Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabiliterende BCI ved akut iskæmisk slagtilfælde

8. januar 2021 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Rehabiliterende BCI til gendannelse af nedre ekstremitetsfunktioner ved akut iskæmisk slagtilfælde

For at udforske rollen og forklare mekanismen for rehabiliterende hjernecomputergrænseflade (BCI)-baseret træning (benævnt Walk Again Neurorehabilitation-protokollen) i neurofunktionel rekonstruktion i akut fase af hjerneinfarkt, vælger efterforskerne ikke-invasiv BCI til at studere underekstremitetsfunktion hos patienter med akut hjerneinfarkt. Forskerne evaluerer underekstremiteternes funktion, indflydelsen på det centrale hjernefunktionsnetværk og relevante immuno-inflammatoriske indikatorer, således at efterforskerne kan udforske den terapeutiske effekt og mekanisme i den akutte fase af hjerneinfarkt og give teoretiske grundlag og mulige vejledninger til behandlingen af post-slagtilfælde dyskinesi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe. Forsøgsgruppen vil modtage BCI-baseret funktionel træning i underekstremiteterne, 30 minutter pr. gang, 5 gange om ugen, med en 4-ugers træningsperiode; kontrolgruppen vil kun modtage rutinetræning i underekstremiteterne med samme behandlingsfrekvens, intensitet og varighed. Statistisk analyse vil blive udført for at sammenligne de relevante evalueringsindekser for forsøgsgruppen og kontrolgruppen efter behandling og 90 dage. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge Lower Extremity Fugl-Meyer Assessment (LE-FMA) til en omfattende evaluering af funktionen af ​​underekstremiteter, Functional Ambulation Category Scale (FAC) og 10-meter gangtest (10MWT) for gangevne, modificeret Barthel indeks (MBI) for daglige leveevner, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og nær infrarød funktionel hjernebilleddannelse (NIRS) til evaluering af hjernefunktion og netværksrekonstruktion, translokatorprotein (TSPO)-positronemissionstomografi (PET) og blodimmuninflammation indikatorer til at evaluere systemisk og intrakraniel immunstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosen hjerneinfarkt er i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier i "Kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde 2018".
  2. 35 ≤ alder ≤ 60 .
  3. Starttid (sidst set godt) til randomiseringstid fra 24-72 timer.
  4. Første begyndelse.
  5. Læsionen vurderes ved MR som et enkelt subkortikalt infarkt af det forreste kredsløb.
  6. 5 ≤NIHSS≤15 (og 1 ≤6a/b≤3).
  7. 1 ≤FAC funktionel gangskala score ≤ 3.
  8. Underskrevet informeret samtykke fra subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabile vitale tegn.
  2. Progressivt slagtilfælde.
  3. Patienter har modtaget intravenøs trombolyse eller endovaskulær behandling.
  4. Kardiogen cerebral emboli.
  5. Tilstedeværelse af moderat eller højere vaskulær stenose eller sårbar plak baseret på billeddiagnostisk vurdering.
  6. Med andre sygdomme i nervesystemet.
  7. Med alvorlige sygdomme i andre systemer (alvorligt kredsløb, åndedrætssystem, motorisk system) og andre sygdomme, der er uegnede til træning, såsom atrieflimren, hjertesvigt, lungeinfektion, alvorlig lever- eller nyreinsufficiens, venetrombose i nedre ekstremiteter.
  8. Dysfunktion i underekstremiteterne forårsaget af andre årsager, såsom brud, deformitet i underekstremiteterne osv.
  9. Med kontraindikationer ved billeddiagnostiske undersøgelser, såsom metalimplantation, frygt for klaustrofobi og svær overvægt.
  10. Patient, der ikke kan samarbejde med træning, såsom psykiske lidelser, kognitiv dysfunktion, Mini-Mental State Examination (MMSE) <21 point mv.
  11. Andre årsager: alkoholisme; graviditet; kraniet defekt; indlagt urinkateter; synsfejl påvirker træning mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rehabiliterende BCI træning
Forsøgsgruppen vil modtage hjernecomputer-interface-baseret funktionstræning i underekstremiteterne (BCI-LLT), 30 minutter/gang, 5 gange/uge, med en 4-ugers træningsperiode. Træningen med brug af underekstremitetsortosen målrettede patientens evne til at gå.
Enhed: Ikke-invasiv BCI træning
I forsøgsgruppen modtager deltagerne non-invasiv rehabiliterende BCI træning. Træningen med brug af underekstremitetsortosen målrettede patientens evne til at gå.
Aktiv komparator: Traditionel fysioterapi protokol
Kontrolgruppen vil kun modtage traditionel fysioterapiprotokol. Den traditionelle fysioterapiprotokol for underekstremiteter udført med samme behandlingsfrekvens, intensitet og varighed af behandlingen, inklusive muskelstyrketræning, balancetræning og gåtræning mv.
Andet: Traditionel fysioterapi protokol
I kontrolgruppen får deltagerne den traditionelle fysioterapiprotokol, herunder muskelstyrketræning, balancetræning og gangtræning mv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fugl-Meyer-score af underekstremiteterne fra baseline til 4 uger.
Tidsramme: 0-4 uger.
Den består af 17 individuelle vurderinger, der summeres til en samlet score. Score varierer fra 0-34, jo højere jo bedre.
0-4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel ambulation kategoriskala
Tidsramme: 4 uger og 90 dage.
Denne skala angiver evnen til at gå uafhængigt og fungerer som det primære resultatmål. Deltagerne vil blive bedt om at gå i deres normale behagelige tempo (håndholdt hjælpemiddel er acceptabelt, hvis det er nødvendigt).
4 uger og 90 dage.
10 meter gangtest
Tidsramme: 4 uger og 90 dage.
Ganghastighed vil blive målt som gennemsnittet af 3 gange 10-meters gangtest. Deltagerne vil blive bedt om at gå i deres normale behagelige tempo (håndholdt hjælpemiddel er acceptabelt, hvis det er nødvendigt).
4 uger og 90 dage.
Ændret Barthel-indeks
Tidsramme: 4 uger og 90 dage.
Skalaområde: 0-100 (med højere score, der indikerer en større evne til at gennemføre dagligdags aktiviteter)
4 uger og 90 dage.
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: 4 uger og 90 dage.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en 15-element neurologisk undersøgelse slagtilfælde, der bruges til at evaluere effekten af ​​akut hjerneinfarkt på niveauet af bevidsthed, sprog, omsorgssvigt, tab af synsfelt, ekstraokulær bevægelse, motorisk styrke, ataksi , dysartri og sansetab. Udvalget af score er fra 0 (normal) til 42, med højere score, der indikerer større slagtilfælde.
4 uger og 90 dage.
Ganganalyse ( skridtfrekvens, skridtlængde og hastighed)
Tidsramme: 4 uger og 90 dage.
At evaluere gangevnen
4 uger og 90 dage.
Nodal funktionel forbindelsesstyrkeanalyse ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 4 uger og 90 dage.
At evaluere hjernens funktion og netværk
4 uger og 90 dage.
Ændringer i oxyhæmoglobin i relateret cortex ved funktionel nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: 4 uger og 90 dage.
At evaluere hjernebarkens funktion.
4 uger og 90 dage.
Translokatorprotein (TSPO)-positronemissionstomografi (PET)
Tidsramme: 4 uger.
Reagere på betændelse i hjernen
4 uger.
Fugl-Meyer score af underekstremiteterne
Tidsramme: 90 dage.
Den består af 17 individuelle vurderinger, der summeres til en samlet score. Score varierer fra 0-34, jo højere jo bedre.
90 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guoguang Zhao, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

16. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LYS[2020]-133

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv BCI træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner