BCI Reabilitação no AVC Isquêmico Agudo
8 de janeiro de 2021 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
BCI de reabilitação para recuperação da função do membro inferior no AVC isquêmico agudo
A fim de explorar o papel e expor o mecanismo de treinamento baseado em interface cérebro-computador (BCI) de reabilitação (referido como protocolo Walk Again Neurorehabilitation) na reconstrução neurofuncional na fase aguda do infarto cerebral, os pesquisadores escolheram BCI não invasivo para estudar função dos membros inferiores de pacientes com infarto cerebral agudo.
Os investigadores avaliam a função dos membros inferiores, a influência na rede funcional cerebral central e indicadores imuno-inflamatórios relevantes, para que os investigadores possam explorar o efeito terapêutico e o mecanismo na fase aguda do infarto cerebral e fornecer bases teóricas e orientações viáveis para o tratamento de discinesia pós-AVC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle.
O grupo experimental receberá treinamento funcional de membros inferiores baseado em BCI, 30 minutos por vez, 5 vezes por semana, com um período de treinamento de 4 semanas; o grupo controle receberá apenas treinamento rotineiro de membros inferiores, com a mesma frequência, intensidade e duração do tratamento.
A análise estatística será realizada para comparar os índices de avaliação relevantes do grupo experimental e do grupo controle após o tratamento e 90 dias.
Neste estudo, os investigadores usarão a Avaliação de Fugl-Meyer dos Extremidades Inferiores (LE-FMA) para avaliar de forma abrangente a função dos membros inferiores, a Escala de Categoria de Deambulação Funcional (FAC) e o teste de caminhada de 10 metros (10MWT) para capacidade de caminhada, Barthel modificado índice (MBI) para habilidades da vida diária, ressonância magnética funcional (fMRI) e imagem cerebral funcional de infravermelho próximo (NIRS) para avaliar a função cerebral e a reconstrução da rede, a proteína translocadora (TSPO) - tomografia por emissão de pósitrons (PET) e inflamação imunológica do sangue indicadores para avaliar o estado imunológico sistêmico e intracraniano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de infarto cerebral está em conformidade com os critérios diagnósticos das "Diretrizes chinesas para diagnóstico e tratamento de AVC isquêmico agudo 2018".
- 35 ≤ idade ≤ 60 .
- Tempo de início (último poço visto) até o tempo de randomização de 24 a 72 horas.
- Primeiro início.
- A lesão é avaliada por ressonância magnética como um único infarto subcortical da circulação anterior.
- 5 ≤NIHSS≤15 (e 1 ≤6a/b≤3 ).
- 1 ≤ Pontuação da escala de caminhada funcional FAC ≤ 3.
- Consentimento informado assinado pelo sujeito ou representante legalmente autorizado.
Critério de exclusão:
- Sinais vitais instáveis.
- AVC progressivo.
- Os pacientes receberam trombólise intravenosa ou tratamento endovascular.
- Embolia cerebral cardiogênica.
- Presença de estenose vascular moderada ou superior ou placa vulnerável com base na avaliação por imagem.
- Com outras doenças do sistema nervoso.
- Com doenças graves de outros sistemas (sistema circulatório grave, sistema respiratório, sistema motor) e outras doenças inadequadas para treinamento, como fibrilação atrial, insuficiência cardíaca, infecção pulmonar, insuficiência hepática ou renal grave, trombose venosa de membros inferiores.
- Disfunção do membro inferior causada por outros motivos, como fratura, deformidade do membro inferior, etc.
- Com contraindicações em exames de imagem, como implante de metal, medo de claustrofobia e obesidade grave.
- Paciente que não pode cooperar com o treinamento, como transtornos mentais, disfunção cognitiva, Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) <21 pontos, etc.
- Outras razões: alcoolismo; gravidez; defeito do crânio; sonda vesical de demora; defeitos de visão afetam o treinamento, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento BCI de Reabilitação
O grupo experimental receberá treinamento de função de membro inferior baseado em interface cérebro-computador (BCI-LLT), 30 minutos/tempo, 5 vezes/semana, com um período de treinamento de 4 semanas.
O treinamento com a órtese de membros inferiores visava a capacidade de deambulação do paciente.
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No grupo experimental, os participantes recebem treinamento BCI reabilitativo não invasivo.
O treinamento com a órtese de membros inferiores visava a capacidade de deambulação do paciente.
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Comparador Ativo: Protocolo tradicional de fisioterapia
O grupo controle receberá apenas protocolo de fisioterapia tradicional.
O protocolo tradicional de fisioterapia de membros inferiores conduzido com a mesma frequência de tratamento, intensidade e duração do tratamento, incluindo treinamento de força muscular, treinamento de equilíbrio e treinamento de caminhada, etc.
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No grupo controle, os participantes recebem o protocolo tradicional de fisioterapia, incluindo treinamento de força muscular, treinamento de equilíbrio e treinamento de caminhada, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no escore de Fugl-Meyer dos membros inferiores desde o início até 4 semanas.
Prazo: 0-4 semanas.
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É composto por 17 avaliações individuais que são somadas para gerar uma pontuação total.
As pontuações variam de 0 a 34, quanto maior, melhor.
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0-4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de categorias de deambulação funcional
Prazo: 4 semanas e 90 dias.
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Esta escala indica a capacidade de caminhar de forma independente e serve como medida de resultado primário. Os participantes serão solicitados a caminhar em seu ritmo confortável normal (dispositivo auxiliar de mão é aceitável, se necessário).
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4 semanas e 90 dias.
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 4 semanas e 90 dias.
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A velocidade da marcha será medida como a média de 3 vezes os testes de caminhada de 10 metros.
Os participantes serão solicitados a caminhar em seu ritmo confortável normal (dispositivo auxiliar de mão é aceitável, se necessário).
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4 semanas e 90 dias.
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Índice de Barthel modificado
Prazo: 4 semanas e 90 dias.
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Faixa de escala: 0-100 (com pontuações mais altas indicando uma maior capacidade de concluir as atividades da vida diária)
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4 semanas e 90 dias.
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Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: 4 semanas e 90 dias.
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A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) é uma escala de exame neurológico de 15 itens usada para avaliar o efeito do infarto cerebral agudo nos níveis de consciência, linguagem, negligência, perda de campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia , disartria e perda sensorial.
A faixa de pontuação é de 0 (normal) a 42, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do AVC.
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4 semanas e 90 dias.
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Análise da marcha (frequência do passo, comprimento do passo e velocidade)
Prazo: 4 semanas e 90 dias.
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Para avaliar a capacidade de andar
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4 semanas e 90 dias.
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Análise da força da conectividade funcional nodal por ressonância magnética funcional
Prazo: 4 semanas e 90 dias.
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Para avaliar a função cerebral e a rede
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4 semanas e 90 dias.
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Alterações na oxihemoglobina no córtex relacionado por espectroscopia de infravermelho próximo funcional
Prazo: 4 semanas e 90 dias.
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Avaliar a função do córtex cerebral.
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4 semanas e 90 dias.
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A proteína translocadora (TSPO)-tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Prazo: 4 semanas.
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Responder à inflamação no cérebro
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4 semanas.
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Escore de Fugl-Meyer de membros inferiores
Prazo: 90 dias.
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É composto por 17 avaliações individuais que são somadas para gerar uma pontuação total.
As pontuações variam de 0 a 34, quanto maior, melhor.
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90 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guoguang Zhao, Xuanwu Hospital, Beijing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jackson A, Zimmermann JB. Neural interfaces for the brain and spinal cord--restoring motor function. Nat Rev Neurol. 2012 Dec;8(12):690-9. doi: 10.1038/nrneurol.2012.219. Epub 2012 Nov 13. Review.
- Ramos-Murguialday A, Broetz D, Rea M, Laer L, Yilmaz O, Brasil FL, Liberati G, Curado MR, Garcia-Cossio E, Vyziotis A, Cho W, Agostini M, Soares E, Soekadar S, Caria A, Cohen LG, Birbaumer N. Brain-machine interface in chronic stroke rehabilitation: a controlled study. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):100-8. doi: 10.1002/ana.23879. Epub 2013 Aug 7.
- López-Larraz E, Sarasola-Sanz A, Irastorza-Landa N, Birbaumer N, Ramos-Murguialday A. Brain-machine interfaces for rehabilitation in stroke: A review. NeuroRehabilitation. 2018;43(1):77-97. doi: 10.3233/NRE-172394. Review.
- Chaudhary U, Birbaumer N, Ramos-Murguialday A. Brain-computer interfaces for communication and rehabilitation. Nat Rev Neurol. 2016 Sep;12(9):513-25. doi: 10.1038/nrneurol.2016.113. Epub 2016 Aug 19. Review. Erratum in: Nat Rev Neurol. 2017 Feb 17;13(3):191.
- Lebedev MA, Nicolelis MA. Brain-Machine Interfaces: From Basic Science to Neuroprostheses and Neurorehabilitation. Physiol Rev. 2017 Apr;97(2):767-837. doi: 10.1152/physrev.00027.2016. Review.
- Donati AR, Shokur S, Morya E, Campos DS, Moioli RC, Gitti CM, Augusto PB, Tripodi S, Pires CG, Pereira GA, Brasil FL, Gallo S, Lin AA, Takigami AK, Aratanha MA, Joshi S, Bleuler H, Cheng G, Rudolph A, Nicolelis MA. Long-Term Training with a Brain-Machine Interface-Based Gait Protocol Induces Partial Neurological Recovery in Paraplegic Patients. Sci Rep. 2016 Aug 11;6:30383. doi: 10.1038/srep30383.
- Selfslagh A, Shokur S, Campos DSF, Donati ARC, Almeida S, Yamauti SY, Coelho DB, Bouri M, Nicolelis MAL. Non-invasive, Brain-controlled Functional Electrical Stimulation for Locomotion Rehabilitation in Individuals with Paraplegia. Sci Rep. 2019 May 1;9(1):6782. doi: 10.1038/s41598-019-43041-9. Erratum in: Sci Rep. 2019 Dec 4;9(1):18654.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
16 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
25 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LYS[2020]-133
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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