Rehabiliterande BCI vid akut ischemisk stroke
8 januari 2021 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing
Rehabiliterande BCI för återhämtning av nedre extremitetsfunktioner vid akut ischemisk stroke
För att utforska rollen och förklara mekanismen för rehabiliterande hjärndatorgränssnitt (BCI)-baserad träning (kallad Walk Again Neurorehabilitation-protokollet) i neurofunktionell rekonstruktion i akut fas av hjärninfarkt, väljer utredarna icke-invasiv BCI att studera nedre extremiteternas funktion hos patienter med akut hjärninfarkt.
Utredarna utvärderar funktion i nedre extremiteter, påverkan på det centrala hjärnans funktionella nätverk och relevanta immunoinflammatoriska indikatorer, så att utredarna kan utforska den terapeutiska effekten och mekanismen i den akuta fasen av hjärninfarkt och ge teoretiska baser och genomförbara vägledningar för behandlingen av post-stroke dyskinesi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna delas slumpmässigt in i experimentgrupp och kontrollgrupp.
Experimentgruppen kommer att få BCI-baserad funktionell träning i nedre extremiteter, 30 minuter per gång, 5 gånger per vecka, med en 4-veckors träningsperiod; kontrollgruppen kommer endast att få rutinmässig träning i nedre extremiteter, med samma behandlingsfrekvens, intensitet och varaktighet.
Statistisk analys kommer att utföras för att jämföra de relevanta utvärderingsindexen för experimentgruppen och kontrollgruppen efter behandling och 90 dagar.
I denna studie kommer utredarna att använda Lower Extremity Fugl-Meyer Assessment (LE-FMA) för att heltäckande utvärdera funktionen hos nedre extremiteter, Functional Ambulation Category Scale (FAC) och 10-meters gångtest (10MWT) för gångförmåga, modifierad Barthel index (MBI) för dagliga livsförmågor, funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och nära infraröd funktionell hjärnavbildning (NIRS) för att utvärdera hjärnans funktion och nätverksrekonstruktion, translokatorprotein (TSPO)-positronemissionstomografi (PET) och blodimmuninflammation indikatorer för att utvärdera systemisk och intrakraniell immunstatus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnosen cerebral infarkt överensstämmer med diagnoskriterierna i "Kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke 2018".
- 35 ≤ ålder ≤ 60 .
- Debuttid (senast sett bra) till randomiseringstid från 24-72 timmar.
- Första starten.
- Lesionen bedöms med MRT som en enda subkortikal infarkt i den främre cirkulationen.
- 5 ≤NIHSS≤15 (och 1 ≤6a/b≤3).
- 1 ≤FAC funktionell gångvågspoäng ≤ 3.
- Undertecknat informerat samtycke från subjekt eller juridiskt auktoriserad representant.
Exklusions kriterier:
- Instabila vitala tecken.
- Progressiv stroke.
- Patienter har fått intravenös trombolys eller endovaskulär behandling.
- Kardiogen cerebral emboli.
- Förekomst av måttlig eller högre vaskulär stenos eller känslig plack baserat på bildbehandlingsbedömning.
- Med andra sjukdomar i nervsystemet.
- Med allvarliga sjukdomar i andra system (svår cirkulationssystem, andningsorgan, motoriska system) och andra sjukdomar olämpliga för träning, såsom förmaksflimmer, hjärtsvikt, lunginfektion, allvarlig lever- eller njurinsufficiens, venös trombos i nedre extremiteterna.
- Nedre extremitetsdysfunktion orsakad av andra orsaker, såsom fraktur, deformitet i nedre extremiteter, etc.
- Med kontraindikationer vid bildundersökningar, såsom metallimplantation, rädsla för klaustrofobi och svår fetma.
- Patient som inte kan samarbeta med träning, såsom psykiska störningar, kognitiv dysfunktion, Mini-Mental State Examination (MMSE) <21 poäng osv.
- Andra orsaker: alkoholism; graviditet; skalldefekt; inneboende urinkateter; synfel påverkar träning osv.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rehabiliterande BCI-träning
Den experimentella gruppen kommer att få hjärndatorgränssnittsbaserad funktionsträning för nedre extremiteter (BCI-LLT), 30 minuter/gång, 5 gånger/vecka, med en 4-veckors träningsperiod.
Träningen med den nedre extremitetsortosen riktade in sig på patientens förmåga att gå.
|
I experimentgruppen får deltagarna icke-invasiv rehabiliterande BCI-träning.
Träningen med den nedre extremitetsortosen riktade in sig på patientens förmåga att gå.
|
|
Aktiv komparator: Traditionellt sjukgymnastikprotokoll
Kontrollgruppen kommer endast att få traditionellt sjukgymnastikprotokoll.
Det traditionella sjukgymnastikprotokollet för nedre extremiteter utförs med samma behandlingsfrekvens, intensitet och behandlingslängd, inklusive muskelstyrketräning, balansträning och gångträning, etc.
|
I kontrollgruppen får deltagarna det traditionella sjukgymnastikprotokollet, inklusive muskelstyrketräning, balansträning och gångträning m.m.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Fugl-Meyer-poäng för nedre extremiteter från baslinjen till 4 veckor.
Tidsram: 0-4 veckor.
|
Den består av 17 individuella bedömningar som summeras för att generera en totalpoäng.
Poäng varierar från 0-34, ju högre desto bättre.
|
0-4 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell ambulationskategoriskala
Tidsram: 4 veckor och 90 dagar.
|
Denna skala indikerar förmågan att gå självständigt och fungerar som det primära resultatmåttet. Deltagarna kommer att uppmanas att gå i sin normala bekväma takt (handhållen hjälpmedel är acceptabelt om det behövs).
|
4 veckor och 90 dagar.
|
|
10-meters gångtest
Tidsram: 4 veckor och 90 dagar.
|
Gånghastigheten kommer att mätas som genomsnittet av 3 gånger 10-meters gångtest.
Deltagarna kommer att uppmanas att gå i sin normala bekväma takt (handhållen hjälpmedel är acceptabelt om det behövs).
|
4 veckor och 90 dagar.
|
|
Modifierat Barthel-index
Tidsram: 4 veckor och 90 dagar.
|
Skalområde: 0-100 (med högre poäng som indikerar en större förmåga att genomföra aktiviteter i det dagliga livet)
|
4 veckor och 90 dagar.
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsram: 4 veckor och 90 dagar.
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) är en neurologisk undersökningsskala med 15 punkter som används för att utvärdera effekten av akut hjärninfarkt på nivåerna av medvetande, språk, vanvård, förlust av synfält, extraokulär rörelse, motorisk styrka, ataxi , dysartri och sensorisk förlust.
Omfånget av poäng är från 0 (normalt) till 42, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av stroke.
|
4 veckor och 90 dagar.
|
|
Ganganalys (stegfrekvens, steglängd och hastighet)
Tidsram: 4 veckor och 90 dagar.
|
För att utvärdera gångförmågan
|
4 veckor och 90 dagar.
|
|
Analys av nodal funktionell anslutningsstyrka genom funktionell magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 4 veckor och 90 dagar.
|
Att utvärdera hjärnans funktion och nätverk
|
4 veckor och 90 dagar.
|
|
Förändringar i oxyhemoglobin i relaterad cortex genom funktionell nära-infraröd spektroskopi
Tidsram: 4 veckor och 90 dagar.
|
För att utvärdera hjärnbarkens funktion.
|
4 veckor och 90 dagar.
|
|
Translokatorprotein (TSPO)-positronemissionstomografi (PET)
Tidsram: 4 veckor.
|
Svara på inflammation i hjärnan
|
4 veckor.
|
|
Fugl-Meyer poäng av nedre extremiteter
Tidsram: 90 dagar.
|
Den består av 17 individuella bedömningar som summeras för att generera en totalpoäng.
Poäng varierar från 0-34, ju högre desto bättre.
|
90 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guoguang Zhao, Xuanwu Hospital, Beijing
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jackson A, Zimmermann JB. Neural interfaces for the brain and spinal cord--restoring motor function. Nat Rev Neurol. 2012 Dec;8(12):690-9. doi: 10.1038/nrneurol.2012.219. Epub 2012 Nov 13. Review.
- Ramos-Murguialday A, Broetz D, Rea M, Laer L, Yilmaz O, Brasil FL, Liberati G, Curado MR, Garcia-Cossio E, Vyziotis A, Cho W, Agostini M, Soares E, Soekadar S, Caria A, Cohen LG, Birbaumer N. Brain-machine interface in chronic stroke rehabilitation: a controlled study. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):100-8. doi: 10.1002/ana.23879. Epub 2013 Aug 7.
- López-Larraz E, Sarasola-Sanz A, Irastorza-Landa N, Birbaumer N, Ramos-Murguialday A. Brain-machine interfaces for rehabilitation in stroke: A review. NeuroRehabilitation. 2018;43(1):77-97. doi: 10.3233/NRE-172394. Review.
- Chaudhary U, Birbaumer N, Ramos-Murguialday A. Brain-computer interfaces for communication and rehabilitation. Nat Rev Neurol. 2016 Sep;12(9):513-25. doi: 10.1038/nrneurol.2016.113. Epub 2016 Aug 19. Review. Erratum in: Nat Rev Neurol. 2017 Feb 17;13(3):191.
- Lebedev MA, Nicolelis MA. Brain-Machine Interfaces: From Basic Science to Neuroprostheses and Neurorehabilitation. Physiol Rev. 2017 Apr;97(2):767-837. doi: 10.1152/physrev.00027.2016. Review.
- Donati AR, Shokur S, Morya E, Campos DS, Moioli RC, Gitti CM, Augusto PB, Tripodi S, Pires CG, Pereira GA, Brasil FL, Gallo S, Lin AA, Takigami AK, Aratanha MA, Joshi S, Bleuler H, Cheng G, Rudolph A, Nicolelis MA. Long-Term Training with a Brain-Machine Interface-Based Gait Protocol Induces Partial Neurological Recovery in Paraplegic Patients. Sci Rep. 2016 Aug 11;6:30383. doi: 10.1038/srep30383.
- Selfslagh A, Shokur S, Campos DSF, Donati ARC, Almeida S, Yamauti SY, Coelho DB, Bouri M, Nicolelis MAL. Non-invasive, Brain-controlled Functional Electrical Stimulation for Locomotion Rehabilitation in Individuals with Paraplegia. Sci Rep. 2019 May 1;9(1):6782. doi: 10.1038/s41598-019-43041-9. Erratum in: Sci Rep. 2019 Dec 4;9(1):18654.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
16 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
25 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2021
Första postat (Faktisk)
11 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2021
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LYS[2020]-133
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .