Kuntouttava BCI akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa
perjantai 8. tammikuuta 2021 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Kuntouttava BCI alaraajojen toiminnan palautumiseen akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa
Selvittääkseen kuntouttavaan aivotietokoneliitäntään (BCI) perustuvan koulutuksen (jota kutsutaan Walk Again Neurorehabilitation -protokollaksi) roolia ja mekanismia neurofunktionaalisessa rekonstruktiossa aivoinfarktin akuutissa vaiheessa, tutkijat valitsevat ei-invasiivisen BCI:n tutkittavaksi. alaraajojen toiminta potilailla, joilla on akuutti aivoinfarkti.
Tutkijat arvioivat alaraajojen toimintaa, vaikutusta keskusaivojen toimintaverkostoon ja asiaankuuluvia immuno-inflammatorisia indikaattoreita, jotta tutkijat voivat selvittää terapeuttista vaikutusta ja mekanismia aivoinfarktin akuutissa vaiheessa ja tarjota teoreettisia perusteita ja käyttökelpoisia ohjeita hoitoon. aivohalvauksen jälkeisestä dyskinesiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään.
Koeryhmä saa BCI-pohjaista alaraajojen toiminnallista koulutusta, 30 minuuttia kerrallaan, 5 kertaa viikossa, 4 viikon harjoitusjaksolla; kontrolliryhmä saa vain rutiininomaista alaraajojen harjoittelua, jolla on sama hoitotiheys, -intensiteetti ja -kesto.
Tilastollinen analyysi suoritetaan koeryhmän ja kontrolliryhmän relevanttien arviointiindeksien vertaamiseksi hoidon ja 90 päivän jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät Alaraajojen Fugl-Meyer Assessment (LE-FMA) -arviointia alaraajojen toiminnan kattavaan arvioimiseen, FAC (Funktional Ambulation Category Scale) ja 10 metrin kävelytesti (10MWT) kävelykyvylle, modifioitu Barthel. Indeksi (MBI) päivittäisen elämän kyvyille, toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) ja funktionaalinen aivojen lähi-infrapunakuvaus (NIRS) aivojen toiminnan ja verkon jälleenrakennuksen arvioimiseksi, translokaattoriproteiini (TSPO) -positroniemissiotomografia (PET) ja veren immuunitulehdus indikaattorit systeemisen ja intrakraniaalisen immuunijärjestelmän arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivoinfarktin diagnoosi noudattaa "Kiinan ohjeistuksen akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosointiin ja hoitoon 2018" diagnostisten kriteerien mukaisesti.
- 35 ≤ ikä ≤ 60 .
- Alkuaika (viimeksi nähty-kuoppa) satunnaistamisen aikaan 24–72 tuntia.
- Ensimmäinen aloitus.
- Leesio arvioidaan MRI:llä yhdeksi etuverenkierron subkortikaaliinfarktiksi.
- 5 ≤NIHSS≤15 (ja 1 ≤6a/b≤3).
- 1 ≤FAC toiminnallinen kävelyasteikko ≤ 3.
- Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat elintoiminnot.
- Progressiivinen aivohalvaus.
- Potilaat ovat saaneet laskimonsisäistä trombolyysiä tai endovaskulaarista hoitoa.
- Kardiogeeninen aivoembolia.
- Keskivaikea tai korkeampi verisuonten ahtauma tai haavoittuva plakki kuvantamisarvioinnin perusteella.
- Muiden hermoston sairauksien kanssa.
- Muiden järjestelmien vakavissa sairauksissa (vaikea verenkiertoelimistö, hengityselimistö, motoriikka) ja muut harjoitteluun sopimattomat sairaudet, kuten eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta, keuhkotulehdus, vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, alaraajojen laskimotukos.
- Alaraajojen toimintahäiriö, joka johtuu muista syistä, kuten murtuma, alaraajan epämuodostuma jne.
- Vasta-aiheet kuvantamistutkimuksissa, kuten metallin istutus, klaustrofobian pelko ja vakava liikalihavuus.
- Potilas, joka ei pysty yhteistyöhön koulutuksen kanssa, kuten mielenterveyden häiriöt, kognitiiviset toimintahäiriöt, Mini-Mental State Examination (MMSE) <21 pistettä jne.
- Muita syitä: alkoholismi; raskaus; kallon vika; pysyvä virtsakatetri; näköhäiriöt vaikuttavat harjoitteluun jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuntouttava BCI-koulutus
Koeryhmä saa aivotietokonerajapintaan perustuvaa alaraajojen toimintaharjoittelua (BCI-LLT), 30 minuuttia/kerta, 5 kertaa/viikko, 4 viikon harjoitusjaksolla.
Alaraajaortoosia käyttävä harjoittelu kohdistui potilaan kävelykykyyn.
|
Koeryhmässä osallistujat saavat noninvasiivista kuntouttavaa BCI-koulutusta.
Alaraajaortoosia käyttävä harjoittelu kohdistui potilaan kävelykykyyn.
|
|
Active Comparator: Perinteinen fysioterapiaprotokolla
Kontrolliryhmä saa vain perinteisen fysioterapiaprotokollan.
Perinteinen alaraajan fysioterapiaprotokolla suoritetaan samalla hoitotiheydellä, -intensiteetillä ja -kestolla, mukaan lukien lihasvoimaharjoittelu, tasapainoharjoittelu ja kävelyharjoittelu jne.
|
Kontrolliryhmässä osallistujat saavat perinteisen fysioterapiaprotokollan, mukaan lukien lihasvoimaharjoittelun, tasapainoharjoittelun ja kävelyharjoittelun jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen Fugl-Meyer-pistemäärän muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa.
|
Se koostuu 17 yksittäisestä arvioinnista, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Pisteet vaihtelevat 0-34, mitä korkeampi, sitä parempi.
|
0-4 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiva ambulaatioluokka-asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 90 päivää.
|
Tämä asteikko osoittaa kyvyn kävellä itsenäisesti ja toimii ensisijaisena tulosmittana.Osallistujia pyydetään kävelemään normaaliin mukavaan tahtiin (kädessä pidettävä apulaite on hyväksyttävä tarvittaessa).
|
4 viikkoa ja 90 päivää.
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 90 päivää.
|
Kävelynopeus mitataan 3 kertaa 10 metrin kävelytestin keskiarvona.
Osallistujia pyydetään kävelemään normaaliin mukavaan tahtiin (kädessä pidettävä apulaite on hyväksyttävä tarvittaessa).
|
4 viikkoa ja 90 päivää.
|
|
Muokattu Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 90 päivää.
|
Asteikkoalue: 0-100 (suuremmat pisteet osoittavat parempaa kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja)
|
4 viikkoa ja 90 päivää.
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 90 päivää.
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) on 15 kohdan neurologisen tutkimuksen aivohalvausasteikko, jota käytetään arvioimaan akuutin aivoinfarktin vaikutusta tajunnan tasoon, kieleen, laiminlyöntiin, näkökentän menetykseen, silmän ulkopuoliseen liikkeeseen, motoriseen voimakkuuteen ja ataksiaan. dysartria ja sensorinen menetys.
Pisteiden vaihteluväli on 0 (normaali) - 42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aivohalvauksen vakavuutta.
|
4 viikkoa ja 90 päivää.
|
|
Kävelyanalyysi (askeltaajuus, askelpituus ja nopeus)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 90 päivää.
|
Arvioida kävelykykyä
|
4 viikkoa ja 90 päivää.
|
|
Solmujen toiminnallinen liitettävyyden vahvuusanalyysi toiminnallisella magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 90 päivää.
|
Arvioi aivojen toimintaa ja verkkoa
|
4 viikkoa ja 90 päivää.
|
|
Muutokset oksihemoglobiinissa läheisessä aivokuoressa toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 90 päivää.
|
Arvioi aivokuoren toimintaa.
|
4 viikkoa ja 90 päivää.
|
|
Translokaattoriproteiini (TSPO) -positroniemissiotomografia (PET)
Aikaikkuna: 4 viikkoa.
|
Reagoi tulehdukseen aivoissa
|
4 viikkoa.
|
|
Alaraajojen Fugl-Meyer-pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää.
|
Se koostuu 17 yksittäisestä arvioinnista, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Pisteet vaihtelevat 0-34, mitä korkeampi, sitä parempi.
|
90 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guoguang Zhao, Xuanwu Hospital, Beijing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jackson A, Zimmermann JB. Neural interfaces for the brain and spinal cord--restoring motor function. Nat Rev Neurol. 2012 Dec;8(12):690-9. doi: 10.1038/nrneurol.2012.219. Epub 2012 Nov 13. Review.
- Ramos-Murguialday A, Broetz D, Rea M, Laer L, Yilmaz O, Brasil FL, Liberati G, Curado MR, Garcia-Cossio E, Vyziotis A, Cho W, Agostini M, Soares E, Soekadar S, Caria A, Cohen LG, Birbaumer N. Brain-machine interface in chronic stroke rehabilitation: a controlled study. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):100-8. doi: 10.1002/ana.23879. Epub 2013 Aug 7.
- López-Larraz E, Sarasola-Sanz A, Irastorza-Landa N, Birbaumer N, Ramos-Murguialday A. Brain-machine interfaces for rehabilitation in stroke: A review. NeuroRehabilitation. 2018;43(1):77-97. doi: 10.3233/NRE-172394. Review.
- Chaudhary U, Birbaumer N, Ramos-Murguialday A. Brain-computer interfaces for communication and rehabilitation. Nat Rev Neurol. 2016 Sep;12(9):513-25. doi: 10.1038/nrneurol.2016.113. Epub 2016 Aug 19. Review. Erratum in: Nat Rev Neurol. 2017 Feb 17;13(3):191.
- Lebedev MA, Nicolelis MA. Brain-Machine Interfaces: From Basic Science to Neuroprostheses and Neurorehabilitation. Physiol Rev. 2017 Apr;97(2):767-837. doi: 10.1152/physrev.00027.2016. Review.
- Donati AR, Shokur S, Morya E, Campos DS, Moioli RC, Gitti CM, Augusto PB, Tripodi S, Pires CG, Pereira GA, Brasil FL, Gallo S, Lin AA, Takigami AK, Aratanha MA, Joshi S, Bleuler H, Cheng G, Rudolph A, Nicolelis MA. Long-Term Training with a Brain-Machine Interface-Based Gait Protocol Induces Partial Neurological Recovery in Paraplegic Patients. Sci Rep. 2016 Aug 11;6:30383. doi: 10.1038/srep30383.
- Selfslagh A, Shokur S, Campos DSF, Donati ARC, Almeida S, Yamauti SY, Coelho DB, Bouri M, Nicolelis MAL. Non-invasive, Brain-controlled Functional Electrical Stimulation for Locomotion Rehabilitation in Individuals with Paraplegia. Sci Rep. 2019 May 1;9(1):6782. doi: 10.1038/s41598-019-43041-9. Erratum in: Sci Rep. 2019 Dec 4;9(1):18654.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 16. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 25. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LYS[2020]-133
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .