zhao、Xuanwu Hospital, Beijing
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jackson A, Zimmermann JB. Neural interfaces for the brain and spinal cord--restoring motor function. Nat Rev Neurol. 2012 Dec;8(12):690-9. doi: 10.1038/nrneurol.2012.219. Epub 2012 Nov 13. Review.
- Ramos-Murguialday A, Broetz D, Rea M, Laer L, Yilmaz O, Brasil FL, Liberati G, Curado MR, Garcia-Cossio E, Vyziotis A, Cho W, Agostini M, Soares E, Soekadar S, Caria A, Cohen LG, Birbaumer N. Brain-machine interface in chronic stroke rehabilitation: a controlled study. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):100-8. doi: 10.1002/ana.23879. Epub 2013 Aug 7.
- López-Larraz E, Sarasola-Sanz A, Irastorza-Landa N, Birbaumer N, Ramos-Murguialday A. Brain-machine interfaces for rehabilitation in stroke: A review. NeuroRehabilitation. 2018;43(1):77-97. doi: 10.3233/NRE-172394. Review.
- Chaudhary U, Birbaumer N, Ramos-Murguialday A. Brain-computer interfaces for communication and rehabilitation. Nat Rev Neurol. 2016 Sep;12(9):513-25. doi: 10.1038/nrneurol.2016.113. Epub 2016 Aug 19. Review. Erratum in: Nat Rev Neurol. 2017 Feb 17;13(3):191.
- Lebedev MA, Nicolelis MA. Brain-Machine Interfaces: From Basic Science to Neuroprostheses and Neurorehabilitation. Physiol Rev. 2017 Apr;97(2):767-837. doi: 10.1152/physrev.00027.2016. Review.
- Donati AR, Shokur S, Morya E, Campos DS, Moioli RC, Gitti CM, Augusto PB, Tripodi S, Pires CG, Pereira GA, Brasil FL, Gallo S, Lin AA, Takigami AK, Aratanha MA, Joshi S, Bleuler H, Cheng G, Rudolph A, Nicolelis MA. Long-Term Training with a Brain-Machine Interface-Based Gait Protocol Induces Partial Neurological Recovery in Paraplegic Patients. Sci Rep. 2016 Aug 11;6:30383. doi: 10.1038/srep30383.
- Selfslagh A, Shokur S, Campos DSF, Donati ARC, Almeida S, Yamauti SY, Coelho DB, Bouri M, Nicolelis MAL. Non-invasive, Brain-controlled Functional Electrical Stimulation for Locomotion Rehabilitation in Individuals with Paraplegia. Sci Rep. 2019 May 1;9(1):6782. doi: 10.1038/s41598-019-43041-9. Erratum in: Sci Rep. 2019 Dec 4;9(1):18654.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月16日
一次修了 (予想される)
2021年12月25日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月8日
最初の投稿 (実際)
2021年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月8日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
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