BCI de rehabilitación en el accidente cerebrovascular isquémico agudo
8 de enero de 2021 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
BCI de rehabilitación para la recuperación de la función de las extremidades inferiores en el accidente cerebrovascular isquémico agudo
Con el fin de explorar el papel y exponer el mecanismo del entrenamiento basado en la interfaz cerebro-computadora (BCI) de rehabilitación (denominado protocolo de neurorrehabilitación Walk Again) en la reconstrucción neurofuncional en la fase aguda del infarto cerebral, los investigadores eligieron BCI no invasivo para estudiar función de miembros inferiores de pacientes con infarto cerebral agudo.
Los investigadores evalúan la función de las extremidades inferiores, la influencia en la red funcional del cerebro central y los indicadores inmunoinflamatorios relevantes, para que los investigadores puedan explorar el efecto terapéutico y el mecanismo en la fase aguda del infarto cerebral y proporcionar bases teóricas y orientaciones factibles para el tratamiento. de discinesia post-ictus.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se dividirán aleatoriamente en grupo experimental y grupo de control.
El grupo experimental recibirá entrenamiento funcional de miembros inferiores basado en BCI, 30 minutos por tiempo, 5 veces por semana, con un período de entrenamiento de 4 semanas; el grupo control solo recibirá entrenamiento rutinario de miembros inferiores, con la misma frecuencia, intensidad y duración del tratamiento.
Se realizará un análisis estadístico para comparar los índices de evaluación relevantes del grupo experimental y el grupo de control después del tratamiento y 90 días.
En este estudio, los investigadores utilizarán la evaluación de Fugl-Meyer de las extremidades inferiores (LE-FMA) para evaluar exhaustivamente la función de las extremidades inferiores, la escala de categoría de deambulación funcional (FAC) y la prueba de marcha de 10 metros (10MWT) para la capacidad de caminar, Barthel modificado índice (MBI) para las habilidades de la vida diaria, imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) e imágenes cerebrales funcionales de infrarrojo cercano (NIRS) para evaluar la función cerebral y la reconstrucción de la red, la proteína translocadora (TSPO)-tomografía por emisión de positrones (PET) y la inflamación inmunológica de la sangre indicadores para evaluar el estado inmunológico sistémico e intracraneal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de infarto cerebral se ajusta a los criterios de diagnóstico de las "Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo 2018".
- 35 ≤ edad ≤ 60 .
- Tiempo de inicio (último pozo visto) al tiempo de aleatorización de 24 a 72 horas.
- Primer inicio.
- La lesión se evalúa mediante resonancia magnética como un infarto subcortical único de la circulación anterior.
- 5 ≤NIHSS≤15 (y 1 ≤6a/b≤3 ).
- 1 ≤ Puntuación de la escala de marcha funcional FAC ≤ 3.
- Consentimiento informado firmado del sujeto o representante legalmente autorizado.
Criterio de exclusión:
- Signos vitales inestables.
- Golpe progresivo.
- Los pacientes han recibido trombólisis intravenosa o tratamiento endovascular.
- Embolia cerebral cardiogénica.
- Presencia de estenosis vascular moderada o mayor o placa vulnerable según valoración por Imagen.
- Con otras enfermedades del sistema nervioso.
- Con enfermedades graves de otros sistemas (sistema circulatorio grave, sistema respiratorio, sistema motor) y otras enfermedades no aptas para el entrenamiento, como fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca, infección pulmonar, insuficiencia hepática o renal grave, trombosis venosa de las extremidades inferiores.
- Disfunción de miembros inferiores causada por otras razones, como fractura, deformidad de miembros inferiores, etc.
- Con contraindicaciones en exámenes de imagen, como implantes metálicos, miedo a la claustrofobia y obesidad severa.
- Paciente que no puede cooperar con el entrenamiento, como trastornos mentales, disfunción cognitiva, Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) <21 puntos, etc.
- Otras razones: alcoholismo; el embarazo; defecto del cráneo; catéter urinario permanente; los defectos de visión afectan al entrenamiento, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de rehabilitación de BCI
El grupo experimental recibirá entrenamiento de la función de las extremidades inferiores basado en la interfaz cerebro-computadora (BCI-LLT), 30 minutos/hora, 5 veces a la semana, con un período de entrenamiento de 4 semanas.
El entrenamiento con la órtesis de miembros inferiores se centró en la capacidad de caminar del paciente.
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En el grupo experimental, los participantes reciben entrenamiento BCI rehabilitador no invasivo.
El entrenamiento con la órtesis de miembros inferiores se centró en la capacidad de caminar del paciente.
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Comparador activo: Protocolo tradicional de fisioterapia
El grupo de control solo recibirá el protocolo de fisioterapia tradicional.
El protocolo tradicional de fisioterapia de miembros inferiores realizado con la misma frecuencia, intensidad y duración del tratamiento, incluido el entrenamiento de la fuerza muscular, el entrenamiento del equilibrio y el entrenamiento de la marcha, etc.
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En el grupo de control, los participantes reciben el protocolo de fisioterapia tradicional, que incluye entrenamiento de fuerza muscular, entrenamiento de equilibrio y entrenamiento para caminar, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de Fugl-Meyer de las extremidades inferiores desde el inicio hasta las 4 semanas.
Periodo de tiempo: 0-4 semanas.
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Consta de 17 evaluaciones individuales que se suman para generar una puntuación total.
Las puntuaciones van de 0 a 34, cuanto más alto, mejor.
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0-4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de categorías de deambulación funcional
Periodo de tiempo: 4 semanas y 90 días.
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Esta escala indica la capacidad de caminar de forma independiente y sirve como medida de resultado primaria. Se pedirá a los participantes que caminen a su ritmo cómodo normal (se acepta un dispositivo de asistencia manual si es necesario).
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4 semanas y 90 días.
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 4 semanas y 90 días.
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La velocidad de la marcha se medirá como el promedio de 3 pruebas de caminata de 10 metros.
Se les pedirá a los participantes que caminen a su ritmo cómodo normal (se acepta un dispositivo de asistencia manual si es necesario).
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4 semanas y 90 días.
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Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: 4 semanas y 90 días.
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Rango de escala: 0-100 (las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para completar las actividades de la vida diaria)
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4 semanas y 90 días.
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud
Periodo de tiempo: 4 semanas y 90 días.
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La escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) es una escala de accidente cerebrovascular de examen neurológico de 15 elementos que se utiliza para evaluar el efecto del infarto cerebral agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia , disartria y pérdida sensorial.
El rango de puntajes es de 0 (normal) a 42, donde los puntajes más altos indican una mayor gravedad del accidente cerebrovascular.
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4 semanas y 90 días.
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Análisis de la marcha (frecuencia de zancada, longitud de paso y velocidad)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 90 días.
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Para evaluar la capacidad de caminar.
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4 semanas y 90 días.
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Análisis de la fuerza de la conectividad funcional nodal mediante resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 4 semanas y 90 días.
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Para evaluar la función cerebral y la red.
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4 semanas y 90 días.
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Cambios en la oxihemoglobina en la corteza relacionada mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: 4 semanas y 90 días.
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Evaluar la función de la corteza cerebral.
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4 semanas y 90 días.
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La proteína translocadora (TSPO)-tomografía por emisión de positrones (PET)
Periodo de tiempo: 4 semanas.
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Responder a la inflamación en el cerebro.
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4 semanas.
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Puntuación de Fugl-Meyer de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 90 dias.
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Consta de 17 evaluaciones individuales que se suman para generar una puntuación total.
Las puntuaciones van de 0 a 34, cuanto más alto, mejor.
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90 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guoguang Zhao, Xuanwu Hospital, Beijing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jackson A, Zimmermann JB. Neural interfaces for the brain and spinal cord--restoring motor function. Nat Rev Neurol. 2012 Dec;8(12):690-9. doi: 10.1038/nrneurol.2012.219. Epub 2012 Nov 13. Review.
- Ramos-Murguialday A, Broetz D, Rea M, Laer L, Yilmaz O, Brasil FL, Liberati G, Curado MR, Garcia-Cossio E, Vyziotis A, Cho W, Agostini M, Soares E, Soekadar S, Caria A, Cohen LG, Birbaumer N. Brain-machine interface in chronic stroke rehabilitation: a controlled study. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):100-8. doi: 10.1002/ana.23879. Epub 2013 Aug 7.
- López-Larraz E, Sarasola-Sanz A, Irastorza-Landa N, Birbaumer N, Ramos-Murguialday A. Brain-machine interfaces for rehabilitation in stroke: A review. NeuroRehabilitation. 2018;43(1):77-97. doi: 10.3233/NRE-172394. Review.
- Chaudhary U, Birbaumer N, Ramos-Murguialday A. Brain-computer interfaces for communication and rehabilitation. Nat Rev Neurol. 2016 Sep;12(9):513-25. doi: 10.1038/nrneurol.2016.113. Epub 2016 Aug 19. Review. Erratum in: Nat Rev Neurol. 2017 Feb 17;13(3):191.
- Lebedev MA, Nicolelis MA. Brain-Machine Interfaces: From Basic Science to Neuroprostheses and Neurorehabilitation. Physiol Rev. 2017 Apr;97(2):767-837. doi: 10.1152/physrev.00027.2016. Review.
- Donati AR, Shokur S, Morya E, Campos DS, Moioli RC, Gitti CM, Augusto PB, Tripodi S, Pires CG, Pereira GA, Brasil FL, Gallo S, Lin AA, Takigami AK, Aratanha MA, Joshi S, Bleuler H, Cheng G, Rudolph A, Nicolelis MA. Long-Term Training with a Brain-Machine Interface-Based Gait Protocol Induces Partial Neurological Recovery in Paraplegic Patients. Sci Rep. 2016 Aug 11;6:30383. doi: 10.1038/srep30383.
- Selfslagh A, Shokur S, Campos DSF, Donati ARC, Almeida S, Yamauti SY, Coelho DB, Bouri M, Nicolelis MAL. Non-invasive, Brain-controlled Functional Electrical Stimulation for Locomotion Rehabilitation in Individuals with Paraplegia. Sci Rep. 2019 May 1;9(1):6782. doi: 10.1038/s41598-019-43041-9. Erratum in: Sci Rep. 2019 Dec 4;9(1):18654.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
16 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
25 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LYS[2020]-133
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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