Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacyjny BCI w ostrym udarze niedokrwiennym

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Rehabilitacyjny BCI w celu przywrócenia funkcji kończyn dolnych w ostrym udarze niedokrwiennym

W celu zbadania roli i wyjaśnienia mechanizmu treningu rehabilitacyjnego opartego na interfejsie mózgowo-komputerowym (BCI) (określanego jako protokół Walk Again Neurorehabilitation) w rekonstrukcji neurofunkcjonalnej w ostrej fazie zawału mózgu, badacze wybrali do badania nieinwazyjne BCI funkcji kończyn dolnych pacjentów z ostrym zawałem mózgu. Badacze oceniają funkcję kończyn dolnych, wpływ na ośrodkową sieć funkcjonalną mózgu i odpowiednie wskaźniki immunozapalne, aby badacze mogli zbadać efekt terapeutyczny i mechanizm w ostrej fazie zawału mózgu oraz zapewnić podstawy teoretyczne i wykonalne wskazówki dotyczące leczenia dyskinez poudarowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną. Grupa eksperymentalna otrzyma trening funkcjonalny kończyn dolnych oparty na BCI, 30 minut na raz, 5 razy w tygodniu, z 4-tygodniowym okresem treningowym; grupa kontrolna otrzyma tylko rutynowy trening kończyn dolnych, z tą samą częstotliwością, intensywnością i czasem trwania leczenia. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu porównania odpowiednich wskaźników oceny grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej po leczeniu i 90 dniach. W tym badaniu badacze wykorzystają ocenę Fugl-Meyera kończyn dolnych (LE-FMA) do kompleksowej oceny funkcji kończyn dolnych, funkcjonalną skalę kategorii chodu (FAC) i test chodu na 10 metrów (10MWT) pod kątem zdolności chodzenia, zmodyfikowany Barthel indeks (MBI) dla codziennych zdolności życiowych, funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i funkcjonalnego obrazowania mózgu w bliskiej podczerwieni (NIRS) w celu oceny funkcji mózgu i rekonstrukcji sieci, białka translokatora (TSPO) - pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i zapalenia immunologicznego krwi wskaźniki do oceny ogólnoustrojowego i wewnątrzczaszkowego statusu immunologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie zawału mózgu odpowiada kryteriom diagnostycznym zawartym w „Chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu 2018”.
  2. 35 ≤ wiek ≤ 60 .
  3. Czas początku (ostatniego dołka) do czasu randomizacji od 24 do 72 godzin.
  4. Pierwszy początek.
  5. Zmiana jest oceniana przez MRI jako pojedynczy podkorowy zawał przedniego krążenia.
  6. 5 ≤NIHSS≤15 (i 1 ≤6a/b≤3).
  7. 1 ≤ FAC punktacja w funkcjonalnej skali chodu ≤ 3.
  8. Podpisana świadoma zgoda podmiotu lub prawnie upoważnionego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilne parametry życiowe.
  2. Postępujący udar.
  3. Pacjenci otrzymywali dożylną trombolizę lub leczenie wewnątrznaczyniowe.
  4. Zatorowość kardiogenna mózgu.
  5. Obecność umiarkowanego lub większego zwężenia naczyń lub wrażliwej blaszki miażdżycowej na podstawie oceny obrazowej.
  6. Z innymi chorobami układu nerwowego.
  7. Przy ciężkich chorobach innych układów (ciężki układ krążenia, oddechowy, ruchowy) oraz innych nieprzydatnych do treningu, takich jak migotanie przedsionków, niewydolność serca, infekcja płuc, ciężka niewydolność wątroby lub nerek, zakrzepica żył kończyn dolnych.
  8. Dysfunkcja kończyny dolnej spowodowana innymi przyczynami, takimi jak złamanie, deformacja kończyny dolnej itp.
  9. Z przeciwwskazaniami do badań obrazowych, takimi jak wszczepienie implantu metalowego, lęk przed klaustrofobią, ciężka otyłość.
  10. Pacjent, który nie może współpracować z treningiem, np. zaburzenia psychiczne, dysfunkcje poznawcze, Mini-Mental State Examination (MMSE) <21 punktów itp.
  11. Inne przyczyny: alkoholizm; ciąża; wada czaszki; założony na stałe cewnik moczowy; wady wzroku wpływają na trening itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening rehabilitacyjny BCI
Grupa eksperymentalna otrzyma trening funkcji kończyn dolnych oparty na interfejsie mózgowo-komputerowym (BCI-LLT), 30 minut/czas, 5 razy/tydzień, z 4-tygodniowym okresem treningowym. Trening z użyciem ortezy kończyny dolnej ukierunkowany był na chodzenie pacjenta.
Urządzenie: Nieinwazyjny trening BCI
W grupie eksperymentalnej uczestnicy przechodzą nieinwazyjny trening rehabilitacyjny BCI. Trening z użyciem ortezy kończyny dolnej ukierunkowany był na chodzenie pacjenta.
Aktywny komparator: Tradycyjny protokół fizjoterapeutyczny
Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie tradycyjny protokół fizjoterapeutyczny. Tradycyjny protokół fizjoterapeutyczny kończyny dolnej prowadzony z tą samą częstotliwością, intensywnością i czasem trwania leczenia, w tym trening siły mięśniowej, trening równowagi, trening chodu itp.
Inny: Tradycyjny protokół fizjoterapii
W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymują tradycyjny protokół fizjoterapeutyczny, w tym trening siły mięśniowej, trening równowagi, trening chodu itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali Fugl-Meyera kończyn dolnych od wartości początkowej do 4 tygodni.
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie.
Składa się z 17 indywidualnych ocen, które są sumowane w celu wygenerowania całkowitego wyniku. Wyniki wahają się od 0 do 34, im więcej, tym lepiej.
0-4 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna skala kategorii chodzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 90 dni.
Ta skala wskazuje zdolność do samodzielnego chodzenia i służy jako główna miara wyniku. Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie w swoim normalnym, wygodnym tempie (w razie potrzeby dopuszczalne jest ręczne urządzenie wspomagające).
4 tygodnie i 90 dni.
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 90 dni.
Prędkość chodu będzie mierzona jako średnia z 3 razy 10-metrowych testów marszu. Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie w swoim normalnym, wygodnym tempie (w razie potrzeby dopuszczalne jest ręczne urządzenie wspomagające).
4 tygodnie i 90 dni.
Zmodyfikowany indeks Barthel
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 90 dni.
Zakres skali: 0-100 (wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do wykonywania codziennych czynności)
4 tygodnie i 90 dni.
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 90 dni.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) to 15-punktowa skala badania neurologicznego udaru stosowana do oceny wpływu ostrego zawału mózgu na poziomy świadomości, język, zaniedbanie, utratę pola widzenia, ruchy pozagałkowe, siłę motoryczną, ataksję , dyzartrię i utratę czucia. Zakres wyników wynosi od 0 (normalny) do 42, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą ciężkość udaru.
4 tygodnie i 90 dni.
Analiza chodu (częstotliwość kroku, długość i prędkość kroku)
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 90 dni.
Aby ocenić zdolność chodzenia
4 tygodnie i 90 dni.
Analiza siły połączeń funkcjonalnych węzłów za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 90 dni.
Aby ocenić funkcję mózgu i sieć
4 tygodnie i 90 dni.
Zmiany oksyhemoglobiny w powiązanej korze za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 90 dni.
Aby ocenić funkcję kory mózgowej.
4 tygodnie i 90 dni.
Białko translokatora (TSPO) - pozytonowa tomografia emisyjna (PET)
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
Reaguj na stan zapalny w mózgu
4 tygodnie.
Skala Fugla-Meyera kończyn dolnych
Ramy czasowe: 90 dni.
Składa się z 17 indywidualnych ocen, które są sumowane w celu wygenerowania całkowitego wyniku. Wyniki wahają się od 0 do 34, im więcej, tym lepiej.
90 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

  • Główny śledczy: Guoguang Zhao, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

16 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LYS[2020]-133

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj