Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revaliderende BCI bij acute ischemische beroerte

8 januari 2021 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Rehabilitatieve BCI voor herstel van de onderste ledematen bij acute ischemische beroerte

Om de rol te onderzoeken en het mechanisme uiteen te zetten van op revalidatie gebaseerde hersencomputerinterface (BCI) -training (ook wel het Walk Again Neurorevalidatieprotocol genoemd) bij neurofunctionele reconstructie in de acute fase van een herseninfarct, kozen de onderzoekers voor niet-invasieve BCI om te bestuderen functie van de onderste ledematen van patiënten met een acuut herseninfarct. De onderzoekers evalueren de functie van de onderste ledematen, de invloed op het functionele netwerk van de centrale hersenen en relevante immuno-inflammatoire indicatoren, zodat de onderzoekers het therapeutische effect en mechanisme in de acute fase van een herseninfarct kunnen onderzoeken en theoretische grondslagen en haalbare richtlijnen voor de behandeling kunnen geven. van dyskinesie na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers worden willekeurig verdeeld in een experimentele groep en een controlegroep. De experimentele groep krijgt BCI-gebaseerde functionele training van de onderste ledematen, 30 minuten per keer, 5 keer per week, met een trainingsperiode van 4 weken; de controlegroep krijgt alleen routinematige training van de onderste ledematen, met dezelfde behandelingsfrequentie, -intensiteit en -duur. Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om de relevante evaluatie-indexen van de experimentele groep en de controlegroep na behandeling en 90 dagen te vergelijken. In deze studie zullen de onderzoekers de Fugl-Meyer Assessment (LE-FMA) van de onderste ledematen gebruiken om de functie van de onderste ledematen, de Functional Ambulation Category Scale (FAC) en de 10-meter wandeltest (10MWT) voor loopvaardigheid uitgebreid te evalueren, gemodificeerde Barthel index (MBI) voor het dagelijks leven, functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en nabij-infrarood functionele hersenbeeldvorming (NIRS) om de hersenfunctie en netwerkreconstructie, de translocator-eiwit (TSPO) -positronemissietomografie (PET) en bloedimmuunontsteking te evalueren indicatoren om de systemische en intracraniale immuunstatus te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De diagnose herseninfarct voldoet aan de diagnostische criteria van "Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte 2018".
  2. 35 ≤ leeftijd ≤ 60 .
  3. Aanvangstijd (laatst gezien goed) tot randomisatietijd van 24-72 uur.
  4. Eerste begin.
  5. De laesie wordt door MRI beoordeeld als een enkelvoudig subcorticaal infarct van de voorste circulatie.
  6. 5 ≤NIHSS≤15 (en 1 ≤6a/b≤3 ).
  7. 1 ≤FAC functionele wandelschaalscore ≤ 3.
  8. Ondertekende geïnformeerde toestemming van proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Instabiele vitale functies.
  2. Progressieve beroerte.
  3. Patiënten hebben intraveneuze trombolyse of endovasculaire behandeling ondergaan.
  4. Cardiogene hersenembolie.
  5. Aanwezigheid van matige of hogere vasculaire stenose of kwetsbare plaque op basis van beeldvormingsbeoordeling.
  6. Met andere ziekten van het zenuwstelsel.
  7. Bij ernstige ziekten van andere systemen (ernstige bloedsomloop, ademhalingssysteem, motorsysteem) en andere ziekten die niet geschikt zijn voor training, zoals atriumfibrilleren, hartfalen, longinfectie, ernstige lever- of nierinsufficiëntie, veneuze trombose van de onderste ledematen.
  8. Disfunctie van de onderste ledematen veroorzaakt door andere redenen, zoals breuk, misvorming van de onderste ledematen, enz.
  9. Met contra-indicaties bij beeldvormingsonderzoeken, zoals metaalimplantatie, angst voor claustrofobie en ernstige obesitas.
  10. Patiënt die niet kan meewerken aan training, zoals psychische stoornissen, cognitieve disfunctie, Mini-Mental State Examination (MMSE) <21 punten etc.
  11. Andere redenen: alcoholisme; zwangerschap; schedel defect; inwonende urinekatheter; gezichtsstoornissen beïnvloeden training, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Revaliderende BCI-training
De experimentele groep krijgt een brain computer interface-based lower limb function training (BCI-LLT), 30 minuten/tijd, 5 keer/week, met een trainingsperiode van 4 weken. De training met de orthese voor de onderste ledematen was gericht op het lopen van de patiënt.
Apparaat: Niet-invasieve BCI-training
In de experimentele groep krijgen de deelnemers een niet-invasieve revalidatie-BCI-training. De training met de orthese voor de onderste ledematen was gericht op het lopen van de patiënt.
Actieve vergelijker: Traditioneel fysiotherapeutisch protocol
De controlegroep krijgt alleen het traditionele fysiotherapieprotocol. Het traditionele fysiotherapieprotocol van de onderste ledematen uitgevoerd met dezelfde behandelingsfrequentie, intensiteit en duur van de behandeling, inclusief spierkrachttraining, balanstraining en looptraining, etc.
Ander: Traditioneel fysiotherapeutisch protocol
In de controlegroep krijgen de deelnemers het traditionele fysiotherapieprotocol, inclusief spierkrachttraining, balanstraining en looptraining, etc.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Fugl-Meyer-score van onderste ledematen vanaf baseline tot 4 weken.
Tijdsspanne: 0-4 weken.
Het bestaat uit 17 individuele beoordelingen die worden opgeteld om een ​​totaalscore te genereren. Scores variëren van 0-34, hoe hoger hoe beter.
0-4 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele ambulante categorieweegschaal
Tijdsspanne: 4 weken en 90 dagen.
Deze schaal geeft het vermogen aan om zelfstandig te lopen en dient als de primaire uitkomstmaat. Deelnemers wordt gevraagd om in hun normale, comfortabele tempo te lopen (handhulpmiddel is acceptabel indien nodig).
4 weken en 90 dagen.
10 meter looptest
Tijdsspanne: 4 weken en 90 dagen.
De loopsnelheid wordt gemeten als het gemiddelde van 3 maal 10 meter looptests. Deelnemers wordt gevraagd om in hun normale, comfortabele tempo te lopen (handhulpmiddel is acceptabel indien nodig).
4 weken en 90 dagen.
Gewijzigde Barthel-index
Tijdsspanne: 4 weken en 90 dagen.
Schaalbereik: 0-100 (waarbij hogere scores duiden op een groter vermogen om activiteiten van het dagelijks leven te voltooien)
4 weken en 90 dagen.
National Institutes of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: 4 weken en 90 dagen.
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is een 15-item neurologische onderzoeksschaal voor beroertes die wordt gebruikt om het effect van een acuut herseninfarct op de niveaus van bewustzijn, taal, verwaarlozing, gezichtsveldverlies, extraoculaire beweging, motorische kracht, ataxie te evalueren. , dysartrie en sensorisch verlies. Het bereik van de scores loopt van 0 (normaal) tot 42, waarbij hogere scores een grotere ernst van de beroerte aangeven.
4 weken en 90 dagen.
Ganganalyse (pasfrequentie, paslengte en snelheid)
Tijdsspanne: 4 weken en 90 dagen.
Om het loopvermogen te evalueren
4 weken en 90 dagen.
Knooppuntfunctionele connectiviteitssterkteanalyse door functionele magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: 4 weken en 90 dagen.
Om de hersenfunctie en het netwerk te evalueren
4 weken en 90 dagen.
Veranderingen in oxyhemoglobine in gerelateerde cortex door functionele nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: 4 weken en 90 dagen.
Om de hersenschorsfunctie te evalueren.
4 weken en 90 dagen.
De translocator-eiwit (TSPO)-positronemissietomografie (PET)
Tijdsspanne: 4 weken.
Reageer op ontstekingen in de hersenen
4 weken.
Fugl-Meyer-score van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 90 dagen.
Het bestaat uit 17 individuele beoordelingen die worden opgeteld om een ​​totaalscore te genereren. Scores variëren van 0-34, hoe hoger hoe beter.
90 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guoguang Zhao, Xuanwu Hospital, Beijing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

16 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LYS[2020]-133

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren