급성 허혈성 뇌졸중의 재활 BCI
2021년 1월 8일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
급성 허혈성 뇌졸중의 하지 기능 회복을 위한 재활 BCI
뇌경색의 급성기에서 신경기능 재건에서 재활 뇌 컴퓨터 인터페이스(BCI) 기반 훈련(Walk Again Neurorehabilitation 프로토콜이라고 함)의 역할을 탐구하고 메커니즘을 설명하기 위해 연구자들은 비침습적 BCI를 선택하여 연구했습니다. 급성 뇌경색 환자의 하지 기능.
연구자들은 하지 기능, 중추 뇌 기능 네트워크에 대한 영향 및 관련 면역 염증 지표를 평가하여 연구자가 뇌경색의 급성기에서 치료 효과 및 메커니즘을 탐색하고 치료를 위한 이론적 근거 및 실행 가능한 지침을 제공할 수 있도록 합니다. 뇌졸중 후 운동 이상증.
연구 개요
상세 설명
참가자는 무작위로 실험군과 대조군으로 나뉩니다.
실험군은 BCI 기반 하지 기능 훈련을 1회 30분, 주 5회, 훈련 기간은 4주로 하고; 대조군은 동일한 치료 빈도, 강도 및 기간으로 일상적인 하지 훈련만 받습니다.
처리 후 및 90일 후 실험군과 대조군의 관련 평가 지표를 비교하기 위해 통계 분석을 수행한다.
본 연구에서 연구자들은 하지의 기능을 종합적으로 평가하기 위해 LE-FMA(Lower Extremity Fugl-Meyer Assessment), FAC(Functional Ambulation Category Scale) 및 보행 능력에 대한 10미터 보행 검사(10MWT)를 이용하여 Modified Barthel 일상생활능력지수(MBI), 기능적 자기공명영상(fMRI) 및 근적외선 기능적 뇌영상(NIRS)을 통해 뇌 기능 및 네트워크 재구성 평가, TSPO(translocator protein)-양전자방출단층촬영(PET), 혈액면역염증 전신 및 두개내 면역 상태를 평가하는 지표.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌경색의 진단은 "급성 허혈성 뇌졸중의 진단 및 치료를 위한 중국 지침 2018"의 진단 기준에 부합합니다.
- 35 ≤ 연령 ≤ 60 .
- 발병(마지막 확인) 시간에서 무작위화 시간까지 24~72시간.
- 첫 발병.
- 병변은 전방 순환의 단일 피질하 경색으로 MRI에 의해 평가됩니다.
- 5 ≤NIHSS≤15(및 1 ≤6a/b≤3 ).
- 1 ≤FAC 기능적 보행 척도 점수 ≤ 3.
- 피험자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인의 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 불안정한 활력 징후.
- 진행성 뇌졸중.
- 환자는 정맥 혈전 용해 또는 혈관 내 치료를 받았습니다.
- 심인성 대뇌 색전증.
- 이미징 평가에 기반한 중등도 이상의 혈관 협착 또는 취약한 플라크의 존재.
- 신경계의 다른 질병.
- 심방 세동, 심부전, 폐 감염, 중증 간 또는 신장 기능 부전, 하지 정맥 혈전증과 같은 다른 시스템의 심각한 질병(심한 순환계, 호흡기 시스템, 운동 시스템) 및 훈련에 적합하지 않은 기타 질병.
- 골절, 하지 변형 등 기타 원인으로 인한 하지 기능 장애
- 금속 이식, 밀실 공포증에 대한 두려움, 심한 비만과 같은 영상 검사의 금기 사항이 있습니다.
- 정신 장애, 인지 기능 장애, MMSE(Mini-Mental State Examination) <21점 등 훈련에 협조할 수 없는 환자
- 기타 이유: 알코올 중독; 임신; 두개골 결함; 유치 요로 카테터; 시력 결함은 훈련 등에 영향을 미칩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재활 BCI 교육
실험군은 뇌컴퓨터 인터페이스 기반 하지기능 훈련(BCI-LLT)을 30분/회, 주 5회, 4주간의 훈련기간을 갖는다.
하지 보조기를 이용한 훈련은 환자의 보행 능력을 목표로 하였다.
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실험군에서 참가자들은 비침습적 재활 BCI 훈련을 받습니다.
하지 보조기를 이용한 훈련은 환자의 보행 능력을 목표로 하였다.
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활성 비교기: 전통적인 물리 치료 프로토콜
대조군은 전통적인 물리 치료 프로토콜만 받습니다.
근력 훈련, 균형 훈련 및 보행 훈련 등을 포함하여 동일한 치료 빈도, 강도 및 치료 기간으로 수행되는 하지의 전통적인 물리 치료 프로토콜.
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통제 그룹에서 참가자들은 근력 훈련, 균형 훈련 및 걷기 훈련 등을 포함한 전통적인 물리 치료 프로토콜을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4주까지 하지의 Fugl-Meyer 점수 변화.
기간: 0-4주.
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총점을 생성하기 위해 합산되는 17개의 개별 평가로 구성됩니다.
점수 범위는 0-34이며 높을수록 좋습니다.
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0-4주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 보행 범주 척도
기간: 4주 90일.
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이 척도는 독립적으로 걸을 수 있는 능력을 나타내며 주요 결과 측정으로 사용됩니다. 참가자는 정상적인 편안한 속도로 걸으라는 요청을 받습니다(필요한 경우 휴대용 보조 장치가 허용됨).
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4주 90일.
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10미터 걷기 테스트
기간: 4주 90일.
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보행속도는 10미터 보행검사 3회 평균으로 측정한다.
참가자는 정상적인 편안한 속도로 걸을 수 있습니다(필요한 경우 휴대용 보조 장치 사용 가능).
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4주 90일.
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수정된 Barthel 지수
기간: 4주 90일.
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척도 범위: 0-100(점수가 높을수록 일상 생활 활동을 완료하는 능력이 더 높음을 나타냄)
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4주 90일.
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국립 보건원 뇌졸중 척도
기간: 4주 90일.
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)는 급성 뇌경색이 의식, 언어, 방치, 시야 상실, 외안구 운동, 운동 강도, 운동 실조 수준에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 15개 항목의 신경학적 검사 뇌졸중 척도입니다. , 구음 장애 및 감각 상실.
점수 범위는 0(정상)에서 42까지이며, 점수가 높을수록 뇌졸중의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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4주 90일.
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보행 분석(보폭 빈도, 보폭 및 속도)
기간: 4주 90일.
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보행능력을 평가하기 위해
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4주 90일.
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기능적 자기 공명 영상에 의한 결절 기능적 연결 강도 분석
기간: 4주 90일.
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뇌 기능과 네트워크를 평가하기 위해
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4주 90일.
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기능적 근적외 분광법에 의한 관련 피질의 산소헤모글로빈 변화
기간: 4주 90일.
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뇌 피질 기능을 평가합니다.
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4주 90일.
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전위자 단백질(TSPO)-양전자 방출 단층 촬영(PET)
기간: 4 주.
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뇌의 염증에 반응
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4 주.
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하지의 Fugl-Meyer 점수
기간: 90일.
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총점을 생성하기 위해 합산되는 17개의 개별 평가로 구성됩니다.
점수 범위는 0-34이며 높을수록 좋습니다.
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90일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guoguang Zhao, Xuanwu Hospital, Beijing
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jackson A, Zimmermann JB. Neural interfaces for the brain and spinal cord--restoring motor function. Nat Rev Neurol. 2012 Dec;8(12):690-9. doi: 10.1038/nrneurol.2012.219. Epub 2012 Nov 13. Review.
- Ramos-Murguialday A, Broetz D, Rea M, Laer L, Yilmaz O, Brasil FL, Liberati G, Curado MR, Garcia-Cossio E, Vyziotis A, Cho W, Agostini M, Soares E, Soekadar S, Caria A, Cohen LG, Birbaumer N. Brain-machine interface in chronic stroke rehabilitation: a controlled study. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):100-8. doi: 10.1002/ana.23879. Epub 2013 Aug 7.
- López-Larraz E, Sarasola-Sanz A, Irastorza-Landa N, Birbaumer N, Ramos-Murguialday A. Brain-machine interfaces for rehabilitation in stroke: A review. NeuroRehabilitation. 2018;43(1):77-97. doi: 10.3233/NRE-172394. Review.
- Chaudhary U, Birbaumer N, Ramos-Murguialday A. Brain-computer interfaces for communication and rehabilitation. Nat Rev Neurol. 2016 Sep;12(9):513-25. doi: 10.1038/nrneurol.2016.113. Epub 2016 Aug 19. Review. Erratum in: Nat Rev Neurol. 2017 Feb 17;13(3):191.
- Lebedev MA, Nicolelis MA. Brain-Machine Interfaces: From Basic Science to Neuroprostheses and Neurorehabilitation. Physiol Rev. 2017 Apr;97(2):767-837. doi: 10.1152/physrev.00027.2016. Review.
- Donati AR, Shokur S, Morya E, Campos DS, Moioli RC, Gitti CM, Augusto PB, Tripodi S, Pires CG, Pereira GA, Brasil FL, Gallo S, Lin AA, Takigami AK, Aratanha MA, Joshi S, Bleuler H, Cheng G, Rudolph A, Nicolelis MA. Long-Term Training with a Brain-Machine Interface-Based Gait Protocol Induces Partial Neurological Recovery in Paraplegic Patients. Sci Rep. 2016 Aug 11;6:30383. doi: 10.1038/srep30383.
- Selfslagh A, Shokur S, Campos DSF, Donati ARC, Almeida S, Yamauti SY, Coelho DB, Bouri M, Nicolelis MAL. Non-invasive, Brain-controlled Functional Electrical Stimulation for Locomotion Rehabilitation in Individuals with Paraplegia. Sci Rep. 2019 May 1;9(1):6782. doi: 10.1038/s41598-019-43041-9. Erratum in: Sci Rep. 2019 Dec 4;9(1):18654.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 16일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 25일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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