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Rehabilitatives BCI bei akutem ischämischem Schlaganfall

8. Januar 2021 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Rehabilitatives BCI zur Wiederherstellung der Funktion der unteren Extremitäten bei akutem ischämischem Schlaganfall

Um die Rolle und den Mechanismus des rehabilitativen Brain Computer Interface (BCI)-basierten Trainings (als Walk Again Neurorehabilitation-Protokoll bezeichnet) bei der neurofunktionellen Rekonstruktion in der akuten Phase eines Hirninfarkts zu untersuchen und zu erklären, wählten die Forscher die nicht-invasive BCI für die Untersuchung Funktion der unteren Extremitäten bei Patienten mit akutem Hirninfarkt. Die Forscher bewerten die Funktion der unteren Extremitäten, den Einfluss auf das zentrale Gehirnfunktionsnetzwerk und relevante immuninflammatorische Indikatoren, damit die Forscher die therapeutische Wirkung und den Mechanismus in der akuten Phase des Hirninfarkts untersuchen und theoretische Grundlagen und praktikable Leitlinien für die Behandlung bereitstellen können der Dyskinesie nach Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die experimentelle Gruppe erhält ein BCI-basiertes Funktionstraining der unteren Extremitäten, 30 Minuten pro Mal, 5 Mal pro Woche, mit einer 4-wöchigen Trainingsperiode; Die Kontrollgruppe erhält nur ein routinemäßiges Training der unteren Extremitäten mit der gleichen Behandlungshäufigkeit, -intensität und -dauer. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um die relevanten Bewertungsindizes der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe nach der Behandlung und 90 Tagen zu vergleichen. In dieser Studie werden die Prüfärzte die Fugl-Meyer-Bewertung der unteren Extremitäten (LE-FMA) verwenden, um die Funktion der unteren Extremitäten, die Functional Ambulation Category Scale (FAC) und den 10-Meter-Gehtest (10MWT) für die Gehfähigkeit, modifiziertes Barthel, umfassend zu bewerten Index (MBI) für Alltagsfähigkeiten, funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) und funktionelle Hirnbildgebung im nahen Infrarot (NIRS) zur Bewertung der Gehirnfunktion und Netzwerkrekonstruktion, Translokatorprotein (TSPO)-Positronenemissionstomographie (PET) und Blutimmunentzündung Indikatoren zur Beurteilung des systemischen und intrakraniellen Immunstatus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Diagnose eines Hirninfarkts entspricht den diagnostischen Kriterien der „chinesischen Leitlinien zur Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls 2018“.
  2. 35 ≤ Alter ≤ 60 .
  3. Beginn (last-seen-well)-Zeit bis Randomisierungszeit von 24-72 Stunden.
  4. Erster Beginn.
  5. Die Läsion wird durch MRT als einzelner subkortikaler Infarkt des vorderen Kreislaufs beurteilt.
  6. 5 ≤ NIHSS ≤ 15 (und 1 ≤ 6a/b ≤ 3).
  7. 1 ≤ FAC Functional Walking Scale Score ≤ 3.
  8. Unterschriebene Einverständniserklärung des Probanden oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile Vitalfunktionen.
  2. Progressiver Schlaganfall.
  3. Die Patienten haben eine intravenöse Thrombolyse oder eine endovaskuläre Behandlung erhalten.
  4. Kardiogene zerebrale Embolie.
  5. Vorhandensein einer mäßigen oder höheren Gefäßstenose oder anfälliger Plaque basierend auf einer bildgebenden Beurteilung.
  6. Bei anderen Erkrankungen des Nervensystems.
  7. Bei schweren Erkrankungen anderer Systeme (schweres Kreislaufsystem, Atmungssystem, Motorik) und anderen für das Training ungeeigneten Erkrankungen, wie z.
  8. Funktionsstörungen der unteren Gliedmaßen, die aus anderen Gründen verursacht werden, wie z. B. Fraktur, Deformität der unteren Gliedmaßen usw.
  9. Bei Kontraindikationen bei bildgebenden Untersuchungen wie Metallimplantation, Klaustrophobie und starkem Übergewicht.
  10. Patient, der mit dem Training nicht kooperieren kann, wie z. B. psychische Störungen, kognitive Dysfunktion, Mini-Mental State Examination (MMSE) <21 Punkte usw.
  11. Andere Gründe: Alkoholismus; Schwangerschaft; Schädeldefekt; Harnverweilkatheter; Sehstörungen beeinträchtigen das Training usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rehabilitatives BCI-Training
Die experimentelle Gruppe erhält ein Gehirn-Computer-Schnittstellen-basiertes Funktionstraining der unteren Extremitäten (BCI-LLT), 30 Minuten/Zeit, 5-mal/Woche, mit einer 4-wöchigen Trainingsperiode. Das Training mit der Unterschenkelorthese zielte auf die Gehfähigkeit des Patienten ab.
Gerät: Nicht-invasives BCI-Training
In der experimentellen Gruppe erhalten die Teilnehmer ein nicht-invasives rehabilitatives BCI-Training. Das Training mit der Unterschenkelorthese zielte auf die Gehfähigkeit des Patienten ab.
Aktiver Komparator: Traditionelles Physiotherapieprotokoll
Die Kontrollgruppe erhält nur ein traditionelles Physiotherapieprotokoll. Das traditionelle physikalische Therapieprotokoll der unteren Extremität, das mit der gleichen Behandlungshäufigkeit, -intensität und -dauer durchgeführt wird, einschließlich Muskelkrafttraining, Gleichgewichtstraining und Gehtraining usw.
Sonstiges: Traditionelles Physiotherapie-Protokoll
In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer das traditionelle Physiotherapieprotokoll, einschließlich Muskelkrafttraining, Gleichgewichtstraining und Gehtraining usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fugl-Meyer-Scores der unteren Extremitäten vom Ausgangswert bis 4 Wochen.
Zeitfenster: 0-4 Wochen.
Er besteht aus 17 Einzelbewertungen, die zu einer Gesamtpunktzahl summiert werden. Die Werte reichen von 0-34, je höher desto besser.
0-4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kategorieskala der funktionellen Gehfähigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen und 90 Tage.
Diese Skala gibt die Fähigkeit an, unabhängig zu gehen und dient als primäres Ergebnismaß. Die Teilnehmer werden gebeten, in ihrem normalen, angenehmen Tempo zu gehen (Handhilfsmittel sind bei Bedarf akzeptabel).
4 Wochen und 90 Tage.
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 4 Wochen und 90 Tage.
Die Gehgeschwindigkeit wird als Durchschnitt von 3 mal 10-Meter-Gehtests gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, in ihrem normalen, angenehmen Tempo zu gehen (Handhilfsmittel sind bei Bedarf akzeptabel).
4 Wochen und 90 Tage.
Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: 4 Wochen und 90 Tage.
Skalenbereich: 0-100 (wobei höhere Werte eine größere Fähigkeit anzeigen, Aktivitäten des täglichen Lebens zu erledigen)
4 Wochen und 90 Tage.
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health
Zeitfenster: 4 Wochen und 90 Tage.
Die Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS) ist eine Schlaganfall-Skala für neurologische Untersuchungen mit 15 Punkten, die verwendet wird, um die Auswirkungen eines akuten Hirninfarkts auf die Ebenen des Bewusstseins, der Sprache, der Vernachlässigung, des Gesichtsfeldverlusts, der extraokularen Bewegung, der motorischen Stärke und der Ataxie zu bewerten , Dysarthrie und Sensibilitätsverlust. Der Wertebereich reicht von 0 (normal) bis 42, wobei höhere Werte eine größere Schlaganfallschwere anzeigen.
4 Wochen und 90 Tage.
Ganganalyse (Schrittfrequenz, Schrittlänge und Geschwindigkeit)
Zeitfenster: 4 Wochen und 90 Tage.
Zur Beurteilung der Gehfähigkeit
4 Wochen und 90 Tage.
Analyse der funktionellen Knotenkonnektivitätsstärke durch funktionelle Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 4 Wochen und 90 Tage.
Um die Gehirnfunktion und das Netzwerk zu bewerten
4 Wochen und 90 Tage.
Veränderungen des Oxyhämoglobins im verwandten Kortex durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: 4 Wochen und 90 Tage.
Um die Funktion der Hirnrinde zu bewerten.
4 Wochen und 90 Tage.
Das Translokatorprotein (TSPO)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Zeitfenster: 4 Wochen.
Reagieren auf Entzündungen im Gehirn
4 Wochen.
Fugl-Meyer-Score der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 90 Tage.
Er besteht aus 17 Einzelbewertungen, die zu einer Gesamtpunktzahl summiert werden. Die Werte reichen von 0-34, je höher desto besser.
90 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: Guoguang Zhao, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

16. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LYS[2020]-133

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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